- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04932213
Effetto di Tropicamide 0,5% vs Tropicamide 1% sulla pressione intraoculare dei pazienti diabetici
18 novembre 2021 aggiornato da: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences
Confronto dell'effetto di Tropicamide 0,5% e Tropicamide 1% su pressione intraoculare, dimensioni della pupilla, cheratometria e parametri della camera anteriore in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di tropicamide 0,5% e tropicamide 1% sulla pressione intraoculare e sui parametri della camera anteriore in pazienti con diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono esaminati pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 di età superiore ai 21 anni, nella clinica specializzata del Kowsar Hospital (Semnan University of Medical Sciences).
Le persone idonee entrano nello studio e vengono assegnate in modo casuale al gruppo 1 o al gruppo 2. In ciascun gruppo vengono eseguite la misurazione dell'acuità visiva, la biomicroscopia con lampada a fessura e l'esame del fondo oculare.
La pressione intraoculare viene misurata con il tonometro ad applanazione di Goldmann.
la dimensione della pupilla, la rifrazione e la cheratometria vengono misurate con due diversi autorefrattocheratometri.
cheratometria, dimensione della pupilla e altri parametri della camera anteriore vengono valutati anche dall'imaging Oculus Pentacam.
Quindi, i pazienti ricevono gocce di tropicamide allo 0,5% nel gruppo 1 e gocce di tropicamide all'1% nel gruppo 2. 30 minuti dopo, tutte le misurazioni precedenti vengono ripetute.
I pazienti, l'oftalmologo e l'analizzatore di dati non sono a conoscenza del tipo di farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Semnan, Iran (Repubblica Islamica del, 3514799442
- Kowsar Semnan Research and Medical Training Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2
Criteri di esclusione:
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Storia della chirurgia della cataratta
- grave cataratta nucleare e corticale
- Glaucoma
- Pressione intraoculare (IOP) superiore a 21 mmHg
- Storia familiare del glaucoma
- Angolo stretto (Van Herick 1, 2)
- Rapporto coppa/disco superiore a 0,5
- Gravidanza
- Pterigio
- Ectasia corneale
- Storia della chirurgia cheratorefrattiva
- Distrofia corneale
- Disturbi dell'iride
- Anisocoria
- Neovascolarizzazione dell'iride
- Uso di miotici o midriatici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tropicamide 0,5%
Questo gruppo riceve gocce di tropicamide allo 0,5% (una goccia ogni 5 minuti per 2 volte).
|
I colliri Tropicamide sono usati per dilatare le pupille (midriasi) per eseguire un esame completo del fondo oculare.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Tropicamide 1%
Questo gruppo riceve gocce di tropicamide all'1% (una goccia ogni 5 minuti per 2 volte).
|
I colliri Tropicamide sono usati per dilatare le pupille (midriasi) per eseguire un esame completo del fondo oculare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
La pressione intraoculare viene misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
|
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
Variazione rispetto al basale del diametro pupillare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
Il diametro della pupilla dei partecipanti è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefrattocheratometro (TOMEY RC-5000 e Topcon KR-1)
|
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento rispetto al basale in cheratometria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
La cheratometria è ottenuta mediante fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefrattocheratometro (TOMEY RC-5000 e Topcon KR-1)
|
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
Variazione rispetto al basale della profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
L'ACD è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
|
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
Variazione rispetto al basale del volume della camera anteriore (ACV)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
L'ACV è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
|
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
Variazione rispetto al basale dell'angolo della camera anteriore (ACA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
L'ACA è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
|
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
Variazione rispetto al basale dello spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
Il CCT è misurato dalla fotocamera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
|
Prima dell'intervento, 30 minuti dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
- Direttore dello studio: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Midriatici
- Tropicamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SEMUMS.REC.1400.018
- IRCT (Identificatore di registro: IRCT20200829048553N1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi senza rivelare l'identità dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Il periodo di accesso inizia un anno dopo la pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori possono utilizzare i dati per studi di revisione sistematica e meta-analisi.
I ricercatori che lavorano in istituzioni accademiche e scientifiche possono contattare il responsabile delle indagini scientifiche del progetto tramite e-mail.
Dopo aver ricevuto la mail di richiesta, se la persona è idonea, i dati verranno inviati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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