Forudsigelse af væskerespons under chok hos nyfødte og spædbørn ved slutekspiratorisk okklusionstest (EVEOC)
Forudsigelse af væskerespons under choktilstand ved slutekspiratorisk okklusionstest hos nyfødte og spædbørn: EVEOC-undersøgelse
Til dato er den endeekspiratoriske okklusionstest hos spædbørn eller børn aldrig blevet evalueret som en markør for præbelastningsafhængighed. Det forekommer derfor klinisk relevant at evaluere denne nye indikator til at forudsige væskerespons hos alle spædbørn indlagt på pædiatrisk og neonatal intensiv.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de hæmodynamiske virkninger af en 15-sekunders ende-ekspiratorisk okklusion var i stand til at forudsige væskerespons hos det mekanisk ventilerede spædbarn eller nyfødte i pædiatrisk intensivbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Volumenudvidelse er fortsat en af de første genoplivningsbehandlinger for choktilstande. Ikke desto mindre bør beslutningen om at udføre volumenudvidelse være baseret på en "funktionel" hæmodynamisk vurdering, dvs. påfyldning bør kun udføres, hvis ændringer i hjerteforbelastning resulterer i væsentlige ændringer i slagvolumen. Dette omtales så som preload-afhængighed. Unødvendig volumenudvidelse inducerer væskeoverbelastning og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed for choktilstande hos spædbørn og børn.
Derudover har adskillige undersøgelser hos voksne og børn påvist manglen på effektivitet af såkaldte "statiske" preload-variabler som vidner om preload-afhængighed. Kun "dynamiske" præbelastningsvariabler, baseret på forestillingen om kardiopulmonal interaktion under mekanisk ventilation, kan forudsige denne præbelastningsafhængighed, dog med meget varierende sensitiviteter og specificiteter afhængigt af undersøgelserne.
Slutekspiratorisk okklusionstest er en dynamisk præbelastningsafhængighedstest, der kan udføres hos patienter på invasiv ventilation. Testen består i at afbryde ventilatoren ved slutudløb i 15 sekunder, forsinke den næste insufflation og dermed tillade en stigning i venøs tilbagevenden til højre hjerte og derefter til venstre hjerte. Hvis hjertet er præbelastningsafhængigt, ledsages en stigning i venøst returløb af en stigning i slagvolumen og hjertevolumen (Franck-Starlings lov). Volumenudvidelse anses normalt for at være effektiv eller positiv, hvis hjertevolumen stiger med mere end 15 % fra baseline.
Til dato er den endeekspiratoriske okklusionstest hos spædbørn eller børn aldrig blevet evalueret som en markør for præbelastningsafhængighed. Det forekommer derfor klinisk relevant at evaluere denne nye indikator til at forudsige væskerespons hos alle spædbørn indlagt på pædiatrisk og neonatal intensiv.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de hæmodynamiske virkninger af en 15-sekunders ende-ekspiratorisk okklusion var i stand til at forudsige væskerespons hos det mekanisk ventilerede spædbarn eller nyfødte i pædiatrisk intensivbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt og spædbarn <2 år.
- Født på eller nær termin (> 36 uger med amenoré).
- Indlagt på pædiatrisk og neonatal intensiv.
- Kræver brug af invasiv mekanisk ventilation.
- I en choktilstand defineret af en kardio-cirkulatorisk dysfunktion, der associerer arteriel hypotension, en ændring i organperfusion, en eller flere organdysfunktioner eller vasopressorbehov. Bibeholdte kliniske tegn: hjertefrekvens ≥ 90. percentil forbundet med mindst ét tegn på perifer hypoperfusion repræsenteret ved en kapillær genopfyldningstid ≥ 3 sek. eller tilstedeværelsen af pletter eller kulde i ekstremiteterne eller urinproduktion ≤ 0,5 ml/kg/t eller forstyrrelse af bevidsthed.
- Den læge, der har ansvaret for patienten, har besluttet at udføre volumenudvidelse.
- Ikke-modsigelse udtrykt af indehaverne af forældremyndigheden.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig og presserende klinisk hæmodynamisk situation, hvis håndtering ville blive forsinket ved optagelse i protokollen.
- Patient med uopereret medfødt hjertesygdom.
- Patient i spontan eller non-invasiv ventilation eller med spontane ventilationscyklusser i invasiv ventilation.
- Patient i længerevarende hjertestop (> 5 min) eller refraktær.
- Patient under iltning af venøs-arteriel ekstrakorporal membran.
- Afvisning af indehavere af forældremyndighed til at udnytte de indsamlede data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Patienter under 2 år indlagt på den pædiatriske intensivafdeling på Armand-Trousseau-hospitalet, under invasiv mekanisk ventilation, og hvor en volumenudvidelse er planlagt af de behandlende læger.
|
Testen består i at afbryde ventilatoren ved slutudløb i 15 sekunder og vurdere de resulterende ændringer i hjertevolumen.
Forsinkelser, der er nødvendige for at tillade tilstrækkelig pulmonal transittid til at tillade god pulmonal venøs tilbagevenden og derfor en stigning i kardial preload.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: 25 minutter
|
Hjertevolumen målt ved hjerteultralyd før og under endeekspiratorisk okklusion og efter volumenudvidelse. En positiv respons på slutekspiratorisk okklusion er defineret som en stigning i hjertevolumen ≥ 15 %. Et positivt svar på volumenekspansionstesten er defineret som en stigning i hjertevolumen ≥ 15 %. |
25 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 25 minutter
|
Hjertefrekvens målt ved hjerteultralyd før og under slutekspiratorisk pause og efter volumenudvidelse.
|
25 minutter
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk og middelarterielt tryk
Tidsramme: 25 minutter
|
Optaget ved hjælp af en sengeskærm før og under slutekspiratorisk pause og efter volumenudvidelse.
|
25 minutter
|
|
Arterielt pulstryk
Tidsramme: 25 minutter
|
Trykbølgeformanalyse blev udført online med den bløde sporing fra monitoren. ∆PP (%) = PP max-PP min)/[(PP max+PP min)/2] × 100). |
25 minutter
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: 25 minutter
|
Målt ved hjerteultralyd før og under slutekspiratorisk pause og efter volumenudvidelse.
|
25 minutter
|
|
Aortahastighedstidsintegral
Tidsramme: 25 minutter
|
Målt ved hjerteultralyd før og under slutekspiratorisk pause og efter volumenudvidelse.
|
25 minutter
|
|
Aorta blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: 25 minutter
|
Målt ved hjerteultralyd før og under slutekspiratorisk pause og efter volumenudvidelse.
|
25 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201320
- ID RCB 2020-A02 (Anden identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .