Prevendo a responsividade a fluidos durante o choque em recém-nascidos e bebês por meio do teste de oclusão expiratória final (EVEOC)
Prevendo a responsividade a fluidos durante o estado de choque pelo teste de oclusão expiratória final em recém-nascidos e bebês: Estudo EVEOC
Até o momento, o teste de oclusão expiratória final em lactentes ou crianças nunca foi avaliado como um marcador de dependência de pré-carga. Portanto, parece clinicamente relevante avaliar esse novo indicador para prever a responsividade a fluidos em todos os bebês hospitalizados em terapia intensiva pediátrica e neonatal.
O principal objetivo deste estudo é determinar se os efeitos hemodinâmicos de uma oclusão expiratória final de 15 segundos foram capazes de predizer a responsividade a fluidos em lactentes ou recém-nascidos sob ventilação mecânica em terapia intensiva pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expansão volêmica continua sendo um dos primeiros tratamentos de ressuscitação para estados de choque. No entanto, a decisão de realizar expansão de volume deve ser baseada em uma avaliação hemodinâmica "funcional", ou seja, o enchimento só deve ser realizado se alterações na pré-carga cardíaca resultarem em alterações significativas no volume sistólico. Isso é chamado de dependência de pré-carregamento. A expansão de volume desnecessária induz sobrecarga hídrica e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade por condições de choque em lactentes e crianças.
Além disso, vários estudos em adultos e crianças demonstraram a falta de eficácia das chamadas variáveis de pré-carga "estáticas" como testemunhas da dependência de pré-carga. Apenas variáveis "dinâmicas" da pré-carga, baseadas na noção de interação cardiopulmonar durante a ventilação mecânica, podem predizer essa dependência da pré-carga, porém com sensibilidades e especificidades muito variáveis dependendo dos estudos.
O teste de oclusão expiratória final é um teste dinâmico de dependência de pré-carga que pode ser realizado em pacientes sob ventilação invasiva. O teste consiste em interromper o ventilador no final da expiração por 15 segundos, retardando a próxima insuflação permitindo assim um aumento do retorno venoso para o coração direito e depois para o esquerdo. Se o coração for dependente da pré-carga, um aumento no retorno venoso é acompanhado por um aumento no volume sistólico e no débito cardíaco (lei de Franck-Starling). A expansão do volume é geralmente considerada efetiva ou positiva se o débito cardíaco aumentar em mais de 15% em relação ao valor basal.
Até o momento, o teste de oclusão expiratória final em lactentes ou crianças nunca foi avaliado como um marcador de dependência de pré-carga. Portanto, parece clinicamente relevante avaliar esse novo indicador para prever a responsividade a fluidos em todos os bebês hospitalizados em terapia intensiva pediátrica e neonatal.
O principal objetivo deste estudo é determinar se os efeitos hemodinâmicos de uma oclusão expiratória final de 15 segundos foram capazes de predizer a responsividade a fluidos em lactentes ou recém-nascidos sob ventilação mecânica em terapia intensiva pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaël LEVY, MD
- Número de telefone: +33 1 87 89 26 83
- E-mail: yael.levy@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital Armand Trousseau
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Contato:
- Yaël LEVY
- Número de telefone: +33 1 87 89 26 83
- E-mail: yael.levy@aphp.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido e lactente <2 anos.
- Nascido a termo ou próximo (> 36 semanas de amenorréia).
- Internado em terapia intensiva pediátrica e neonatal.
- Requer o uso de ventilação mecânica invasiva.
- Em estado de choque definido por disfunção cardiocirculatória associada a hipotensão arterial, alteração da perfusão de órgãos, uma ou mais disfunções de órgãos ou necessidade de vasopressores. Sinais clínicos retidos: frequência cardíaca ≥ percentil 90 associada a pelo menos um sinal de hipoperfusão periférica representado por um tempo de enchimento capilar ≥ 3seg, ou presença de manchas ou frieza das extremidades ou débito urinário ≤ 0,5ml/kg/h ou distúrbio de consciência.
- O médico responsável pelo paciente decidiu realizar a expansão de volume.
- Não oposição manifestada pelos titulares do poder paternal.
Critério de exclusão:
- Qualquer situação hemodinâmica clínica grave e urgente, cujo manejo seria retardado pela inclusão no protocolo.
- Paciente com cardiopatia congênita não operada.
- Paciente em ventilação espontânea ou não invasiva ou com ciclos ventilatórios espontâneos em ventilação invasiva.
- Paciente em parada cardíaca prolongada (> 5min) ou refratária.
- Paciente sob oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial.
- Recusa dos titulares do poder paternal em explorar os dados recolhidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
Pacientes menores de 2 anos admitidos na unidade de terapia intensiva pediátrica do hospital Armand-Trousseau, sob ventilação mecânica invasiva e nos quais uma expansão de volume é planejada pelos médicos assistentes.
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O teste consiste em interromper o ventilador no final da expiração por 15 segundos e avaliar as alterações resultantes no débito cardíaco.
Atrasos necessários para permitir tempo de trânsito pulmonar suficiente para permitir um bom retorno venoso pulmonar e, portanto, um aumento na pré-carga cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Débito cardíaco
Prazo: 25 minutos
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Débito cardíaco medido por ultrassom cardíaco antes e durante a oclusão expiratória final e após expansão de volume. Uma resposta positiva à oclusão expiratória final é definida como um aumento no débito cardíaco ≥ 15%. Uma resposta positiva ao teste de expansão de volume é definida como um aumento no débito cardíaco ≥ 15%. |
25 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 25 minutos
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Frequência cardíaca medida por ultrassom cardíaco antes e durante a pausa expiratória final e após a expansão do volume.
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25 minutos
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Pressão arterial sistólica e diastólica e pressão arterial média
Prazo: 25 minutos
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Gravado usando um monitor de cabeceira antes e durante a pausa expiratória final e após a expansão do volume.
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25 minutos
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Pressão de pulso arterial
Prazo: 25 minutos
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A análise da forma de onda de pressão foi realizada online com o traçado suave fornecido pelo monitor. ∆PP (%) = PP máx-PP min)/[(PP máx+PP min)/2] × 100). |
25 minutos
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Volume do curso
Prazo: 25 minutos
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Medido por ultrassom cardíaco antes e durante a pausa expiratória final e após a expansão do volume.
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25 minutos
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Integral de tempo de velocidade aórtica
Prazo: 25 minutos
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Medido por ultrassom cardíaco antes e durante a pausa expiratória final e após a expansão do volume.
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25 minutos
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Velocidade do fluxo sanguíneo aórtico
Prazo: 25 minutos
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Medido por ultrassom cardíaco antes e durante a pausa expiratória final e após a expansão do volume.
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25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201320
- ID RCB 2020-A02 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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