- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04932213
Efecto de Tropicamida 0,5% vs Tropicamida 1% sobre la Presión Intraocular de Pacientes Diabéticos
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences
Comparación del efecto de Tropicamida al 0,5% y Tropicamida al 1% sobre la presión intraocular, el tamaño de la pupila, la queratometría y los parámetros de la cámara anterior en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de tropicamida al 0,5% y tropicamida al 1% sobre la presión intraocular y los parámetros de la cámara anterior en pacientes con Diabetes Mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se examinan pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 mayores de 21 años, en la clínica especializada del Hospital Kowsar (Universidad de Ciencias Médicas de Semnan).
Las personas elegibles ingresan al estudio y se asignan aleatoriamente al grupo 1 o al grupo 2. En cada grupo, se realizan mediciones de agudeza visual, biomicroscopía con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo.
La presión intraocular se mide con un tonómetro de aplanación de Goldmann.
el tamaño de la pupila, la refracción y la queratometría se miden con dos autorefractoqueratómetros diferentes.
la queratometría, el tamaño de la pupila y otros parámetros de la cámara anterior también se evalúan mediante imágenes de Oculus Pentacam.
Luego, los pacientes reciben gotas de tropicamida al 0,5% en el grupo 1 y gotas de tropicamida al 1% en el grupo 2. 30 minutos después, se repiten todas las mediciones anteriores.
Los pacientes y el oftalmólogo y el analizador de datos desconocen el tipo de fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Semnan, Irán (República Islámica de, 3514799442
- Kowsar Semnan Research and Medical Training Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Retinopatía diabética proliferativa
- Historia de la cirugía de cataratas
- catarata nuclear y cortical grave
- Glaucoma
- Presión intraocular (PIO) superior a 21 mmHg
- Antecedentes familiares de glaucoma
- Ángulo estrecho (Van Herick 1, 2)
- Relación de copa a disco superior a 0,5
- El embarazo
- Pterigión
- ectasia corneal
- Historia de la cirugía queratorefractiva
- distrofia corneal
- trastornos del iris
- anisocoria
- Neovascularización del iris
- Uso de mióticos o midriáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tropicamida 0,5%
Este grupo recibe gotas de tropicamida al 0,5% (una gota cada 5 minutos durante 2 veces).
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Las gotas oftálmicas de tropicamida se utilizan para dilatar las pupilas (midriasis) y realizar un examen completo del fondo de ojo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tropicamida 1%
Este grupo recibe gotas de tropicamida al 1% (una gota cada 5 minutos por 2 veces).
|
Las gotas oftálmicas de tropicamida se utilizan para dilatar las pupilas (midriasis) y realizar un examen completo del fondo de ojo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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La presión intraocular se mide mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
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Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el diámetro pupilar
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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El diámetro de la pupila de los participantes se mide con una cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefractoqueratómetro (TOMEY RC-5000 y Topcon KR-1)
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Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en queratometría
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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La queratometría se obtiene con cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefractoqueratómetro (TOMEY RC-5000 y Topcon KR-1)
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Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la profundidad de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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El ACD se mide con una cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam)
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Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
|
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Cambio desde el inicio en el volumen de la cámara anterior (ACV)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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El ACV se mide con la cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam)
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Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el ángulo de la cámara anterior (ACA)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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La ACA se mide con una cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam)
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Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
|
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Cambio desde el inicio en el grosor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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El CCT se mide con una cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam)
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Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
- Director de estudio: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Midriáticos
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- IR.SEMUMS.REC.1400.018
- IRCT (Identificador de registro: IRCT20200829048553N1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir sin revelar las identidades de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
El período de acceso comienza un año después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden utilizar los datos para estudios de revisión sistemática y metanálisis.
Los investigadores que trabajan en instituciones académicas y científicas pueden contactar al responsable de las consultas científicas del proyecto por correo electrónico.
Después de recibir el correo electrónico de solicitud, si la persona es elegible, se enviarán los datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .