Účinek tropikamidu 0,5 % vs. tropikamidu 1 % na nitrooční tlak u diabetiků
18. listopadu 2021 aktualizováno: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences
Srovnání účinku tropikamidu 0,5 % a tropikamidu 1 % na nitrooční tlak, velikost zornice, keratometrii a parametry přední komory u pacientů s diabetem mellitus 1. a 2. typu
Cílem této studie je porovnat účinek tropikamidu 0,5 % a tropikamidu 1 % na nitrooční tlak a parametry přední komory u pacientů s Diabetes Mellitus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na specializované klinice nemocnice Kowsar (Univerzita lékařských věd Semnan) jsou vyšetřováni pacienti s diabetem 1. a 2. typu starší 21 let.
Vhodní jedinci vstupují do studie a jsou náhodně zařazeni do skupiny 1 nebo skupiny 2. V každé skupině se provádí měření zrakové ostrosti, biomikroskopie na štěrbinové lampě a vyšetření očního pozadí.
Nitrooční tlak se měří Goldmannovým aplanačním tonometrem.
velikost zornice, refrakce a keratometrie se měří dvěma různými autorefraktokeratometry.
keratometrie, velikost zornice a další parametry přední komory jsou také hodnoceny zobrazením Oculus Pentacam.
Poté pacienti dostanou tropikamid 0,5% kapky ve skupině 1 a tropikamid 1% kapky ve skupině 2. O 30 minut později se všechna předchozí měření opakují.
Pacienti, oftalmolog a analyzátor dat neznají typ léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Semnan, Írán, Islámská republika, 3514799442
- Kowsar Semnan Research and Medical Training Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. a 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Proliferativní diabetická retinopatie
- Historie operace šedého zákalu
- těžká jaderná a kortikální katarakta
- Glaukom
- Nitrooční tlak (IOP) vyšší než 21 mmHg
- Familiární anamnéza glaukomu
- Úzký úhel (Van Herick 1, 2)
- Poměr pohárku a disku větší než 0,5
- Těhotenství
- Pterygium
- Ektázie rohovky
- Historie keratorefrakční chirurgie
- Dystrofie rohovky
- Poruchy duhovky
- Anisocoria
- Neovaskularizace duhovky
- Použití miotik nebo mydriatik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tropikamid 0,5 %
Tato skupina dostává 0,5% tropikamid (jedna kapka každých 5 minut 2krát).
|
Tropicamidové oční kapky se používají k rozšíření zornic (mydriáza) ke komplexnímu vyšetření očního pozadí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tropikamid 1 %
Tato skupina dostává 1% tropikamid (jedna kapka každých 5 minut dvakrát) kapky.
|
Tropicamidové oční kapky se používají k rozšíření zornic (mydriáza) ke komplexnímu vyšetření očního pozadí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
Nitrooční tlak se měří Goldmannovou aplanační tonometrií
|
Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
|
Změna průměru zornice od základní linie
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
Průměr zornice účastníků je měřen Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometr (TOMEY RC-5000 a Topcon KR-1)
|
Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v keratometrii
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
Keratometrie je získána Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometr (TOMEY RC-5000 a Topcon KR-1)
|
Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
|
Změna hloubky přední komory (ACD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
ACD se měří Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam)
|
Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
|
Změna objemu přední komory (ACV) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
ACV se měří Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam)
|
Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
|
Změna úhlu přední komory (ACA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
ACA je měřena Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam)
|
Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
|
Změna centrální tloušťky rohovky (CCT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
CCT se měří Scheimpflugovou kamerou (Oculus Pentacam)
|
Před zásahem, 30 minut po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
- Ředitel studie: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Mydriatici
- Tropikamid
Další identifikační čísla studie
- IR.SEMUMS.REC.1400.018
- IRCT (Identifikátor registru: IRCT20200829048553N1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data lze sdílet bez zveřejnění identity účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Přístupové období začíná jeden rok po zveřejnění výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci mohou data použít pro systematické přehledové studie a metaanalýzu.
Badatelé působící v akademických a vědeckých institucích mohou e-mailem kontaktovat osobu odpovědnou za vědecké dotazy projektu.
Po obdržení e-mailu s žádostí, pokud je osoba způsobilá, budou data odeslána
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .