당뇨병 환자의 안압에 대한 Tropicamide 0.5% vs Tropicamide 1%의 효과
2021년 11월 18일 업데이트: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences
제1형 및 제2형 당뇨병 환자에서 Tropicamide 0.5%와 Tropicamide 1%가 안압, 동공 크기, 각막곡률 및 전방 매개변수에 미치는 영향 비교
이 연구의 목적은 당뇨병 환자의 안압 및 전방 매개변수에 대한 트로피카미드 0.5% 및 트로피카미드 1%의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Kowsar 병원(Semnan University of Medical Sciences)의 전문 클리닉에서 21세 이상의 제1형 및 제2형 당뇨병 환자를 검사합니다.
적격한 개인이 연구에 참여하고 그룹 1 또는 그룹 2에 무작위로 할당됩니다. 각 그룹에서 시력 측정, 세극등 생체현미경 및 안저 검사가 수행됩니다.
안내압은 Goldmann 압평 안압계로 측정됩니다.
동공 크기, 굴절 및 각막곡률 측정은 두 가지 다른 자동 굴절계로 측정됩니다.
keratometry, 동공 크기 및 기타 전방 매개변수도 Oculus Pentacam 이미징으로 평가합니다.
그런 다음 환자는 그룹 1에서 tropicamide 0.5% 점적액을, 그룹 2에서 tropicamide 1% 점적액을 받습니다. 30분 후 이전의 모든 측정을 반복합니다.
환자와 안과 의사 및 데이터 분석자는 약물 유형을 인식하지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Semnan, 이란, 이슬람 공화국, 3514799442
- Kowsar Semnan Research and Medical Training Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 및 2형 환자
제외 기준:
- 증식성 당뇨망막병증
- 백내장 수술의 역사
- 심각한 핵 및 피질 백내장
- 녹내장
- 안압(IOP) 21mmHg 초과
- 녹내장의 가족력
- 협각(Van Herick 1, 2)
- 0.5보다 큰 컵 대 디스크 비율
- 임신
- 익상편
- 각막확장증
- 각막 굴절 수술의 역사
- 각막이영양증
- 홍채 장애
- 동공동체
- 홍채 혈관신생
- 축동제 또는 산동제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트로피카미드 0.5%
이 그룹은 트로피카미드 0.5%(2회 동안 5분마다 한 방울) 방울을 받습니다.
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Tropicamide 점안액은 포괄적인 안저 검사를 위해 동공 확장(산동)에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트로피카미드 1%
이 그룹은 트로피카미드 1%(2회 동안 5분마다 한 방울) 방울을 받습니다.
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Tropicamide 점안액은 포괄적인 안저 검사를 위해 동공 확장(산동)에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안내압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 30분
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안압은 Goldmann applanation tonometry로 측정합니다.
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개입 전, 개입 후 30분
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기준선에서 동공 직경의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 30분
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참가자의 동공 직경은 Scheimpflug 카메라(Oculus Pentacam)로 측정합니다. 자동굴절각측정기(TOMEY RC-5000 및 Topcon KR-1)
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개입 전, 개입 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Keratometry의 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 개입 후 30분
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Keratometry는 Scheimpflug 카메라(Oculus Pentacam)로 얻습니다. 자동굴절각측정기(TOMEY RC-5000 및 Topcon KR-1)
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개입 전, 개입 후 30분
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전방 챔버 깊이(ACD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 30분
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ACD는 Scheimpflug 카메라(Oculus Pentacam)로 측정합니다.
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개입 전, 개입 후 30분
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전방 챔버 용적(ACV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 30분
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ACV는 Scheimpflug 카메라(Oculus Pentacam)로 측정됩니다.
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개입 전, 개입 후 30분
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전방각(ACA)의 기준선에서 변경
기간: 개입 전, 개입 후 30분
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ACA는 Scheimpflug 카메라(Oculus Pentacam)로 측정합니다.
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개입 전, 개입 후 30분
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중앙 각막 두께(CCT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전, 개입 후 30분
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CCT는 Scheimpflug 카메라(Oculus Pentacam)로 측정합니다.
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개입 전, 개입 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
- 연구 책임자: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.SEMUMS.REC.1400.018
- IRCT (레지스트리 식별자: IRCT20200829048553N1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자의 신원을 공개하지 않고 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
액세스 기간은 결과가 게시된 후 1년 후에 시작됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 체계적인 검토 연구 및 메타 분석을 위해 데이터를 사용할 수 있습니다.
학술 및 과학 기관에서 근무하는 연구원은 이메일로 프로젝트의 과학 문의 담당자에게 연락할 수 있습니다.
요청 이메일을 받은 후 자격이 있는 사람이면 데이터가 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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