Tropikamidi 0,5 % vs tropikamidi 1 % vaikutus diabeetikkojen silmänpaineeseen
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences
Tropikamidin 0,5 % ja tropikamidi 1 % vaikutuksen vertailu silmänpaineeseen, pupillien kokoon, keratometriaan ja etukammion parametreihin potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tropikamidin 0,5 % ja tropikamidin 1 % vaikutusta silmänpaineeseen ja etukammion parametreihin diabetes mellituspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kowsarin sairaalan (Semnan University of Medical Sciences) erikoisklinikalla tutkitaan yli 21-vuotiaita tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaita.
Tutkimukseen osallistuvat henkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään 1 tai ryhmään 2. Jokaisessa ryhmässä suoritetaan näöntarkkuuden mittaus, rakolampun biomikroskopia ja silmänpohjan tutkimus.
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin applanaatiotonometrillä.
pupillien kokoa, refraktiota ja keratometria mitataan kahdella eri autorefraktokeratometrillä.
keratometria, pupillien koko ja muut etukammion parametrit arvioidaan myös Oculus Pentacam -kuvauksella.
Sitten potilaat saavat 0,5 % tropikamidipisaroita ryhmässä 1 ja tropikamidi 1 % tippoja ryhmässä 2. 30 minuuttia myöhemmin kaikki aiemmat mittaukset toistetaan.
Potilaat, silmälääkäri ja data-analysaattori eivät ole tietoisia lääketyypistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Semnan, Iran, islamilainen tasavalta, 3514799442
- Kowsar Semnan Research and Medical Training Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
Poissulkemiskriteerit:
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Kaihileikkauksen historia
- vakava ydin- ja kortikaalinen kaihi
- Glaukooma
- Silmänsisäinen paine (IOP) yli 21 mmHg
- Glaukooman sukuhistoria
- Kapea kulma (Van Herick 1, 2)
- Kupin ja kiekon välinen suhde on suurempi kuin 0,5
- Raskaus
- Pterygium
- Sarveiskalvon ektasia
- Keratorefraktiivisen leikkauksen historia
- Sarveiskalvon dystrofia
- Iris-häiriöt
- Anisocoria
- Iriksen uudissuonittuminen
- Mioottien tai mydriattien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tropikamidi 0,5 %
Tämä ryhmä saa 0,5 % tropikamidipisaroita (yksi tippa 5 minuutin välein 2 kertaa).
|
Tropikamidi-silmätippoja käytetään pupillien laajentamiseen (mydriaasi) kattavaan silmänpohjatutkimukseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tropikamidi 1 %
Tämä ryhmä saa tropikamidipisaroita 1 % (yksi tippa 5 minuutin välein 2 kertaa).
|
Tropikamidi-silmätippoja käytetään pupillien laajentamiseen (mydriaasi) kattavaan silmänpohjatutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla
|
Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Pupillin halkaisijan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien pupillien halkaisija mitataan Scheimpflug-kameralla (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometri (TOMEY RC-5000 ja Topcon KR-1)
|
Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta keratometriassa
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Keratometria saadaan Scheimpflug-kameralla (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometri (TOMEY RC-5000 ja Topcon KR-1)
|
Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta etukammion syvyydessä (ACD)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
ACD on mitattu Scheimpflug-kameralla (Oculus Pentacam)
|
Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta etukammion tilavuudessa (ACV)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
ACV mitataan Scheimpflug-kameralla (Oculus Pentacam)
|
Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta etukammion kulmassa (ACA)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
ACA mitataan Scheimpflug-kameralla (Oculus Pentacam)
|
Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perusviivasta sarveiskalvon keskipaksuudessa (CCT)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
CCT mitataan Scheimpflug-kameralla (Oculus Pentacam)
|
Ennen toimenpidettä, 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
- Opintojohtaja: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Mydriatics
- Tropikamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.SEMUMS.REC.1400.018
- IRCT (Rekisterin tunniste: IRCT20200829048553N1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa paljastamatta osallistujien henkilöllisyyttä.
IPD-jaon aikakehys
Pääsyaika alkaa vuoden tulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat käyttää aineistoa systemaattisiin katsaustutkimuksiin ja meta-analyysiin.
Akateemisissa ja tieteellisissä laitoksissa työskentelevät tutkijat voivat ottaa yhteyttä hankkeen tieteellisistä tiedusteluista vastaavaan henkilöön sähköpostitse.
Pyyntösähköpostin vastaanottamisen jälkeen, jos henkilö on oikeutettu, tiedot lähetetään
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .