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呼気終末閉塞検査による新生児および乳児のショック時の体液反応性の予測 (EVEOC)

2026年3月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

新生児および乳児の呼気終末閉塞検査によるショック状態時の体液反応性の予測 : EVEOC 研究

現在まで、乳児または小児における呼気終末閉塞検査が前負荷依存性のマーカーとして評価されたことはありません。 したがって、小児および新生児集中治療室に入院しているすべての乳児の輸液反応性を予測するために、この新しい指標を評価することは臨床的に適切であると考えられます。

この研究の主な目的は、15 秒間の呼気終末閉塞の血行力学的影響が、小児集中治療室で人工呼吸器を装着されている乳児または新生児の体液反応性を予測できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

体積拡張は依然としてショック状態に対する最初の蘇生処置の 1 つです。 それにもかかわらず、容量拡張を実行する決定は、「機能的」血行力学的評価に基づいて行われるべきです。つまり、充填は、心臓の前負荷の変化により一回拍出量が大幅に変化する場合にのみ実行されるべきです。 これはプリロード依存関係と呼ばれます。 不必要な体積拡張は体液過負荷を誘発し、乳児や小児のショック状態による罹患率や死亡率の増加につながります。

さらに、成人と子供を対象としたいくつかの研究では、予荷重依存性の証拠として、いわゆる「静的」予荷重変数が有効ではないことが実証されています。 この前負荷依存性を予測できるのは、機械換気中の心肺相互作用の概念に基づく「動的」前負荷変数のみですが、感度と特異性は研究によって非常に異なります。

呼気終末閉塞試験は、侵襲的換気を受けている患者に実行できる動的前負荷依存性試験です。 このテストは、呼気終了時に人工呼吸器を 15 秒間中断し、次の吸気を遅らせることで、右心臓、次に左心臓への静脈還流の増加を可能にします。 心臓が前負荷に依存している場合、静脈還流の増加に伴い、一回拍出量と心拍出量が増加します (フランク・スターリングの法則)。 通常、心拍出量がベースラインから 15% 以上増加した場合、体積拡張は効果的または陽性であると考えられます。

現在まで、乳児または小児における呼気終末閉塞検査が前負荷依存性のマーカーとして評価されたことはありません。 したがって、小児および新生児集中治療室に入院しているすべての乳児の輸液反応性を予測するために、この新しい指標を評価することは臨床的に適切であると考えられます。

この研究の主な目的は、15 秒間の呼気終末閉塞の血行力学的影響が、小児集中治療室で人工呼吸器を装着されている乳児または新生児の体液反応性を予測できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Armand Trousseau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新生児および 2 歳未満の乳児。
  • 正期産または正期産間近(無月経36週以上)。
  • 小児および新生児集中治療室に入院。
  • 侵襲的な人工呼吸器の使用が必要な場合。
  • 動脈性低血圧、臓器灌流の変化、1つ以上の臓器機能不全、または昇圧剤の必要性に関連する心循環機能不全によって定義されるショック状態。 臨床徴候の保持:心拍数≧90パーセンタイル、毛細管再充満時間≧3秒、または四肢のまだらまたは冷たさの存在、または尿量≦0.5ml / kg / hまたは尿量の障害によって表される末梢低灌流の少なくとも1つの徴候と関連している。意識。
  • 患者を担当する医師は、容量拡張を行うことを決定しました。
  • 親権者が反対を表明した場合。

除外基準:

  • プロトコールに含めると管理が遅れる、重篤かつ緊急の臨床血行力学的状況。
  • 手術を受けていない先天性心疾患の患者。
  • 自発換気または非侵襲換気を行っている患者、または侵襲換気で自発換気サイクルを行っている患者。
  • 長期間の心停止(5分以上)または難治性の患者。
  • 静脈動脈体外膜酸素化を受けている患者。
  • 親権者による収集されたデータの利用の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐
アルマン・トルソー病院の小児集中治療室に入院し、侵襲的人工呼吸器を使用しており、主治医によって容量拡張が計画されている2歳未満の患者。
このテストは、呼気終了時に人工呼吸器を 15 秒間中断し、その結果生じる心拍出量の変化を評価することから構成されます。 十分な肺通過時間を確保して良好な肺静脈還流を可能にし、したがって心臓前負荷を増加させるために必要な遅延。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量
時間枠:25分

呼気終末閉塞の前後および容積拡張後に心臓超音波によって測定された心拍出量。

呼気終末閉塞に対する陽性反応は、心拍出量の 15% 以上の増加として定義されます。

体積拡張テストに対する陽性反応は、心拍出量の 15% 以上の増加として定義されます。

25分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:25分
呼気終末休止前および呼気停止中および体積拡張後に心臓超音波によって測定された心拍数。
25分
収縮期血圧と拡張期血圧および平均動脈圧
時間枠:25分
呼気終末休止前および呼気停止中および容積拡張後のベッドサイドモニターを使用して記録。
25分
動脈脈圧
時間枠:25分

圧力波形解析は、モニターが提供するソフトトレースを使用してオンラインで実行されました。

ΔPP (%) = PP max-PP min)/[(PP max+PP min)/2] × 100)。

25分
ストローク量
時間枠:25分
呼気終末停止前および呼気停止中、および体積拡張後に心臓超音波によって測定されます。
25分
大動脈速度時間積分
時間枠:25分
呼気終末停止前および呼気停止中、および体積拡張後に心臓超音波によって測定されます。
25分
大動脈血流速度
時間枠:25分
呼気終末停止前および呼気停止中、および体積拡張後に心臓超音波によって測定されます。
25分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yaël LEVY, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:Pierre-Louis LEGER, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月24日

一次修了 (実際)

2023年9月15日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP201320
  • ID RCB 2020-A02 (その他の識別子:ID-RCB Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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