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Wirkung von Tropicamid 0,5 % vs. Tropicamid 1 % auf den Augeninnendruck von Diabetikern

18. November 2021 aktualisiert von: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences

Vergleich der Wirkung von Tropicamid 0,5 % und Tropicamid 1 % auf Augeninnendruck, Pupillengröße, Keratometrie und Vorderkammerparameter bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Tropicamid 0,5 % und Tropicamid 1 % auf den Augeninnendruck und Vorderkammerparameter bei Patienten mit Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes Typ 1 und Typ 2, die älter als 21 Jahre sind, werden in der spezialisierten Klinik des Kowsar Hospital (Semnan University of Medical Sciences) untersucht. Geeignete Personen nehmen an der Studie teil und werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeteilt. In jeder Gruppe werden eine Visusmessung, eine Spaltlampen-Biomikroskopie und eine Augenhintergrunduntersuchung durchgeführt. Der Augeninnendruck wird mit einem Goldmann-Applanationstonometer gemessen. Pupillengröße, Refraktion und Keratometrie werden mit zwei verschiedenen Autorefraktokeratometern gemessen. Keratometrie, Pupillengröße und andere Vorderkammerparameter werden ebenfalls durch Oculus Pentacam-Bildgebung ausgewertet. Anschließend erhalten die Patienten Tropicamid 0,5 % Tropfen in Gruppe 1 und Tropicamid 1 % Tropfen in Gruppe 2. 30 Minuten später werden alle vorherigen Messungen wiederholt. Patienten und der Augenarzt und der Datenanalysator sind sich des Arzneimitteltyps nicht bewusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Geschichte der Kataraktchirurgie
  • schwerer nukleärer und kortikaler Katarakt
  • Glaukom
  • Augeninnendruck (IOP) größer als 21 mmHg
  • Familiengeschichte des Glaukoms
  • Enger Winkel (Van Herick 1, 2)
  • Cup-to-Disc-Verhältnis größer als 0,5
  • Schwangerschaft
  • Pterygium
  • Hornhautektasie
  • Geschichte der keratorefraktiven Chirurgie
  • Hornhautdystrophie
  • Störungen der Iris
  • Anisokorie
  • Neovaskularisation der Iris
  • Verwendung von Miotika oder Mydriatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tropicamid 0,5 %
Diese Gruppe erhält Tropicamid 0,5% (ein Tropfen alle 5 Minuten für 2-mal) Tropfen.
Arzneimittel: Tropicamid Augentropfen
Tropicamid-Augentropfen werden zur Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) verwendet, um eine umfassende Fundusuntersuchung durchzuführen.
Andere Namen:
  • Mydrax (Sina Darou)
Aktiver Komparator: Tropicamid 1%
Diese Gruppe erhält Tropicamid 1% (ein Tropfen alle 5 Minuten für 2-mal) Tropfen.
Arzneimittel: Tropicamid Augentropfen
Tropicamid-Augentropfen werden zur Erweiterung der Pupillen (Mydriasis) verwendet, um eine umfassende Fundusuntersuchung durchzuführen.
Andere Namen:
  • Mydrax (Sina Darou)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Der Augeninnendruck wird mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen
Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung des Pupillendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Der Durchmesser der Pupille der Teilnehmer wird mit einer Scheimpflug-Kamera (Oculus Pentacam) gemessen; Autorefraktokeratometer (TOMEY RC-5000 und Topcon KR-1)
Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der Keratometrie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Keratometrie wird durch eine Scheimpflug-Kamera (Oculus Pentacam) erhalten; Autorefraktokeratometer (TOMEY RC-5000 und Topcon KR-1)
Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Änderung der Vorderkammertiefe (ACD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Die ACD wird mit einer Scheimpflug-Kamera (Oculus Pentacam) gemessen.
Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Änderung des Vorderkammervolumens (ACV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Der ACV wird mit einer Scheimpflug-Kamera (Oculus Pentacam) gemessen.
Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Änderung des Vorderkammerwinkels (ACA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Die ACA wird mit einer Scheimpflug-Kamera (Oculus Pentacam) gemessen.
Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der zentralen Hornhautdicke (CCT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff
Die CCT wird mit einer Scheimpflug-Kamera (Oculus Pentacam) gemessen.
Vor dem Eingriff, 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semnan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
  • Studienleiter: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SEMUMS.REC.1400.018
  • IRCT (Registrierungskennung: IRCT20200829048553N1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können geteilt werden, ohne die Identität der Teilnehmer preiszugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Zugriffsfrist beginnt ein Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können die Daten für systematische Übersichtsstudien und Metaanalysen verwenden. Forschende, die in akademischen und wissenschaftlichen Einrichtungen tätig sind, können sich per E-Mail an die für die wissenschaftlichen Anfragen des Projekts zuständige Person wenden. Nach Erhalt der Anfrage-E-Mail werden bei Eignung der Person die Daten versendet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Tropicamid Augentropfen

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