Effekt af Tropicamid 0,5 % vs Tropicamid 1 % på intraokulært tryk hos diabetespatienter
18. november 2021 opdateret af: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences
Sammenligning af effekten af Tropicamid 0,5 % og Tropicamid 1 % på intraokulært tryk, pupilstørrelse, keratometri og forkammerparametre hos patienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af tropicamid 0,5 % og tropicamid 1 % på intraokulært tryk og forkammerparametre hos patienter med diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med diabetes type 1 og type 2 ældre end 21 år, i den specialiserede klinik på Kowsar Hospital (Semnan University of Medical Sciences) undersøges.
Berettigede personer går ind i undersøgelsen og tildeles tilfældigt til gruppe 1 eller gruppe 2. I hver gruppe udføres synsstyrkemåling, spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøgelse.
Intraokulært tryk måles med Goldmann applanationstonometer.
pupilstørrelse, refraktion og keratometri måles med to forskellige autorefraktokeratometre.
keratometri, pupilstørrelse og andre forkammerparametre evalueres også ved Oculus Pentacam-billeddannelse.
Derefter får patienterne tropicamid 0,5 % dråber i gruppe 1 og tropicamid 1 % dråber i gruppe 2. 30 minutter senere gentages alle tidligere målinger.
Patienter og øjenlægen og dataanalysatoren er uvidende om lægemiddeltypen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Semnan, Iran, Islamisk Republik, 3514799442
- Kowsar Semnan Research and Medical Training Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus type 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Historie om operation for grå stær
- alvorlig nuklear og kortikal katarakt
- Grøn stær
- Intraokulært tryk (IOP) større end 21 mmHg
- Familiær historie om glaukom
- Smal vinkel (Van Herick 1, 2)
- Kop til skive-forhold større end 0,5
- Graviditet
- Pterygium
- Cornea ektasi
- Historie om keratorrefraktiv kirurgi
- Hornhindedystrofi
- Iris lidelser
- Anisocoria
- Iris neovaskularisering
- Brug af miotika eller mydriatika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tropicamid 0,5 %
Denne gruppe får tropicamid 0,5 % (én dråbe hvert 5. minut i 2 gange) dråber.
|
Tropicamid øjendråber bruges til at udvide pupiller (mydriasis) til at udføre omfattende fundusundersøgelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tropicamid 1 %
Denne gruppe får tropicamid 1% (én dråbe hvert 5. minut 2 gange) dråber.
|
Tropicamid øjendråber bruges til at udvide pupiller (mydriasis) til at udføre omfattende fundusundersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
Det intraokulære tryk måles ved Goldmann applanations tonometri
|
Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i pupildiameter
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
Diameteren af deltagernes pupil måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometer (TOMEY RC-5000 og Topcon KR-1)
|
Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i keratometri
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
Keratometrien er opnået af Scheimpflug kamera (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometer (TOMEY RC-5000 og Topcon KR-1)
|
Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i forkammerdybde (ACD)
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
ACD måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
|
Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i forkammervolumen (ACV)
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
ACV måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
|
Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i anterior kammervinkel (ACA)
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
ACA måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
|
Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
|
Ændring fra baseline i central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
CCT måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
|
Før intervention, 30 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
- Studieleder: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Mydriatics
- Tropicamid
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.SEMUMS.REC.1400.018
- IRCT (Registry Identifier: IRCT20200829048553N1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles uden at afsløre deltagernes identitet.
IPD-delingstidsramme
Adgangsperioden starter et år efter, at resultaterne er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere kan bruge dataene til systematiske oversigtsstudier og meta-analyser.
Forskere, der arbejder i akademiske og videnskabelige institutioner, kan kontakte den ansvarlige for projektets videnskabelige forespørgsler via e-mail.
Efter at have modtaget anmodningens e-mail, hvis personen er kvalificeret, vil dataene blive sendt
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .