Předpovídání reakce na tekutiny během šoku u novorozenců a kojenců pomocí end-exspiračního okluzního testu (EVEOC)
Predikce reakce na tekutiny během šokového stavu pomocí end-exspiračního okluzního testu u novorozenců a kojenců: Studie EVEOC
Dosud nebyl test end-exspirační okluze u kojenců nebo dětí nikdy hodnocen jako marker závislosti před zátěží. Proto se zdá klinicky relevantní vyhodnotit tento nový indikátor pro predikci reakce na tekutiny u všech kojenců hospitalizovaných v pediatrické a neonatální intenzivní péči.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda hemodynamické účinky 15sekundové end-exspirační okluze byly schopny předpovědět odezvu na tekutiny u mechanicky ventilovaného kojence nebo novorozence v pediatrické intenzivní péči.
Přehled studie
Detailní popis
Objemová expanze zůstává jednou z prvních resuscitačních léčeb pro šokové stavy. Nicméně rozhodnutí o provedení objemové expanze by mělo být založeno na „funkčním“ hemodynamickém posouzení, tj. plnění by mělo být provedeno pouze v případě, že změny srdečního předtížení vedou k významným změnám tepového objemu. To se pak označuje jako závislost před načtením. Zbytečná objemová expanze vyvolává přetížení tekutinami a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou na šokové stavy u kojenců a dětí.
Kromě toho několik studií u dospělých a dětí prokázalo nedostatečnou účinnost takzvaných „statických“ proměnných předpětí jako svědků závislosti na předpětí. Pouze „dynamické“ proměnné preload, založené na představě kardiopulmonální interakce během mechanické ventilace, mohou předpovědět tuto závislost na preloadu, nicméně s velmi proměnlivou citlivostí a specificitou v závislosti na studiích.
End-exspirační okluzní test je dynamický test závislosti před zátěží, který lze provést u pacientů na invazivní ventilaci. Test spočívá v přerušení ventilátoru na konci exspirace na 15 sekund, odložení další insuflace, což umožní zvýšení žilního návratu do pravého srdce a poté do levého srdce. Pokud je srdce závislé na preloadu, je zvýšení venózního návratu doprovázeno zvýšením tepového objemu a srdečního výdeje (Franck-Starlingův zákon). Objemová expanze je obvykle považována za účinnou nebo pozitivní, pokud se srdeční výdej zvýší o více než 15 % oproti výchozí hodnotě.
Dosud nebyl test end-exspirační okluze u kojenců nebo dětí nikdy hodnocen jako marker závislosti před zátěží. Proto se zdá klinicky relevantní vyhodnotit tento nový indikátor pro predikci reakce na tekutiny u všech kojenců hospitalizovaných v pediatrické a neonatální intenzivní péči.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda hemodynamické účinky 15sekundové end-exspirační okluze byly schopny předpovědět odezvu na tekutiny u mechanicky ventilovaného kojence nebo novorozence v pediatrické intenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec a kojenec <2 roky.
- Narozené v termínu nebo těsně před termínem (> 36 týdnů amenorey).
- Hospitalizována na dětské a novorozenecké intenzivní péči.
- Vyžaduje použití invazivní mechanické ventilace.
- Ve stavu šoku definovaném kardio-cirkulační dysfunkcí spojenou s arteriální hypotenzí, změnou perfuze orgánů, dysfunkcí jednoho nebo více orgánů nebo potřebou vazopresorů. Zachované klinické příznaky: srdeční frekvence ≥ 90. percentil spojený s alespoň jednou známkou periferní hypoperfuze představovanou dobou doplňování kapilár ≥ 3 sekundy nebo přítomností skvrnitosti nebo chladu na končetinách nebo výdejem moči ≤ 0,5 ml/kg/h nebo poruchou vědomí.
- Lékař, který má pacienta na starosti, se rozhodl provést objemovou expanzi.
- Bez odporu ze strany nositelů rodičovské pravomoci.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli závažná a urgentní klinická hemodynamická situace, jejíž řešení by bylo zařazením do protokolu odloženo.
- Pacient s neoperovanou vrozenou srdeční vadou.
- Pacient ve spontánní nebo neinvazivní ventilaci nebo se spontánními ventilačními cykly v invazivní ventilaci.
- Pacient s prodlouženou srdeční zástavou (> 5 min) nebo refrakterní.
- Pacient pod venózní-arteriální mimotělní membránou oxygenace.
- Odmítnutí držitelů rodičovské pravomoci využívat shromážděná data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Pacienti mladší 2 let byli přijati na dětskou jednotku intenzivní péče v Armand-Trousseauově nemocnici pod invazivní mechanickou ventilací, u kterých je ošetřujícími lékaři plánována objemová expanze.
|
Test spočívá v přerušení ventilátoru na konci exspirace na 15 sekund a vyhodnocení výsledných změn srdečního výdeje.
Zpoždění nutná k tomu, aby byla umožněna dostatečná doba průchodu plicnicí, aby se umožnil dobrý návrat plicních žil, a tedy zvýšení srdečního předtížení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 25 minut
|
Srdeční výdej měřený srdečním ultrazvukem před a během endexspirační okluze a po objemové expanzi. Pozitivní odpověď na okluzi na konci výdechu je definována jako zvýšení srdečního výdeje ≥ 15 %. Pozitivní odpověď na test objemové expanze je definována jako zvýšení srdečního výdeje ≥ 15 %. |
25 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 25 minut
|
Srdeční frekvence měřená srdečním ultrazvukem před a během koncové exspirační pauzy a po objemové expanzi.
|
25 minut
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak
Časové okno: 25 minut
|
Zaznamenáno pomocí nočního monitoru před a během pauzy na konci výdechu a po expanzi objemu.
|
25 minut
|
|
Arteriální pulzní tlak
Časové okno: 25 minut
|
Analýza křivek tlaku byla prováděna online s měkkým trasováním poskytovaným monitorem. ∆PP (%) = PP max-PP min)/[(PP max+PP min)/2] × 100). |
25 minut
|
|
Objem tahu
Časové okno: 25 minut
|
Měřeno ultrazvukem srdce před a během koncové exspirační pauzy a po objemové expanzi.
|
25 minut
|
|
Integrál rychlosti aorty a času
Časové okno: 25 minut
|
Měřeno ultrazvukem srdce před a během koncové exspirační pauzy a po objemové expanzi.
|
25 minut
|
|
Rychlost průtoku krve aortou
Časové okno: 25 minut
|
Měřeno ultrazvukem srdce před a během koncové exspirační pauzy a po objemové expanzi.
|
25 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201320
- ID RCB 2020-A02 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .