糖尿病患者の眼圧に対するトロピカミド 0.5% とトロピカミド 1% の効果
2021年11月18日 更新者：Navid Elmi Sadr、Semnan University of Medical Sciences
1型および2型糖尿病患者における眼圧、瞳孔サイズ、角膜測定および前房パラメータに対するトロピカミド0.5%およびトロピカミド1%の効果の比較
この研究の目的は、真性糖尿病患者の眼圧と前房パラメーターに対するトロピカミド 0.5% とトロピカミド 1% の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
Kowsar Hospital (Semnan University of Medical Sciences) の専門クリニックで、21 歳以上の 1 型および 2 型糖尿病の患者が検査されます。
適格な個人が研究に参加し、グループ1またはグループ2にランダムに割り当てられます。各グループでは、視力測定、細隙灯生体顕微鏡検査、および眼底検査が行われます。
ゴールドマン圧平眼圧計で眼圧を測定します。
瞳孔サイズ、屈折、ケラトメトリーは、2 つの異なるオートレフラクトケラトメーターで測定されます。
ケラトメトリー、瞳孔サイズ、およびその他の前房パラメータも、Oculus Pentacam イメージングによって評価されます。
次に、患者は、グループ 1 ではトロピカミド 0.5% の点滴を受け、グループ 2 ではトロピカミド 1% の点滴を受けます。30 分後、以前のすべての測定が繰り返されます。
患者と眼科医とデータ分析者は、薬の種類を認識していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Semnan、イラン・イスラム共和国、3514799442
- Kowsar Semnan Research and Medical Training Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病1型および2型の患者
除外基準:
- 増殖性糖尿病網膜症
- 白内障手術の歴史
- 重度の核および皮質白内障
- 緑内障
- 21mmHgを超える眼圧（IOP）
- 緑内障の家族歴
- 狭角 (Van Herick 1, 2)
- カップ対ディスクの比率が 0.5 より大きい
- 妊娠
- 翼状片
- 角膜拡張症
- 角膜屈折矯正手術の歴史
- 角膜ジストロフィー
- 虹彩障害
- アニソコリア
- 虹彩血管新生
- 縮瞳薬または散瞳薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トロピカミド 0.5%
このグループには、トロピカミド 0.5% (5 分ごとに 1 滴を 2 回) を滴下します。
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トロピカミド点眼薬は、包括的な眼底検査を行うために瞳孔を散大させる（散瞳）ために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トロピカミド 1%
このグループには、トロピカミド 1% (5 分ごとに 1 滴を 2 回) を滴下します。
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トロピカミド点眼薬は、包括的な眼底検査を行うために瞳孔を散大させる（散瞳）ために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：介入前、介入30分後
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眼圧は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されます。
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介入前、介入30分後
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瞳孔径のベースラインからの変化
時間枠：介入前、介入30分後
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参加者の瞳孔の直径は、Scheimpflug カメラ (Oculus Pentacam) で測定されます。オートレフラクトケラトメーター（TOMEY RC-5000、Topcon KR-1）
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介入前、介入30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケラトメトリーのベースラインからの変化
時間枠：介入前、介入30分後
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ケラトメトリーは、Scheimpflug カメラ (Oculus Pentacam) によって取得されます。オートレフラクトケラトメーター（TOMEY RC-5000、Topcon KR-1）
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介入前、介入30分後
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前房深度 (ACD) のベースラインからの変化
時間枠：介入前、介入30分後
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ACD は Scheimpflug カメラ (Oculus Pentacam) によって測定されます。
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介入前、介入30分後
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前房容積 (ACV) のベースラインからの変化
時間枠：介入前、介入30分後
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ACV は Scheimpflug カメラ (Oculus Pentacam) によって測定されます。
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介入前、介入30分後
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前房角 (ACA) のベースラインからの変化
時間枠：介入前、介入30分後
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ACA は Scheimpflug カメラ (Oculus Pentacam) によって測定されます。
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介入前、介入30分後
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角膜中心厚（CCT）のベースラインからの変化
時間枠：介入前、介入30分後
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CCT は Scheimpflug カメラ (Oculus Pentacam) によって測定されます。
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介入前、介入30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Navid Elmi Sadr, MD、Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
- スタディディレクター：Navid Elmi Sadr, MD、Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2021年11月7日
研究の完了 (実際)
2021年11月7日
試験登録日
最初に提出
2021年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月12日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.SEMUMS.REC.1400.018
- IRCT (レジストリ識別子：IRCT20200829048553N1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の身元を明かさずにデータを共有できます。
IPD 共有時間枠
アクセス期間は結果発表の1年後から。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、システマティック レビュー研究やメタ分析にデータを使用できます。
学術および科学機関で働く研究者は、プロジェクトの科学的問い合わせの担当者に電子メールで連絡できます。
依頼メール受信後、対象者であればデータ送付
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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