Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi væskerespons under sjokk hos nyfødte og spedbarn ved sluttekspiratorisk okklusjonstest (EVEOC)

24. januar 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forutsi væskerespons under sjokktilstand ved sluttekspiratorisk okklusjonstest hos nyfødte og spedbarn: EVEOC-studie

Til dags dato har den endeekspiratoriske okklusjonstesten hos spedbarn eller barn aldri blitt evaluert som en markør for preload-avhengighet. Det ser derfor ut til å være klinisk relevant å evaluere denne nye indikatoren for å forutsi væskerespons hos alle spedbarn som er innlagt på sykehus i pediatrisk og neonatal intensivbehandling.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om de hemodynamiske effektene av en 15-sekunders endeekspiratorisk okklusjon var i stand til å forutsi væskerespons hos det mekanisk ventilerte spedbarnet eller nyfødte i pediatrisk intensivbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Volumutvidelse er fortsatt en av de første gjenopplivningsbehandlingene for sjokktilstander. Ikke desto mindre bør beslutningen om å utføre volumutvidelse være basert på en "funksjonell" hemodynamisk vurdering, dvs. fylling bør kun utføres hvis endringer i hjerteforbelastning resulterer i betydelige endringer i slagvolum. Dette blir da referert til som forhåndsbelastningsavhengighet. Unødvendig volumutvidelse induserer væskeoverbelastning og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet for sjokktilstander hos spedbarn og barn.

I tillegg har flere studier hos voksne og barn vist mangel på effektivitet av såkalte "statiske" preload-variabler som vitner til preload-avhengighet. Bare "dynamiske" preload-variabler, basert på forestillingen om kardiopulmonal interaksjon under mekanisk ventilasjon, kan forutsi denne preload-avhengigheten, men med svært varierende sensitiviteter og spesifisiteter avhengig av studiene.

Sluttekspiratorisk okklusjonstesten er en dynamisk preload-avhengighetstest som kan utføres hos pasienter på invasiv ventilasjon. Testen består i å avbryte respiratoren ved sluttekspirasjon i 15 sekunder, forsinke neste insufflasjon og dermed tillate en økning i venøs retur til høyre hjerte og deretter til venstre hjerte. Hvis hjertet er preload-avhengig, er en økning i venøs retur ledsaget av en økning i slagvolum og hjertevolum (Franck-Starlings lov). Volumutvidelse anses vanligvis som effektiv eller positiv hvis hjertevolum øker med mer enn 15 % fra baseline.

Til dags dato har den endeekspiratoriske okklusjonstesten hos spedbarn eller barn aldri blitt evaluert som en markør for preload-avhengighet. Det ser derfor ut til å være klinisk relevant å evaluere denne nye indikatoren for å forutsi væskerespons hos alle spedbarn som er innlagt på sykehus i pediatrisk og neonatal intensivbehandling.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om de hemodynamiske effektene av en 15-sekunders endeekspiratorisk okklusjon var i stand til å forutsi væskerespons hos det mekanisk ventilerte spedbarnet eller nyfødte i pediatrisk intensivbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt og spedbarn <2 år.
  • Født på eller nær sikt (> 36 uker med amenoré).
  • Innlagt på pediatrisk og neonatal intensivavdeling.
  • Krever bruk av invasiv mekanisk ventilasjon.
  • I en sjokktilstand definert av en kardio-sirkulatorisk dysfunksjon assosiert med arteriell hypotensjon, en endring i organperfusjon, en eller flere organdysfunksjoner eller vasopressorbehov. Beholdte kliniske tegn: hjertefrekvens ≥ 90. persentil assosiert med minst ett tegn på perifer hypoperfusjon representert ved en kapillær påfyllingstid ≥ 3 sekunder, eller tilstedeværelse av flekker eller kulde i ekstremitetene eller urinproduksjon ≤ 0,5 ml/kg/t eller forstyrrelse av bevissthet.
  • Pasientansvarlig behandler har besluttet å utføre volumutvidelse.
  • Ikke-motstand uttrykt av innehaverne av foreldremyndighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig og presserende klinisk hemodynamisk situasjon, hvis håndtering vil bli forsinket ved inkludering i protokollen.
  • Pasient med uoperert medfødt hjertesykdom.
  • Pasient i spontan eller ikke-invasiv ventilasjon eller med spontane ventilasjonssykluser i invasiv ventilasjon.
  • Pasient med langvarig hjertestans (> 5min) eller refraktær.
  • Pasient under oksygenering av venøs-arteriell ekstrakorporal membran.
  • Nektelse av innehavere av foreldremyndighet til å utnytte de innsamlede dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter under 2 år innlagt på pediatrisk intensivavdeling på Armand-Trousseau sykehus, under invasiv mekanisk ventilasjon og hvor en volumutvidelse er planlagt av behandlende leger.
Annen: Sluttekspiratorisk okklusjonstest
Testen består i å avbryte respiratoren ved sluttekspirasjon i 15 sekunder og vurdere de resulterende endringene i hjertevolum. Forsinkelser som er nødvendige for å tillate tilstrekkelig lungepassasjetid for å tillate god pulmonal venøs retur og derfor en økning i kardial preload.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertevolum
Tidsramme: 25 minutter

Hjertevolum målt ved hjerteultralyd før og under endeekspiratorisk okklusjon og etter volumekspansjon.

En positiv respons på endeekspiratorisk okklusjon er definert som en økning i hjertevolum ≥ 15 %.

En positiv respons på volumekspansjonstesten er definert som en økning i hjertevolum ≥ 15 %.
25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 25 minutter
Hjertefrekvens målt ved hjerteultralyd før og under sluttekspirasjonspause og etter volumekspansjon.
25 minutter
Systolisk og diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 25 minutter
Registrert ved hjelp av en nattbordsmonitor før og under sluttekspirasjonspause og etter volumutvidelse.
25 minutter
Arterielt pulstrykk
Tidsramme: 25 minutter

Trykkbølgeformanalyse ble utført online med myk tracing levert av monitoren.

∆PP (%) = PP maks-PP min)/[(PP maks+PP min)/2] × 100).
25 minutter
Slagvolum
Tidsramme: 25 minutter
Målt ved hjerteultralyd før og under sluttekspirasjonspause og etter volumekspansjon.
25 minutter
Aortahastighetstidsintegral
Tidsramme: 25 minutter
Målt ved hjerteultralyd før og under sluttekspirasjonspause og etter volumekspansjon.
25 minutter
Aorta blodstrømhastighet
Tidsramme: 25 minutter
Målt ved hjerteultralyd før og under sluttekspirasjonspause og etter volumekspansjon.
25 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP201320
  • ID RCB 2020-A02 (Annen identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk

Kliniske studier på Sluttekspiratorisk okklusjonstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere