Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Tropicamide 0,5% vs Tropicamide 1% sulla pressione intraoculare dei pazienti diabetici

18 novembre 2021 aggiornato da: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences

Confronto dell'effetto di Tropicamide 0,5% e Tropicamide 1% su pressione intraoculare, dimensioni della pupilla, cheratometria e parametri della camera anteriore in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di tropicamide 0,5% e tropicamide 1% sulla pressione intraoculare e sui parametri della camera anteriore in pazienti con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono esaminati pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 di età superiore ai 21 anni, nella clinica specializzata del Kowsar Hospital (Semnan University of Medical Sciences). Le persone idonee entrano nello studio e vengono assegnate in modo casuale al gruppo 1 o al gruppo 2. In ciascun gruppo vengono eseguite la misurazione dell'acuità visiva, la biomicroscopia con lampada a fessura e l'esame del fondo oculare. La pressione intraoculare viene misurata con il tonometro ad applanazione di Goldmann. la dimensione della pupilla, la rifrazione e la cheratometria vengono misurate con due diversi autorefrattocheratometri. cheratometria, dimensione della pupilla e altri parametri della camera anteriore vengono valutati anche dall'imaging Oculus Pentacam. Quindi, i pazienti ricevono gocce di tropicamide allo 0,5% nel gruppo 1 e gocce di tropicamide all'1% nel gruppo 2. 30 minuti dopo, tutte le misurazioni precedenti vengono ripetute. I pazienti, l'oftalmologo e l'analizzatore di dati non sono a conoscenza del tipo di farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Storia della chirurgia della cataratta
  • grave cataratta nucleare e corticale
  • Glaucoma
  • Pressione intraoculare (IOP) superiore a 21 mmHg
  • Storia familiare del glaucoma
  • Angolo stretto (Van Herick 1, 2)
  • Rapporto coppa/disco superiore a 0,5
  • Gravidanza
  • Pterigio
  • Ectasia corneale
  • Storia della chirurgia cheratorefrattiva
  • Distrofia corneale
  • Disturbi dell'iride
  • Anisocoria
  • Neovascolarizzazione dell'iride
  • Uso di miotici o midriatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tropicamide 0,5%
Questo gruppo riceve gocce di tropicamide allo 0,5% (una goccia ogni 5 minuti per 2 volte).
I colliri Tropicamide sono usati per dilatare le pupille (midriasi) per eseguire un esame completo del fondo oculare.
Altri nomi:
  • Mydrax (Sina Darou)
Comparatore attivo: Tropicamide 1%
Questo gruppo riceve gocce di tropicamide all'1% (una goccia ogni 5 minuti per 2 volte).
I colliri Tropicamide sono usati per dilatare le pupille (midriasi) per eseguire un esame completo del fondo oculare.
Altri nomi:
  • Mydrax (Sina Darou)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
La pressione intraoculare viene misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del diametro pupillare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Il diametro della pupilla dei partecipanti è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefrattocheratometro (TOMEY RC-5000 e Topcon KR-1)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in cheratometria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
La cheratometria è ottenuta mediante fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefrattocheratometro (TOMEY RC-5000 e Topcon KR-1)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
L'ACD è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del volume della camera anteriore (ACV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
L'ACV è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'angolo della camera anteriore (ACA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
L'ACA è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
Il CCT è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
  • Direttore dello studio: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi senza rivelare l'identità dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di accesso inizia un anno dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono utilizzare i dati per studi di revisione sistematica e meta-analisi. I ricercatori che lavorano in istituzioni accademiche e scientifiche possono contattare il responsabile delle indagini scientifiche del progetto tramite e-mail. Dopo aver ricevuto la mail di richiesta, se la persona è idonea, i dati verranno inviati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tropicamide oftalmica

3
Sottoscrivi