Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Tropicamide 0,5 % vs Tropicamide 1 % på intraokulært trykk hos diabetespasienter

18. november 2021 oppdatert av: Navid Elmi Sadr, Semnan University of Medical Sciences

Sammenligning av effekten av tropikamid 0,5 % og tropikamid 1 % på intraokulært trykk, pupillstørrelse, keratometri og fremre kammerparametre hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tropicamid 0,5 % og tropicamid 1 % på intraokulært trykk og fremre kammerparametre hos pasienter med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetes type 1 og type 2 eldre enn 21 år, i spesialistklinikken til Kowsar Hospital (Semnan University of Medical Sciences) undersøkes. Kvalifiserte personer går inn i studien og blir tilfeldig tildelt gruppe 1 eller gruppe 2. I hver gruppe utføres synsstyrkemåling, spaltelampebiomikroskopi og fundusundersøkelse. Intraokulært trykk måles med Goldmann applanasjonstonometer. pupillstørrelse, refraksjon og keratometri måles med to forskjellige autorefraktokeratometre. keratometri, pupillstørrelse og andre fremre kammerparametere blir også evaluert ved Oculus Pentacam-avbildning. Deretter får pasientene tropicamid 0,5 % dråper i gruppe 1 og tropicamid 1 % dråper i gruppe 2. 30 minutter senere gjentas alle tidligere målinger. Pasienter og øyelegen og dataanalysatoren er uvitende om medikamenttypen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus type 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Historie om kataraktkirurgi
  • alvorlig kjernefysisk og kortikal katarakt
  • Grønn stær
  • Intraokulært trykk (IOP) større enn 21 mmHg
  • Familiehistorie med glaukom
  • Smal vinkel (Van Herick 1, 2)
  • Kop til skive-forhold større enn 0,5
  • Svangerskap
  • Pterygium
  • Corneal ektasi
  • Historie om keratorefraktiv kirurgi
  • Hornhinnedystrofi
  • Iris lidelser
  • Anisocoria
  • Iris neovaskularisering
  • Bruk av miotika eller mydriatika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tropikamid 0,5 %
Denne gruppen får tropicamid 0,5 % (en dråpe hvert 5. minutt 2 ganger) dråper.
Legemiddel: Tropicamid oftalmisk
Tropikamid øyedråper brukes til å utvide pupiller (mydriasis) for å gjøre omfattende fundusundersøkelse.
Andre navn:
  • Mydrax (Sina Darou)
Aktiv komparator: Tropikamid 1 %
Denne gruppen får tropicamid 1 % (en dråpe hvert 5. minutt 2 ganger) dråper.
Legemiddel: Tropicamid oftalmisk
Tropikamid øyedråper brukes til å utvide pupiller (mydriasis) for å gjøre omfattende fundusundersøkelse.
Andre navn:
  • Mydrax (Sina Darou)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
Det intraokulære trykket måles ved Goldmann applanasjonstonometri
Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
Endring fra baseline i pupilldiameter
Tidsramme: Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
Diameteren på deltakernes pupill måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometer (TOMEY RC-5000 og Topcon KR-1)
Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i keratometri
Tidsramme: Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
Keratometrien er oppnådd av Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam); Autorefraktokeratometer (TOMEY RC-5000 og Topcon KR-1)
Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
Endring fra baseline i fremre kammerdybde (ACD)
Tidsramme: Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
ACD måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
Endring fra baseline i fremre kammervolum (ACV)
Tidsramme: Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
ACV måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
Endring fra baseline i fremre kammervinkel (ACA)
Tidsramme: Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
ACA måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
Endring fra baseline i sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon
CCT måles med Scheimpflug-kamera (Oculus Pentacam)
Før intervensjon, 30 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semnan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran
  • Studieleder: Navid Elmi Sadr, MD, Semnan University of Medical Sciences, Semnan, Iran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.SEMUMS.REC.1400.018
  • IRCT (Registeridentifikator: IRCT20200829048553N1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles uten å avsløre identiteten til deltakerne.

IPD-delingstidsramme

Tilgangsperioden starter ett år etter at resultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere kan bruke dataene til systematiske oversiktsstudier og metaanalyser. Forskere som arbeider i akademiske og vitenskapelige institusjoner kan kontakte den som er ansvarlig for de vitenskapelige henvendelsene til prosjektet på e-post. Etter å ha mottatt forespørselen på e-post, hvis personen er kvalifisert, vil dataene bli sendt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere