Previsione della reattività ai fluidi durante lo shock nei neonati e nei lattanti mediante il test di occlusione di fine espirazione (EVEOC)
Previsione della reattività ai fluidi durante lo stato di shock mediante test di occlusione di fine espirazione nei neonati e nei lattanti: studio EVEOC
Ad oggi, il test di occlusione di fine espirazione nei neonati o nei bambini non è mai stato valutato come marker di dipendenza dal precarico. Appare quindi clinicamente rilevante valutare questo nuovo indicatore per predire la fluid responsiveness in tutti i neonati ricoverati in terapia intensiva pediatrica e neonatale.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli effetti emodinamici di un'occlusione di fine espirazione di 15 secondi fossero in grado di predire la risposta ai fluidi nel neonato ventilato meccanicamente o nel neonato in terapia intensiva pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'espansione del volume rimane uno dei primi trattamenti di rianimazione per gli stati di shock. Tuttavia, la decisione di eseguire l'espansione del volume dovrebbe basarsi su una valutazione emodinamica "funzionale", ovvero il riempimento dovrebbe essere eseguito solo se le variazioni del precarico cardiaco determinano variazioni significative della gittata sistolica. Questa viene quindi definita dipendenza dal precarico. L'inutile espansione del volume induce un sovraccarico di liquidi ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità per condizioni di shock nei neonati e nei bambini.
Inoltre, diversi studi su adulti e bambini hanno dimostrato la scarsa efficacia delle cosiddette variabili di precarico "statiche" come testimoni della dipendenza dal precarico. Solo le variabili di precarico "dinamiche", basate sulla nozione di interazione cardiopolmonare durante la ventilazione meccanica, possono prevedere questa dipendenza dal precarico, tuttavia con sensibilità e specificità molto variabili a seconda degli studi.
Il test di occlusione di fine espirazione è un test dinamico di dipendenza dal precarico che può essere eseguito nei pazienti sottoposti a ventilazione invasiva. Il test consiste nell'interrompere il ventilatore a fine espirazione per 15 secondi, ritardando la successiva insufflazione permettendo così un aumento del ritorno venoso al cuore destro e quindi al cuore sinistro. Se il cuore dipende dal precarico, un aumento del ritorno venoso è accompagnato da un aumento della gittata sistolica e della gittata cardiaca (legge di Franck-Starling). L'espansione del volume è generalmente considerata efficace o positiva se la gittata cardiaca aumenta di oltre il 15% rispetto al basale.
Ad oggi, il test di occlusione di fine espirazione nei neonati o nei bambini non è mai stato valutato come marker di dipendenza dal precarico. Appare quindi clinicamente rilevante valutare questo nuovo indicatore per predire la fluid responsiveness in tutti i neonati ricoverati in terapia intensiva pediatrica e neonatale.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli effetti emodinamici di un'occlusione di fine espirazione di 15 secondi fossero in grado di predire la risposta ai fluidi nel neonato ventilato meccanicamente o nel neonato in terapia intensiva pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini <2 anni.
- Nato a termine o vicino al termine (> 36 settimane di amenorrea).
- Ricoverato in terapia intensiva pediatrica e neonatale.
- Richiedere l'uso di ventilazione meccanica invasiva.
- In uno stato di shock definito da una disfunzione cardio-circolatoria che associa ipotensione arteriosa, un'alterazione della perfusione d'organo, una o più disfunzioni d'organo o il fabbisogno di vasopressori. Segni clinici conservati: frequenza cardiaca ≥ 90° percentile associata ad almeno un segno di ipoperfusione periferica rappresentato da un tempo di riempimento capillare ≥ 3sec, o presenza di chiazze o freddezza delle estremità o diuresi ≤ 0,5 ml/kg/h o disturbo della coscienza.
- Il medico responsabile del paziente ha deciso di eseguire l'espansione del volume.
- Non opposizione espressa dai titolari della patria potestà.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi situazione emodinamica clinica grave e urgente, la cui gestione sarebbe ritardata dall'inclusione nel protocollo.
- Paziente con cardiopatia congenita non operata.
- Paziente in ventilazione spontanea o non invasiva o con cicli di ventilazione spontanea in ventilazione invasiva.
- Paziente in arresto cardiaco prolungato (> 5 min) o refrattario.
- Paziente sottoposto a ossigenazione extracorporea a membrana venoso-arteriosa.
- Rifiuto dei titolari della patria potestà di sfruttare i dati raccolti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti
Pazienti di età inferiore a 2 anni ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale Armand-Trousseau, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e nei quali è pianificata un'espansione del volume da parte dei medici curanti.
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Il test consiste nell'interrompere il ventilatore a fine espirazione per 15 secondi e valutare le conseguenti variazioni della gittata cardiaca.
Ritardi necessari per consentire un tempo di transito polmonare sufficiente a consentire un buon ritorno venoso polmonare e quindi un aumento del precarico cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 25 minuti
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Gittata cardiaca misurata mediante ecografia cardiaca prima e durante l'occlusione di fine espirazione e dopo l'espansione del volume. Una risposta positiva all'occlusione di fine espirazione è definita come un aumento della gittata cardiaca ≥ 15%. Una risposta positiva al test di espansione del volume è definita come un aumento della gittata cardiaca ≥ 15%. |
25 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 25 minuti
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Frequenza cardiaca misurata mediante ecografia cardiaca prima e durante la pausa di fine espirazione e dopo l'espansione del volume.
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25 minuti
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica e pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 25 minuti
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Registrato utilizzando un monitor al posto letto prima e durante la pausa di fine espirazione e dopo l'espansione del volume.
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25 minuti
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Pressione arteriosa del polso
Lasso di tempo: 25 minuti
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L'analisi della forma d'onda della pressione è stata eseguita online con il tracciato morbido fornito dal monitor. ∆PP (%) = PP max-PP min)/[(PP max+PP min)/2] × 100). |
25 minuti
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Volume della corsa
Lasso di tempo: 25 minuti
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Misurato mediante ecografia cardiaca prima e durante la pausa di fine espirazione e dopo l'espansione del volume.
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25 minuti
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Integrale tempo velocità aortica
Lasso di tempo: 25 minuti
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Misurato mediante ecografia cardiaca prima e durante la pausa di fine espirazione e dopo l'espansione del volume.
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25 minuti
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Velocità del flusso sanguigno aortico
Lasso di tempo: 25 minuti
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Misurato mediante ecografia cardiaca prima e durante la pausa di fine espirazione e dopo l'espansione del volume.
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25 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201320
- ID RCB 2020-A02 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
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