Vorhersage der Flüssigkeitsreaktion während eines Schocks bei Neugeborenen und Säuglingen durch einen endexspiratorischen Okklusionstest (EVEOC)
Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität im Schockzustand durch endexspiratorischen Okklusionstest bei Neugeborenen und Säuglingen: EVEOC-Studie
Bisher wurde der endexspiratorische Okklusionstest bei Säuglingen oder Kindern noch nie als Marker für eine Vorlastabhängigkeit bewertet. Es erscheint daher klinisch relevant, diesen neuen Indikator zu bewerten, um die Flüssigkeitsreaktivität bei allen Säuglingen vorherzusagen, die auf der Intensivstation für Kinder und Neugeborene stationär behandelt werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die hämodynamischen Auswirkungen eines 15-sekündigen endexspiratorischen Verschlusses die Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten Säuglingen oder Neugeborenen auf der pädiatrischen Intensivstation vorhersagen konnten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Volumenexpansion ist nach wie vor eine der ersten Reanimationsbehandlungen bei Schockzuständen. Dennoch sollte die Entscheidung zur Durchführung einer Volumenexpansion auf einer „funktionellen“ hämodynamischen Beurteilung basieren, d. h. eine Füllung sollte nur durchgeführt werden, wenn Änderungen der Herzvorlast zu signifikanten Änderungen des Schlagvolumens führen. Dies wird dann als Preload-Abhängigkeit bezeichnet. Eine unnötige Volumenausdehnung führt zu einer Flüssigkeitsüberladung und ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei Schockzuständen bei Säuglingen und Kindern verbunden.
Darüber hinaus haben mehrere Studien an Erwachsenen und Kindern die mangelnde Wirksamkeit sogenannter „statischer“ Vorlastvariablen als Zeugen einer Vorlastabhängigkeit gezeigt. Nur „dynamische“ Vorlastvariablen, die auf der Vorstellung der kardiopulmonalen Interaktion während der mechanischen Beatmung basieren, können diese Vorlastabhängigkeit vorhersagen, allerdings mit sehr unterschiedlichen Sensitivitäten und Spezifitäten je nach Studie.
Der endexspiratorische Okklusionstest ist ein dynamischer Vorlastabhängigkeitstest, der bei Patienten unter invasiver Beatmung durchgeführt werden kann. Der Test besteht darin, das Beatmungsgerät am Ende der Exspiration für 15 Sekunden zu unterbrechen, wodurch die nächste Insufflation verzögert wird und so eine Steigerung des venösen Rückflusses zum rechten Herzen und dann zum linken Herzen ermöglicht wird. Wenn das Herz vorlastabhängig ist, geht ein Anstieg des venösen Rückflusses mit einem Anstieg des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens einher (Franck-Starling-Gesetz). Eine Volumenexpansion gilt in der Regel als wirksam oder positiv, wenn das Herzzeitvolumen gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 15 % ansteigt.
Bisher wurde der endexspiratorische Okklusionstest bei Säuglingen oder Kindern noch nie als Marker für eine Vorlastabhängigkeit bewertet. Es erscheint daher klinisch relevant, diesen neuen Indikator zu bewerten, um die Flüssigkeitsreaktivität bei allen Säuglingen vorherzusagen, die auf der Intensivstation für Kinder und Neugeborene stationär behandelt werden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die hämodynamischen Auswirkungen eines 15-sekündigen endexspiratorischen Verschlusses die Flüssigkeitsreaktivität bei beatmeten Säuglingen oder Neugeborenen auf der pädiatrischen Intensivstation vorhersagen konnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene und Kleinkinder <2 Jahre.
- Geboren zum oder kurz vor dem Termin (> 36 Wochen Amenorrhoe).
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für Kinder und Neugeborene.
- Erfordert den Einsatz invasiver mechanischer Beatmung.
- In einem Schockzustand, der durch eine Herz-Kreislauf-Störung gekennzeichnet ist, die mit einer arteriellen Hypotonie, einer Veränderung der Organperfusion, einer oder mehreren Organstörungen oder dem Bedarf an Vasopressoren einhergeht. Klinische Anzeichen bleiben erhalten: Herzfrequenz ≥ 90. Perzentil verbunden mit mindestens einem Anzeichen einer peripheren Minderdurchblutung, dargestellt durch eine Kapillarnachfüllzeit ≥ 3 Sekunden, oder das Vorhandensein von Fleckenbildung oder Kälte der Extremitäten oder Urinausstoß ≤ 0,5 ml/kg/h oder Störung von Bewusstsein.
- Der behandelnde Arzt hat sich für eine Volumenexpansion entschieden.
- Kein Widerspruch seitens der Träger der elterlichen Sorge.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende und dringende klinische hämodynamische Situation, deren Behandlung sich durch die Aufnahme in das Protokoll verzögern würde.
- Patient mit nicht operiertem angeborenem Herzfehler.
- Patient in spontaner oder nicht-invasiver Beatmung oder mit spontanen Beatmungszyklen in invasiver Beatmung.
- Patient mit längerem Herzstillstand (> 5 Minuten) oder refraktär.
- Patient unter venös-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung.
- Weigerung der Erziehungsberechtigten, die erhobenen Daten zu verwerten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten
Patienten unter 2 Jahren, die auf der pädiatrischen Intensivstation des Armand-Trousseau-Krankenhauses unter invasiver mechanischer Beatmung aufgenommen wurden und bei denen die behandelnden Ärzte eine Volumenerweiterung planen.
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Der Test besteht darin, das Beatmungsgerät am Ende der Exspiration für 15 Sekunden zu unterbrechen und die daraus resultierenden Veränderungen des Herzzeitvolumens zu bewerten.
Verzögerungen, die erforderlich sind, um eine ausreichende Lungentransitzeit zu ermöglichen, um einen guten pulmonalvenösen Rückfluss und damit eine Erhöhung der Herzvorlast zu ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzleistung
Zeitfenster: 25 Minuten
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Herzzeitvolumen gemessen durch Herzultraschall vor und während endexspiratorischer Okklusion und nach Volumenexpansion. Eine positive Reaktion auf einen endexspiratorischen Verschluss ist definiert als ein Anstieg des Herzzeitvolumens um ≥ 15 %. Eine positive Reaktion auf den Volumenexpansionstest ist definiert als eine Steigerung des Herzzeitvolumens um ≥ 15 %. |
25 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 25 Minuten
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Mittels Herzultraschall gemessene Herzfrequenz vor und während der endexspiratorischen Pause und nach der Volumenexpansion.
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25 Minuten
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Systolischer und diastolischer Blutdruck und mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 25 Minuten
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Aufgezeichnet mit einem Nachttischmonitor vor und während der endexspiratorischen Pause und nach der Volumenexpansion.
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25 Minuten
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Arterieller Pulsdruck
Zeitfenster: 25 Minuten
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Die Druckwellenformanalyse wurde online mit der vom Monitor bereitgestellten Softtracing-Funktion durchgeführt. ∆PP (%) = PP max-PP min)/[(PP max+PP min)/2] × 100). |
25 Minuten
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Schlagvolumen
Zeitfenster: 25 Minuten
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Gemessen durch Herzultraschall vor und während der endexspiratorischen Pause und nach der Volumenexpansion.
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25 Minuten
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Zeitintegral der Aortengeschwindigkeit
Zeitfenster: 25 Minuten
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Gemessen durch Herzultraschall vor und während der endexspiratorischen Pause und nach der Volumenexpansion.
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25 Minuten
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Geschwindigkeit des Blutflusses in der Aorta
Zeitfenster: 25 Minuten
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Gemessen durch Herzultraschall vor und während der endexspiratorischen Pause und nach der Volumenexpansion.
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25 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201320
- ID RCB 2020-A02 (Andere Kennung: ID-RCB Number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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