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Efecto de Tropicamida 0,5% vs Tropicamida 1% sobre la Presión Intraocular de Pacientes Diabéticos

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences

Comparación del efecto de Tropicamida al 0,5% y Tropicamida al 1% sobre la presión intraocular, el tamaño de la pupila, la queratometría y los parámetros de la cámara anterior en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2

El objetivo de este estudio es comparar el efecto de tropicamida al 0,5% y tropicamida al 1% sobre la presión intraocular y los parámetros de la cámara anterior en pacientes con Diabetes Mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se examinan pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 mayores de 21 años, en la clínica especializada del Hospital Kowsar (Universidad de Ciencias Médicas de Semnan). Las personas elegibles ingresan al estudio y se asignan aleatoriamente al grupo 1 o al grupo 2. En cada grupo, se realizan mediciones de agudeza visual, biomicroscopía con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo. La presión intraocular se mide con un tonómetro de aplanación de Goldmann. el tamaño de la pupila, la refracción y la queratometría se miden con dos autorefractoqueratómetros diferentes. la queratometría, el tamaño de la pupila y otros parámetros de la cámara anterior también se evalúan mediante imágenes de Oculus Pentacam. Luego, los pacientes reciben gotas de tropicamida al 0,5% en el grupo 1 y gotas de tropicamida al 1% en el grupo 2. 30 minutos después, se repiten todas las mediciones anteriores. Los pacientes y el oftalmólogo y el analizador de datos desconocen el tipo de fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 y 2

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética proliferativa
  • Historia de la cirugía de cataratas
  • catarata nuclear y cortical grave
  • Glaucoma
  • Presión intraocular (PIO) superior a 21 mmHg
  • Antecedentes familiares de glaucoma
  • Ángulo estrecho (Van Herick 1, 2)
  • Relación de copa a disco superior a 0,5
  • El embarazo
  • Pterigión
  • ectasia corneal
  • Historia de la cirugía queratorefractiva
  • distrofia corneal
  • trastornos del iris
  • anisocoria
  • Neovascularización del iris
  • Uso de mióticos o midriáticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tropicamida 0,5%
Este grupo recibe gotas de tropicamida al 0,5% (una gota cada 5 minutos durante 2 veces).
Las gotas oftálmicas de tropicamida se utilizan para dilatar las pupilas (midriasis) y realizar un examen completo del fondo de ojo.
Otros nombres:
  • Mydrax (Sina Darou)
Comparador activo: Tropicamida 1%
Este grupo recibe gotas de tropicamida al 1% (una gota cada 5 minutos por 2 veces).
Las gotas oftálmicas de tropicamida se utilizan para dilatar las pupilas (midriasis) y realizar un examen completo del fondo de ojo.
Otros nombres:
  • Mydrax (Sina Darou)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
La presión intraocular se mide mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
Cambio desde el inicio en el diámetro pupilar
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
El diámetro de la pupila de los participantes se mide con una cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefractoqueratómetro (TOMEY RC-5000 y Topcon KR-1)
Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en queratometría
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
La queratometría se obtiene con cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefractoqueratómetro (TOMEY RC-5000 y Topcon KR-1)
Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
Cambio desde el inicio en la profundidad de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
El ACD se mide con una cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
Cambio desde el inicio en el volumen de la cámara anterior (ACV)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
El ACV se mide con la cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
Cambio desde el inicio en el ángulo de la cámara anterior (ACA)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
La ACA se mide con una cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
Cambio desde el inicio en el grosor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención
El CCT se mide con una cámara Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Antes de la intervención, 30 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
  • Director de estudio: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir sin revelar las identidades de los participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

El período de acceso comienza un año después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden utilizar los datos para estudios de revisión sistemática y metanálisis. Los investigadores que trabajan en instituciones académicas y científicas pueden contactar al responsable de las consultas científicas del proyecto por correo electrónico. Después de recibir el correo electrónico de solicitud, si la persona es elegible, se enviarán los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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