Прогнозирование жидкостной реакции во время шока у новорожденных и младенцев с помощью теста на окклюзию в конце выдоха (EVEOC)
Прогнозирование жидкостной реакции во время шокового состояния с помощью теста на окклюзию в конце выдоха у новорожденных и младенцев: исследование EVEOC
На сегодняшний день тест окклюзии в конце выдоха у младенцев или детей никогда не оценивался как маркер зависимости от преднагрузки. Таким образом, представляется клинически значимым оценка этого нового показателя для прогнозирования реакции на инфузионную терапию у всех младенцев, госпитализированных в педиатрические и неонатальные отделения интенсивной терапии.
Основная цель этого исследования - определить, могут ли гемодинамические эффекты 15-секундной окклюзии в конце выдоха предсказать реакцию на инфузионную терапию у младенцев или новорожденных, находящихся на ИВЛ в педиатрической интенсивной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Увеличение объема остается одним из первых методов реанимации при шоковых состояниях. Тем не менее, решение о расширении объема должно быть основано на «функциональной» гемодинамической оценке, т. е. наполнение должно выполняться только в том случае, если изменения сердечной преднагрузки приводят к значительным изменениям ударного объема. Затем это называется зависимостью предварительной загрузки. Ненужное увеличение объема вызывает перегрузку жидкостью и связано с повышенной заболеваемостью и смертностью от шоковых состояний у младенцев и детей.
Кроме того, несколько исследований у взрослых и детей продемонстрировали недостаточную эффективность так называемых «статических» переменных преднагрузки как свидетелей зависимости от преднагрузки. Только «динамические» переменные преднагрузки, основанные на понятии сердечно-легочного взаимодействия во время ИВЛ, могут предсказать эту зависимость от преднагрузки, однако с очень различной чувствительностью и специфичностью в зависимости от исследований.
Тест на окклюзию в конце выдоха представляет собой тест зависимости от динамической преднагрузки, который можно проводить у пациентов, находящихся на инвазивной вентиляции. Тест состоит в остановке вентилятора в конце выдоха на 15 секунд, откладывая следующую инсуффляцию, что позволяет увеличить венозный возврат к правому сердцу, а затем к левому сердцу. Если сердце зависит от преднагрузки, увеличение венозного возврата сопровождается увеличением ударного объема и сердечного выброса (закон Франка-Старлинга). Увеличение объема обычно считается эффективным или положительным, если сердечный выброс увеличивается более чем на 15% от исходного уровня.
На сегодняшний день тест окклюзии в конце выдоха у младенцев или детей никогда не оценивался как маркер зависимости от преднагрузки. Таким образом, представляется клинически значимым оценка этого нового показателя для прогнозирования реакции на инфузионную терапию у всех младенцев, госпитализированных в педиатрические и неонатальные отделения интенсивной терапии.
Основная цель этого исследования - определить, могут ли гемодинамические эффекты 15-секундной окклюзии в конце выдоха предсказать реакцию на инфузионную терапию у младенцев или новорожденных, находящихся на ИВЛ в педиатрической интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный и младенец <2 лет.
- Родилась в срок или почти в срок (> 36 недель аменореи).
- Госпитализирован в отделение детской и неонатальной реанимации.
- Требующие применения инвазивной искусственной вентиляции легких.
- В состоянии шока, определяемого сердечно-циркуляторной дисфункцией, связанной с артериальной гипотензией, изменением перфузии органов, дисфункцией одного или нескольких органов или потребностью в вазопрессорах. Клинические признаки сохраняются: частота сердечных сокращений ≥ 90-го процентиля, связанная по крайней мере с одним признаком периферической гипоперфузии, представленным временем наполнения капилляров ≥ 3 с, или наличием пятнистости или похолодания конечностей, или диурезом ≤ 0,5 мл/кг/ч, или нарушением сознание.
- Лечащий врач принял решение об увеличении объема.
- Непротивление, выраженное обладателями родительских прав.
Критерий исключения:
- Любая серьезная и неотложная клиническая гемодинамическая ситуация, лечение которой будет отложено из-за включения в протокол.
- Больной с неоперированным врожденным пороком сердца.
- Пациент на спонтанной или неинвазивной вентиляции или со спонтанными вентиляционными циклами при инвазивной вентиляции.
- Пациент с длительной остановкой сердца (> 5 минут) или рефрактерным.
- Пациент на венозно-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации.
- Отказ владельцев родительских прав от использования собранных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Пациенты в возрасте до 2 лет, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии больницы Арманд-Труссо, находящиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких и у которых лечащими врачами планируется расширение объема.
|
Тест состоит в остановке вентилятора в конце выдоха на 15 секунд и оценке результирующих изменений сердечного выброса.
Задержки необходимы, чтобы обеспечить достаточное время легочного транзита, чтобы обеспечить хороший легочный венозный возврат и, следовательно, увеличить преднагрузку на сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 25 минут
|
Сердечный выброс измеряется с помощью УЗИ сердца до и во время окклюзии в конце выдоха и после увеличения объема. Положительный ответ на окклюзию в конце выдоха определяется как увеличение сердечного выброса ≥ 15%. Положительный ответ на тест объемного расширения определяется как увеличение сердечного выброса ≥ 15%. |
25 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 25 минут
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью УЗИ сердца до и во время паузы в конце выдоха и после увеличения объема.
|
25 минут
|
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление и среднее артериальное давление
Временное ограничение: 25 минут
|
Регистрировали с помощью прикроватного монитора до и во время паузы в конце выдоха и после увеличения объема.
|
25 минут
|
|
Артериальное пульсовое давление
Временное ограничение: 25 минут
|
Анализ формы волны давления выполнялся в режиме онлайн с помощью мягкой трассировки, предоставленной монитором. ∆PP (%) = PP max-PP min)/[(PP max+PP min)/2] × 100). |
25 минут
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: 25 минут
|
Измеряется с помощью УЗИ сердца до и во время паузы в конце выдоха и после увеличения объема.
|
25 минут
|
|
Интеграл скорости аорты по времени
Временное ограничение: 25 минут
|
Измеряется с помощью УЗИ сердца до и во время паузы в конце выдоха и после увеличения объема.
|
25 минут
|
|
Скорость аортального кровотока
Временное ограничение: 25 минут
|
Измеряется с помощью УЗИ сердца до и во время паузы в конце выдоха и после увеличения объема.
|
25 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201320
- ID RCB 2020-A02 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .