Влияние тропикамида 0,5% по сравнению с тропикамидом 1% на внутриглазное давление у пациентов с диабетом
18 ноября 2021 г. обновлено: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences
Сравнение влияния тропикамида 0,5% и тропикамида 1% на внутриглазное давление, размер зрачка, кератометрию и параметры передней камеры у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа
Целью данного исследования является сравнение влияния 0,5% тропикамида и 1% тропикамида на внутриглазное давление и параметры передней камеры у пациентов с сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обследуются больные сахарным диабетом 1 и 2 типа старше 21 года в специализированной клинике Ковсарского госпиталя (Университет медицинских наук им. Семнана).
Подходящие лица включаются в исследование и случайным образом распределяются в группу 1 или группу 2. В каждой группе проводится измерение остроты зрения, биомикроскопия с помощью щелевой лампы и исследование глазного дна.
Внутриглазное давление измеряют аппланационным тонометром Гольдмана.
размер зрачка, рефракция и кератометрия измеряются с помощью двух разных авторефрактокератометров.
кератометрия, размер зрачка и другие параметры передней камеры также оцениваются с помощью изображений Oculus Pentacam.
Затем больным вводят 0,5% тропикамид в каплях 1-й группы и 1% тропикамид в каплях во 2-й группе. Через 30 мин повторяют все предыдущие измерения.
Пациенты, офтальмолог и анализатор данных не знают о типе препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Semnan, Иран, Исламская Республика, 3514799442
- Kowsar Semnan Research and Medical Training Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 и 2 типа
Критерий исключения:
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- История хирургии катаракты
- тяжелая ядерная и корковая катаракта
- Глаукома
- Внутриглазное давление (ВГД) выше 21 мм рт.ст.
- Семейная история глаукомы
- Узкий угол (Ван Херик 1, 2)
- Соотношение чашки к диску больше 0,5.
- Беременность
- птеригиум
- Эктазия роговицы
- История кераторефракционной хирургии
- Роговичная дистрофия
- Заболевания радужки
- Анизокория
- Неоваскуляризация радужки
- Использование миотиков или мидриатиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тропикамид 0,5%
Эта группа получает тропикамид 0,5% (по одной капле каждые 5 минут 2 раза) капли.
|
Глазные капли тропикамид применяют при расширении зрачков (мидриазе) для проведения комплексного обследования глазного дна.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тропикамид 1%
Эта группа получает тропикамид 1% (по одной капле каждые 5 минут 2 раза) капли.
|
Глазные капли тропикамид применяют при расширении зрачков (мидриазе) для проведения комплексного обследования глазного дна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
Внутриглазное давление измеряют с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
|
Изменение диаметра зрачка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
Диаметр зрачка участников измеряется камерой Шаймпфлюга (Oculus Pentacam); Авторефрактокератометр (TOMEY RC-5000 и Topcon KR-1)
|
До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кератометрии
Временное ограничение: До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
Кератометрию проводят с помощью камеры Шаймпфлюга (Oculus Pentacam); Авторефрактокератометр (TOMEY RC-5000 и Topcon KR-1)
|
До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
|
Изменение глубины передней камеры (ACD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
ACD измеряется камерой Шаймпфлюга (Oculus Pentacam).
|
До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
|
Изменение объема передней камеры (ACV) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
ACV измеряется камерой Шаймпфлюга (Oculus Pentacam).
|
До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
|
Изменение угла передней камеры (ACA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
ACA измеряется камерой Шаймпфлюга (Oculus Pentacam).
|
До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
|
Изменение центральной толщины роговицы (CCT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
CCT измеряется камерой Шаймпфлюга (Oculus Pentacam).
|
До вмешательства, через 30 минут после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
- Директор по исследованиям: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Мидриатики
- Тропикамид
Другие идентификационные номера исследования
- IR.SEMUMS.REC.1400.018
- IRCT (Идентификатор реестра: IRCT20200829048553N1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы без раскрытия личности участников.
Сроки обмена IPD
Период доступа начинается через год после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут использовать данные для систематических обзорных исследований и метаанализа.
Исследователи, работающие в академических и научных учреждениях, могут связаться с лицом, отвечающим за научные вопросы проекта, по электронной почте.
После получения запроса по электронной почте, если человек имеет право, данные будут отправлены
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .