Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tropikamidu 0,5% w porównaniu z tropikamidem 1% na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z cukrzycą

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences

Porównanie wpływu tropikamidu 0,5% i tropikamidu 1% na ciśnienie wewnątrzgałkowe, wielkość źrenicy, keratometrię i parametry komory przedniej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

Celem pracy jest porównanie wpływu tropikamidu 0,5% i tropikamidu 1% na ciśnienie wewnątrzgałkowe i parametry komory przedniej oka u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 1 i typu 2 powyżej 21 roku życia są badani w poradni specjalistycznej Szpitala Kowsar (Semnan University of Medical Sciences). Osoby zakwalifikowane przystępują do badania i są losowo przydzielane do grupy 1 lub grupy 2. W każdej grupie wykonywany jest pomiar ostrości wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej oraz badanie dna oka. Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się tonometrem aplanacyjnym Goldmanna. wielkość źrenicy, refrakcja i keratometria są mierzone za pomocą dwóch różnych autorefraktokeratometrów. keratometria, rozmiar źrenicy i inne parametry komory przedniej są również oceniane za pomocą obrazowania Oculus Pentacam. Następnie chorzy otrzymują 0,5% krople tropikamidu w grupie 1 i tropikamid 1% krople w grupie 2. Po 30 minutach wszystkie poprzednie pomiary są powtarzane. Pacjenci, okulista i analizator danych nie są świadomi rodzaju leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Semnan, Iran (Islamska Republika, 3514799442
        • Kowsar Semnan Research and Medical Training Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Historia operacji zaćmy
  • ciężka zaćma jądrowa i korowa
  • Jaskra
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) większe niż 21 mmHg
  • Rodzinna historia jaskry
  • Wąski kąt (Van Herick 1, 2)
  • Stosunek miseczki do tarczy większy niż 0,5
  • Ciąża
  • skrzydlik
  • Ektazja rogówki
  • Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki
  • Dystrofia rogówki
  • Zaburzenia tęczówki
  • anizokoria
  • Neowaskularyzacja tęczówki
  • Stosowanie miotyków lub mydriatyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tropikamid 0,5%
Ta grupa otrzymuje tropikamid 0,5% (jedna kropla co 5 minut 2 razy) krople.
Lek: Tropikamid okulistyczny
Krople do oczu z tropikamidem stosuje się przy rozszerzaniu źrenic (mydriaza) do kompleksowego badania dna oka.
Inne nazwy:
  • Mydrax (Sina Darou)
Aktywny komparator: Tropikamid 1%
Ta grupa otrzymuje tropikamid 1% (jedna kropla co 5 minut 2 razy) krople.
Lek: Tropikamid okulistyczny
Krople do oczu z tropikamidem stosuje się przy rozszerzaniu źrenic (mydriaza) do kompleksowego badania dna oka.
Inne nazwy:
  • Mydrax (Sina Darou)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 30 minut po interwencji
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzy się metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
Przed interwencją, 30 minut po interwencji
Zmiana średnicy źrenicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Przed interwencją, 30 minut po interwencji
Średnica źrenicy uczestników jest mierzona kamerą Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometr (TOMEY RC-5000 i Topcon KR-1)
Przed interwencją, 30 minut po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w Keratometrii
Ramy czasowe: Przed interwencją, 30 minut po interwencji
Keratometrię uzyskuje się za pomocą kamery Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometr (TOMEY RC-5000 i Topcon KR-1)
Przed interwencją, 30 minut po interwencji
Zmiana od linii podstawowej w głębokości komory przedniej (ACD)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 30 minut po interwencji
ACD jest mierzone kamerą Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Przed interwencją, 30 minut po interwencji
Zmiana od wartości początkowej objętości komory przedniej (ACV)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 30 minut po interwencji
ACV jest mierzone przez kamerę Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Przed interwencją, 30 minut po interwencji
Zmiana od wartości wyjściowej kąta komory przedniej (ACA)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 30 minut po interwencji
ACA jest mierzona przez kamerę Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Przed interwencją, 30 minut po interwencji
Zmiana od wartości początkowej w centralnej grubości rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 30 minut po interwencji
CCT mierzy się kamerą Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Przed interwencją, 30 minut po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semnan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
  • Dyrektor Studium: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.SEMUMS.REC.1400.018
  • IRCT (Identyfikator rejestru: IRCT20200829048553N1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane bez ujawniania tożsamości uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Okres dostępu rozpoczyna się rok po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą wykorzystywać dane do systematycznych badań przeglądowych i metaanaliz. Badacze pracujący w jednostkach akademickich i naukowych mogą kontaktować się z osobą odpowiedzialną za kwerendę naukową projektu za pośrednictwem poczty elektronicznej. Po otrzymaniu e-maila z prośbą, jeśli dana osoba się kwalifikuje, dane zostaną przesłane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj