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Effet du tropicamide à 0,5 % par rapport au tropicamide à 1 % sur la pression intraoculaire des patients diabétiques

18 novembre 2021 mis à jour par: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences

Comparaison de l'effet du tropicamide 0,5 % et du tropicamide 1 % sur la pression intraoculaire, la taille de la pupille, la kératométrie et les paramètres de la chambre antérieure chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2

Le but de cette étude est de comparer l'effet du tropicamide 0,5 % et du tropicamide 1 % sur la pression intraoculaire et les paramètres de la chambre antérieure chez les patients atteints de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 âgés de plus de 21 ans, dans la clinique spécialisée de l'hôpital de Kowsar (Université des sciences médicales de Semnan) sont examinés. Les personnes éligibles entrent dans l'étude et sont assignées au hasard au groupe 1 ou au groupe 2. Dans chaque groupe, une mesure de l'acuité visuelle, une biomicroscopie à la lampe à fente et un examen du fond d'œil sont effectués. La pression intraoculaire est mesurée avec le tonomètre à aplanation Goldmann. la taille de la pupille, la réfraction et la kératométrie sont mesurées avec deux autoréfractokératomètres différents. la kératométrie, la taille de la pupille et d'autres paramètres de la chambre antérieure sont également évalués par l'imagerie Oculus Pentacam. Ensuite, les patients reçoivent des gouttes de tropicamide 0,5 % dans le groupe 1 et des gouttes de tropicamide 1 % dans le groupe 2. 30 minutes plus tard, toutes les mesures précédentes sont répétées. Les patients, l'ophtalmologiste et l'analyseur de données ne connaissent pas le type de médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 et 2

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie diabétique proliférante
  • Antécédents de chirurgie de la cataracte
  • cataracte nucléaire et corticale sévère
  • Glaucome
  • Pression intraoculaire (PIO) supérieure à 21 mmHg
  • Antécédents familiaux de glaucome
  • Angle étroit (Van Herick 1, 2)
  • Rapport tasse/disque supérieur à 0,5
  • Grossesse
  • Ptérygion
  • Ectasie cornéenne
  • Antécédents de chirurgie kératoréfractive
  • Dystrophie cornéenne
  • Troubles de l'iris
  • Anisocorie
  • Néovascularisation de l'iris
  • Utilisation de myotiques ou de mydriatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tropicamide 0,5%
Ce groupe reçoit des gouttes de tropicamide 0,5 % (une goutte toutes les 5 minutes pendant 2 fois).
Médicament: Tropicamide Ophtalmique
Les gouttes ophtalmiques de tropicamide sont utilisées pour dilater les pupilles (mydriase) afin de procéder à un examen complet du fond d'œil.
Autres noms:
  • Mydrax (Sina Darou)
Comparateur actif: Tropicamide 1%
Ce groupe reçoit des gouttes de tropicamide 1% (une goutte toutes les 5 minutes pendant 2 fois).
Médicament: Tropicamide Ophtalmique
Les gouttes ophtalmiques de tropicamide sont utilisées pour dilater les pupilles (mydriase) afin de procéder à un examen complet du fond d'œil.
Autres noms:
  • Mydrax (Sina Darou)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Avant intervention, 30 minutes après intervention
La pression intraoculaire est mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann
Avant intervention, 30 minutes après intervention
Changement du diamètre pupillaire par rapport à la ligne de base
Délai: Avant intervention, 30 minutes après intervention
Le diamètre de la pupille des participants est mesuré par une caméra Scheimpflug (Oculus Pentacam); Autoréfractokératomètre (TOMEY RC-5000 et Topcon KR-1)
Avant intervention, 30 minutes après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en kératométrie
Délai: Avant intervention, 30 minutes après intervention
La kératométrie est obtenue par caméra Scheimpflug (Oculus Pentacam) ; Autoréfractokératomètre (TOMEY RC-5000 et Topcon KR-1)
Avant intervention, 30 minutes après intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de la chambre antérieure (ACD)
Délai: Avant intervention, 30 minutes après intervention
L'ACD est mesuré par la caméra Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Avant intervention, 30 minutes après intervention
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la chambre antérieure (ACV)
Délai: Avant intervention, 30 minutes après intervention
L'ACV est mesuré par la caméra Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Avant intervention, 30 minutes après intervention
Changement par rapport à la ligne de base de l'angle de la chambre antérieure (ACA)
Délai: Avant intervention, 30 minutes après intervention
L'ACA est mesuré par la caméra Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Avant intervention, 30 minutes après intervention
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: Avant intervention, 30 minutes après intervention
Le CCT est mesuré par la caméra Scheimpflug (Oculus Pentacam)
Avant intervention, 30 minutes après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semnan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
  • Directeur d'études: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.SEMUMS.REC.1400.018
  • IRCT (Identificateur de registre: IRCT20200829048553N1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sans divulguer l'identité des participants.

Délai de partage IPD

La période d'accès commence un an après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs peuvent utiliser les données pour des études de revue systématique et des méta-analyses. Les chercheurs travaillant dans des institutions académiques et scientifiques peuvent contacter par e-mail la personne en charge des enquêtes scientifiques du projet. Après réception de l'e-mail de demande, si la personne est éligible, les données seront envoyées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

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