Prédire la réactivité aux fluides pendant le choc chez les nouveau-nés et les nourrissons par le test d'occlusion en fin d'expiration (EVEOC)
Prédire la réactivité aux fluides pendant l'état de choc par le test d'occlusion en fin d'expiration chez les nouveau-nés et les nourrissons : étude EVEOC
A ce jour, le test d'occlusion télé-expiratoire chez le nourrisson ou l'enfant n'a jamais été évalué comme marqueur de dépendance à la précharge. Il apparaît donc cliniquement pertinent d'évaluer ce nouvel indicateur pour prédire la réactivité hydrique chez tous les nourrissons hospitalisés en réanimation pédiatrique et néonatale.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les effets hémodynamiques d'une occlusion de fin d'expiration de 15 secondes étaient capables de prédire la réactivité liquidienne chez le nourrisson ou le nouveau-né ventilé mécaniquement en soins intensifs pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'expansion volémique reste l'un des premiers traitements de réanimation des états de choc. Néanmoins, la décision d'effectuer une expansion volémique doit être basée sur une évaluation hémodynamique "fonctionnelle", c'est-à-dire que le remplissage ne doit être effectué que si des modifications de la précharge cardiaque entraînent des modifications significatives du volume d'éjection systolique. Ceci est alors appelé dépendance de préchargement. L'expansion inutile du volume induit une surcharge liquidienne et est associée à une morbidité et une mortalité accrues pour les états de choc chez le nourrisson et l'enfant.
De plus, plusieurs études chez l'adulte et l'enfant ont démontré le manque d'efficacité des variables de précharge dites « statiques » comme témoins de la dépendance à la précharge. Seules des variables « dynamiques » de précharge, basées sur la notion d'interaction cardiopulmonaire lors de la ventilation mécanique, permettent de prédire cette dépendance à la précharge, avec cependant des sensibilités et des spécificités très variables selon les études.
Le test d'occlusion en fin d'expiration est un test dynamique de dépendance à la précharge qui peut être réalisé chez les patients sous ventilation invasive. Le test consiste à interrompre le ventilateur en fin d'expiration pendant 15 secondes, retardant l'insufflation suivante permettant ainsi une augmentation du retour veineux vers le cœur droit puis vers le cœur gauche. Si le cœur dépend de la précharge, une augmentation du retour veineux s'accompagne d'une augmentation du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque (loi de Franck-Starling). L'expansion volémique est généralement considérée comme efficace ou positive si le débit cardiaque augmente de plus de 15 % par rapport à la ligne de base.
A ce jour, le test d'occlusion télé-expiratoire chez le nourrisson ou l'enfant n'a jamais été évalué comme marqueur de dépendance à la précharge. Il apparaît donc cliniquement pertinent d'évaluer ce nouvel indicateur pour prédire la réactivité hydrique chez tous les nourrissons hospitalisés en réanimation pédiatrique et néonatale.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les effets hémodynamiques d'une occlusion de fin d'expiration de 15 secondes étaient capables de prédire la réactivité liquidienne chez le nourrisson ou le nouveau-né ventilé mécaniquement en soins intensifs pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaël LEVY, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 87 89 26 83
- E-mail: yael.levy@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Hôpital Armand Trousseau
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Contact:
- Yaël LEVY
- Numéro de téléphone: +33 1 87 89 26 83
- E-mail: yael.levy@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né et nourrisson <2 ans.
- Naissance à terme ou proche du terme (> 36 semaines d'aménorrhée).
- Hospitalisé en réanimation pédiatrique et néonatale.
- Nécessitant le recours à une ventilation mécanique invasive.
- Dans un état de choc défini par un dysfonctionnement cardio-circulatoire associant une hypotension artérielle, une altération de la perfusion d'organe, un ou plusieurs dysfonctionnements d'organe ou un besoin vasopresseur. Signes cliniques retenus : rythme cardiaque ≥ 90e centile associé à au moins un signe d'hypoperfusion périphérique représenté par un temps de remplissage capillaire ≥ 3sec, ou la présence de marbrures ou froideur des extrémités ou débit urinaire ≤ 0,5ml/kg/h ou perturbation de la conscience.
- Le praticien en charge du patient a décidé de procéder à une expansion volémique.
- Non opposition exprimée par les titulaires de l'autorité parentale.
Critère d'exclusion:
- Toute situation clinique hémodynamique grave et urgente dont la prise en charge serait retardée par l'inscription au protocole.
- Patient atteint d'une cardiopathie congénitale non opérée.
- Patient en ventilation spontanée ou non invasive ou avec des cycles ventilatoires spontanés en ventilation invasive.
- Patient en arrêt cardiaque prolongé (> 5min) ou réfractaire.
- Patient sous oxygénation veino-artérielle par membrane extracorporelle.
- Refus des titulaires de l'autorité parentale d'exploiter les données collectées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients
Patients de moins de 2 ans admis au service de réanimation pédiatrique de l'hôpital Armand-Trousseau, sous ventilation mécanique invasive et chez qui une augmentation de volume est envisagée par les médecins traitants.
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Le test consiste à interrompre le ventilateur en fin d'expiration pendant 15 secondes et à évaluer les modifications du débit cardiaque qui en résultent.
Délais nécessaires pour permettre un temps de transit pulmonaire suffisant pour permettre un bon retour veineux pulmonaire et donc une augmentation de la précharge cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit cardiaque
Délai: 25 minutes
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Débit cardiaque mesuré par échographie cardiaque avant et pendant l'occlusion en fin d'expiration et après l'expansion volémique. Une réponse positive à l'occlusion en fin d'expiration est définie comme une augmentation du débit cardiaque ≥ 15 %. Une réponse positive au test d'expansion volémique est définie comme une augmentation du débit cardiaque ≥ 15 %. |
25 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: 25 minutes
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Fréquence cardiaque mesurée par échographie cardiaque avant et pendant la pause de fin d'expiration et après l'expansion volémique.
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25 minutes
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Tensions artérielles systolique et diastolique et pression artérielle moyenne
Délai: 25 minutes
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Enregistré à l'aide d'un moniteur de chevet avant et pendant la pause de fin d'expiration et après l'expansion du volume.
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25 minutes
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Pression artérielle pulsée
Délai: 25 minutes
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L'analyse de la forme d'onde de pression a été effectuée en ligne avec le tracé souple fourni par le moniteur. ∆PP (%) = PP max-PP min)/[(PP max+PP min)/2] × 100). |
25 minutes
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Volume de course
Délai: 25 minutes
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Mesuré par échographie cardiaque avant et pendant la pause de fin d'expiration et après l'expansion volémique.
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25 minutes
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Intégrale temporelle de la vitesse aortique
Délai: 25 minutes
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Mesuré par échographie cardiaque avant et pendant la pause de fin d'expiration et après l'expansion volémique.
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25 minutes
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Vitesse du flux sanguin aortique
Délai: 25 minutes
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Mesuré par échographie cardiaque avant et pendant la pause de fin d'expiration et après l'expansion volémique.
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25 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201320
- ID RCB 2020-A02 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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