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Efeito da Tropicamida 0,5% vs Tropicamida 1% na Pressão Intraocular de Pacientes Diabéticos

18 de novembro de 2021 atualizado por: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences

Comparação do efeito da tropicamida 0,5% e tropicamida 1% na pressão intraocular, tamanho da pupila, ceratometria e parâmetros da câmara anterior em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da tropicamida 0,5% e tropicamida 1% sobre a pressão intraocular e parâmetros da câmara anterior em pacientes com Diabetes Mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 com mais de 21 anos de idade, na clínica especializada do Hospital Kowsar (Semnan University of Medical Sciences) são examinados. Indivíduos elegíveis entram no estudo e são designados aleatoriamente para o grupo 1 ou grupo 2. Em cada grupo, são realizadas medição da acuidade visual, biomicroscopia com lâmpada de fenda e exame de fundo de olho. A pressão intraocular é medida com tonômetro de aplanação de Goldmann. o tamanho da pupila, a refração e a ceratometria são medidos com dois autorefratoceratômetros diferentes. a ceratometria, o tamanho da pupila e outros parâmetros da câmara anterior também são avaliados pela imagem Oculus Pentacam. Em seguida, os pacientes recebem gotas de tropicamida 0,5% no grupo 1 e gotas de tropicamida 1% no grupo 2. Após 30 minutos, todas as medidas anteriores são repetidas. Os pacientes e o oftalmologista e o analisador de dados desconhecem o tipo de medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1 e 2

Critério de exclusão:

  • Retinopatia diabética proliferativa
  • História da cirurgia de catarata
  • catarata nuclear e cortical grave
  • Glaucoma
  • Pressão intraocular (PIO) maior que 21 mmHg
  • História familiar de glaucoma
  • Ângulo estreito (Van Herick 1, 2)
  • Relação copo/disco maior que 0,5
  • Gravidez
  • Pterígio
  • Ectasia da córnea
  • História da cirurgia ceratorefrativa
  • distrofia corneana
  • Distúrbios da íris
  • Anisocoria
  • Neovascularização da íris
  • Uso de mióticos ou midriáticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tropicamida 0,5%
Este grupo recebe gotas de tropicamida 0,5% (uma gota a cada 5 minutos por 2 vezes).
Medicamento: Tropicamida Oftálmica
Os colírios de tropicamida são usados ​​para dilatar as pupilas (midríase) para fazer um exame de fundo de olho abrangente.
Outros nomes:
  • Mydrax (Sina Darou)
Comparador Ativo: Tropicamida 1%
Este grupo recebe gotas de tropicamida 1% (uma gota a cada 5 minutos por 2 vezes).
Medicamento: Tropicamida Oftálmica
Os colírios de tropicamida são usados ​​para dilatar as pupilas (midríase) para fazer um exame de fundo de olho abrangente.
Outros nomes:
  • Mydrax (Sina Darou)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
A pressão intraocular é medida pela tonometria de aplanação de Goldmann
Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
Mudança da linha de base no diâmetro pupilar
Prazo: Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
O diâmetro da pupila dos participantes é medido pela câmera Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefratoceratômetro (TOMEY RC-5000 e Topcon KR-1)
Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na ceratometria
Prazo: Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
A ceratometria é obtida pela câmera Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autorefratoceratômetro (TOMEY RC-5000 e Topcon KR-1)
Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
Mudança da linha de base na profundidade da câmara anterior (ACD)
Prazo: Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
A ACD é medida pela câmera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
Mudança da linha de base no volume da câmara anterior (ACV)
Prazo: Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
O ACV é medido pela câmera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
Mudança da linha de base no ângulo da câmara anterior (ACA)
Prazo: Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
O ACA é medido pela câmera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
Alteração da linha de base na espessura central da córnea (CCT)
Prazo: Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção
O CCT é medido pela câmera Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Antes da intervenção, 30 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semnan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
  • Diretor de estudo: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IR.SEMUMS.REC.1400.018
  • IRCT (Identificador de registro: IRCT20200829048553N1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados sem divulgar as identidades dos participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O período de acesso começa um ano após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores podem usar os dados para estudos de revisão sistemática e meta-análise. Os pesquisadores que trabalham em instituições acadêmicas e científicas podem entrar em contato com o responsável pelas consultas científicas do projeto por e-mail. Após o recebimento do e-mail de solicitação, caso a pessoa seja elegível, os dados serão enviados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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