Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tropicamide 0,5% versus Tropicamide 1% op de intraoculaire druk van diabetespatiënten

18 november 2021 bijgewerkt door: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences

Vergelijking van het effect van Tropicamide 0,5% en Tropicamide 1% op intraoculaire druk, pupilgrootte, keratometrie en parameters van de voorkamer bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2

Het doel van deze studie is om het effect van 0,5% tropicamide en 1% tropicamide op de intraoculaire druk en parameters van de voorste kamer bij patiënten met diabetes mellitus te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes type 1 en type 2 ouder dan 21 jaar worden in de gespecialiseerde kliniek van het Kowsar Hospital (Semnan University of Medical Sciences) onderzocht. Individuen die in aanmerking komen, nemen deel aan het onderzoek en worden willekeurig toegewezen aan groep 1 of groep 2. In elke groep worden gezichtsscherptemetingen, spleetlampbiomicroscopie en fundusonderzoek uitgevoerd. De intraoculaire druk wordt gemeten met de Goldmann applanatietonometer. pupilgrootte, refractie en keratometrie worden gemeten met twee verschillende autorefractokeratometers. keratometrie, pupilgrootte en andere parameters van de voorste kamer worden ook geëvalueerd door Oculus Pentacam-beeldvorming. Vervolgens krijgen de patiënten tropicamide 0,5% druppels in groep 1 en tropicamide 1% druppels in groep 2. 30 minuten later worden alle voorgaande metingen herhaald. Patiënten en de oogarts en de data-analyzer zijn niet op de hoogte van het medicijntype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2

Uitsluitingscriteria:

  • Proliferatieve diabetische retinopathie
  • Geschiedenis van staaroperaties
  • ernstig nucleair en corticaal cataract
  • Glaucoom
  • Intraoculaire druk (IOP) hoger dan 21 mmHg
  • Familiaire geschiedenis van glaucoom
  • Smalle hoek (Van Herick 1, 2)
  • Kop tot schijfverhouding groter dan 0,5
  • Zwangerschap
  • Pterygium
  • Corneale ectasie
  • Geschiedenis van keratorefractieve chirurgie
  • Hoornvliesdystrofie
  • Iris aandoeningen
  • Anisocorie
  • Iris neovascularisatie
  • Gebruik van miotica of mydriatica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tropicamide 0,5%
Deze groep krijgt tropicamide 0,5% (een druppel om de 5 minuten gedurende 2 keer) druppels.
Geneesmiddel: Tropicamide oogheelkunde
Tropicamide-oogdruppels worden gebruikt voor het verwijden van pupillen (mydriasis) om uitgebreid fundusonderzoek te doen.
Andere namen:
  • Mydrax (Sina Darou)
Actieve vergelijker: Tropicamide 1%
Deze groep krijgt tropicamide 1% (een druppel om de 5 minuten gedurende 2 keer) druppels.
Geneesmiddel: Tropicamide oogheelkunde
Tropicamide-oogdruppels worden gebruikt voor het verwijden van pupillen (mydriasis) om uitgebreid fundusonderzoek te doen.
Andere namen:
  • Mydrax (Sina Darou)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Voor interventie, 30 minuten na interventie
De intraoculaire druk wordt gemeten met Goldmann applanatie tonometrie
Voor interventie, 30 minuten na interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn in pupildiameter
Tijdsspanne: Voor interventie, 30 minuten na interventie
De diameter van de pupil van de deelnemers wordt gemeten met een Scheimpflug-camera (Oculus Pentacam); Autorefractometer (TOMEY RC-5000 en Topcon KR-1)
Voor interventie, 30 minuten na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in keratometrie
Tijdsspanne: Voor interventie, 30 minuten na interventie
De keratometrie wordt verkregen door een Scheimpflug-camera (Oculus Pentacam); Autorefractometer (TOMEY RC-5000 en Topcon KR-1)
Voor interventie, 30 minuten na interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: Voor interventie, 30 minuten na interventie
De ACD wordt gemeten met een Scheimpflug-camera (Oculus Pentacam)
Voor interventie, 30 minuten na interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van de voorste kamer (ACV)
Tijdsspanne: Voor interventie, 30 minuten na interventie
De ACV wordt gemeten met een Scheimpflug-camera (Oculus Pentacam)
Voor interventie, 30 minuten na interventie
Verandering ten opzichte van de basislijn in voorste kamerhoek (ACA)
Tijdsspanne: Voor interventie, 30 minuten na interventie
De ACA wordt gemeten met een Scheimpflug-camera (Oculus Pentacam)
Voor interventie, 30 minuten na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in centrale corneale dikte (CCT)
Tijdsspanne: Voor interventie, 30 minuten na interventie
De CCT wordt gemeten met een Scheimpflug-camera (Oculus Pentacam)
Voor interventie, 30 minuten na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semnan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
  • Studie directeur: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.SEMUMS.REC.1400.018
  • IRCT (Register-ID: IRCT20200829048553N1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld zonder de identiteit van de deelnemers bekend te maken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegangsperiode start een jaar na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen de gegevens gebruiken voor systematische reviewstudies en meta-analyse. Onderzoekers die werkzaam zijn in academische en wetenschappelijke instellingen kunnen per e-mail contact opnemen met de persoon die verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke onderzoeken van het project. Als de persoon in aanmerking komt, worden de gegevens na ontvangst van de e-mail met het verzoek verzonden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren