Nesteherkkyyden ennustaminen shokin aikana vastasyntyneillä ja imeväisillä uloshengityksen lopputukekeskellä (EVEOC)
Nesteherkkyyden ennustaminen sokkitilan aikana uloshengityksen lopun tukostestillä vastasyntyneillä ja imeväisillä: EVEOC-tutkimus
Tähän mennessä imeväisten tai lasten uloshengityksen lopun okkluusiotestiä ei ole koskaan arvioitu esikuormitusriippuvuuden merkkinä. Siksi näyttää kliinisesti merkitykselliseltä arvioida tätä uutta indikaattoria, jotta voidaan ennustaa kaikkien lasten ja vastasyntyneiden tehohoidossa sairaalahoidossa olevien imeväisten nestevastetta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pystyivätkö 15 sekunnin uloshengityksen lopun tukos hemodynaamiset vaikutukset ennustamaan nestevastetta mekaanisesti ventiloidulla lapsella tai vastasyntyneellä lasten tehohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Volyymin lisääminen on edelleen yksi ensimmäisistä elvytyshoidoista sokkitilojen hoidossa. Siitä huolimatta päätöksen tilavuuden laajentamisesta tulisi perustua "toiminnalliseen" hemodynaamiseen arviointiin, eli täyttö tulisi suorittaa vain, jos sydämen esikuormituksen muutokset johtavat merkittäviin muutoksiin aivohalvauksen tilavuudessa. Tätä kutsutaan sitten esilatausriippuvuudeksi. Tarpeeton tilavuuden lisäys aiheuttaa nesteen ylikuormitusta ja se liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen vauvojen ja lasten shokkitiloissa.
Lisäksi useat aikuisilla ja lapsilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet niin sanottujen "staattisten" esikuormitusmuuttujien tehottomuuden esikuormitusriippuvuuden todistajina. Vain "dynaamiset" esikuormitusmuuttujat, jotka perustuvat käsitykseen kardiopulmonaalisesta vuorovaikutuksesta mekaanisen ventilaation aikana, voivat ennustaa tämän esikuormitusriippuvuuden, mutta herkkyydet ja spesifisyydet vaihtelevat tutkimuksista riippuen.
Uloshengityksen lopun okkluusiotesti on dynaaminen esikuormitusriippuvuustesti, joka voidaan tehdä potilaille, jotka saavat invasiivista ventilaatiota. Testi koostuu hengityslaitteen katkaisemisesta uloshengityksen lopussa 15 sekunniksi ja seuraavan sisäänpuhalluksen viivästymisestä, mikä mahdollistaa laskimopalautuksen lisääntymisen oikeaan sydämeen ja sitten vasempaan sydämeen. Jos sydän on esikuormituksesta riippuvainen, laskimopalautuksen lisääntymiseen liittyy aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen ulostulon lisääntyminen (Franck-Starlingin laki). Tilavuuden kasvua pidetään yleensä tehokkaana tai positiivisena, jos sydämen minuuttitilavuus kasvaa yli 15 % lähtötasosta.
Tähän mennessä imeväisten tai lasten uloshengityksen lopun okkluusiotestiä ei ole koskaan arvioitu esikuormitusriippuvuuden merkkinä. Siksi näyttää kliinisesti merkitykselliseltä arvioida tätä uutta indikaattoria, jotta voidaan ennustaa kaikkien lasten ja vastasyntyneiden tehohoidossa sairaalahoidossa olevien imeväisten nestevastetta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pystyivätkö 15 sekunnin uloshengityksen lopun tukos hemodynaamiset vaikutukset ennustamaan nestevastetta mekaanisesti ventiloidulla lapsella tai vastasyntyneellä lasten tehohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt ja alle 2-vuotias vauva.
- Syntynyt ennenaikaisesti tai pian (> 36 viikkoa kuukautisia).
- Sairaalahoidossa lasten ja vastasyntyneiden tehohoidossa.
- Vaatii invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon käyttöä.
- Sokkitilassa, jonka määrittelee sydän- ja verenkiertohäiriö, johon liittyy valtimoiden hypotensio, muutos elimen perfuusiossa, yhden tai useamman elimen toimintahäiriö tai vasopressorin tarve. Kliiniset merkit säilyneet: syke ≥ 90. persentiili, joka liittyy vähintään yhteen perifeerisen hypoperfuusion oireeseen, jota edustaa kapillaarin täyttöaika ≥ 3 sekuntia, tai raajojen täplyys tai kylmyys tai virtsan eritys ≤ 0,5 ml / kg / h tai häiriö tietoisuus.
- Potilasta vastaava lääkäri on päättänyt suorittaa tilavuuden lisäyksen.
- Vanhempainvallan haltijoiden ilmaisema vastustamattomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava ja kiireellinen kliininen hemodynaaminen tilanne, jonka hallinta viivästyisi protokollaan sisällyttäminen.
- Potilas, jolla on leikkaamaton synnynnäinen sydänsairaus.
- Potilas, jolla on spontaani tai ei-invasiivinen ventilaatio tai spontaani ventilaatiojakso invasiivisessa ventilaatiossa.
- Potilas, jolla on pitkittynyt sydämenpysähdys (> 5 min) tai potilas ei ole vaikea.
- Potilas laskimo-valtimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetuksen alla.
- Vanhempainvallan haltijoiden kieltäytyminen hyödyntämästä kerättyjä tietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Alle 2-vuotiaat potilaat Armand-Trousseau-sairaalan lasten teho-osastolle invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa ja joille hoitavat lääkärit suunnittelevat tilavuuden lisäystä.
|
Testi koostuu hengityslaitteen keskeyttämisestä uloshengityksen lopussa 15 sekunniksi ja siitä aiheutuvien sydämen minuuttitilavuuden muutosten arvioinnista.
Viivästykset, jotka ovat välttämättömiä riittävän keuhkojen läpikulkuajan mahdollistamiseksi hyvän keuhkolaskimon palautumisen ja siten sydämen esikuormituksen lisääntymisen mahdollistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna sydämen ultraäänellä ennen uloshengityksen lopun tukkeumaa ja sen aikana sekä tilavuuden laajentumisen jälkeen. Positiivinen vaste uloshengityksen lopun tukkeutumiseen määritellään sydämen minuuttitilavuuden kasvuksi ≥ 15 %. Positiivinen vaste tilavuuden laajennustestiin määritellään sydämen minuuttitilavuuden kasvuksi ≥ 15 %. |
25 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Syke mitataan sydämen ultraäänellä ennen uloshengitystauon päättymistä ja sen aikana sekä tilavuuden lisäämisen jälkeen.
|
25 minuuttia
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine sekä keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Nauhoitettu vuodemonitorilla ennen uloshengitystauon loppumista ja sen aikana sekä tilavuuden lisäämisen jälkeen.
|
25 minuuttia
|
|
Valtimopulssin paine
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Paineaaltomuoto-analyysi suoritettiin verkossa monitorin tarjoaman pehmeän jäljityksen avulla. ∆PP (%) = PP max-PP min)/[(PP max + PP min)/2] × 100). |
25 minuuttia
|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Mitattu sydämen ultraäänellä ennen uloshengitystauon päättymistä ja sen aikana sekä tilavuuden lisäämisen jälkeen.
|
25 minuuttia
|
|
Aortan nopeuden aikaintegraali
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Mitattu sydämen ultraäänellä ennen uloshengitystauon päättymistä ja sen aikana sekä tilavuuden lisäämisen jälkeen.
|
25 minuuttia
|
|
Aortan veren virtausnopeus
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Mitattu sydämen ultraäänellä ennen uloshengitystauon päättymistä ja sen aikana sekä tilavuuden lisäämisen jälkeen.
|
25 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201320
- ID RCB 2020-A02 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .