Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie reaktywności płynów podczas wyładowania u noworodków i niemowląt za pomocą testu okluzji końcowo-wydechowej (EVEOC)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Przewidywanie reaktywności płynów podczas stanu wyładowania za pomocą testu okluzji końcowo-wydechowej u noworodków i niemowląt: badanie EVEOC

Do tej pory test okluzji końcowo-wydechowej u niemowląt i dzieci nigdy nie był oceniany jako marker zależności obciążenia wstępnego. Wydaje się zatem, że ocena tego nowego wskaźnika w celu przewidywania reakcji na płyny u wszystkich niemowląt hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej wydaje się istotna klinicznie.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy efekty hemodynamiczne 15-sekundowej okluzji końcowo-wydechowej były w stanie przewidzieć reakcję płynową u wentylowanego mechanicznie niemowlęcia lub noworodka w intensywnej opiece pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zwiększenie objętości pozostaje jednym z pierwszych zabiegów resuscytacyjnych w stanach szoku. Niemniej jednak decyzja o wykonaniu zwiększania objętości powinna opierać się na „czynnościowej” ocenie hemodynamicznej, tj. napełnianie powinno być wykonywane tylko wtedy, gdy zmiany obciążenia wstępnego serca skutkują istotnymi zmianami objętości wyrzutowej. Jest to następnie określane jako zależność od obciążenia wstępnego. Niepotrzebne zwiększenie objętości powoduje przeciążenie płynami i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w stanach wstrząsu u niemowląt i dzieci.

Ponadto kilka badań u dorosłych i dzieci wykazało brak skuteczności tak zwanych „statycznych” zmiennych napięcia wstępnego jako świadków zależności napięcia wstępnego. Tylko „dynamiczne” zmienne obciążenia wstępnego, oparte na pojęciu interakcji krążeniowo-oddechowej podczas wentylacji mechanicznej, mogą przewidzieć tę zależność obciążenia wstępnego, jednak z bardzo zmienną czułością i specyficznością w zależności od badań.

Test okluzji końcowo-wydechowej jest dynamicznym testem zależności obciążenia wstępnego, który można wykonać u pacjentów poddawanych wentylacji inwazyjnej. Test polega na przerwaniu pracy respiratora przy końcowym wydechu na 15 sekund, opóźnieniu kolejnego wdechu, co pozwala na zwiększenie powrotu żylnego do prawego serca, a następnie do lewego serca. Jeśli serce jest zależne od obciążenia wstępnego, wzrostowi powrotu żylnego towarzyszy wzrost objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca (prawo Francka-Starlinga). Zwiększenie objętości jest zwykle uważane za skuteczne lub dodatnie, jeśli pojemność minutowa serca wzrasta o więcej niż 15% od wartości wyjściowej.

Do tej pory test okluzji końcowo-wydechowej u niemowląt i dzieci nigdy nie był oceniany jako marker zależności obciążenia wstępnego. Wydaje się zatem, że ocena tego nowego wskaźnika w celu przewidywania reakcji na płyny u wszystkich niemowląt hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej wydaje się istotna klinicznie.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy efekty hemodynamiczne 15-sekundowej okluzji końcowo-wydechowej były w stanie przewidzieć reakcję płynową u wentylowanego mechanicznie niemowlęcia lub noworodka w intensywnej opiece pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki i niemowlęta <2 lat.
  • Urodzona w terminie lub prawie w terminie (> 36 tygodni braku miesiączki).
  • Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej.
  • Wymagające zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • W stanie szoku zdefiniowanym przez dysfunkcję sercowo-krążeniową związaną z niedociśnieniem tętniczym, zmianą perfuzji narządu, dysfunkcją jednego lub więcej narządów lub zapotrzebowaniem na wazopresor. Utrzymujące się objawy kliniczne: częstość akcji serca ≥ 90 percentyla powiązana z co najmniej jednym objawem hipoperfuzji obwodowej reprezentowanej przez czas powrotu naczyń włosowatych ≥ 3 sek. świadomość.
  • Lekarz opiekujący się pacjentem zdecydował o wykonaniu zwiększenia objętości.
  • Brak sprzeciwu osób sprawujących władzę rodzicielską.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna i nagła kliniczna sytuacja hemodynamiczna, której postępowanie opóźniłoby się poprzez włączenie do protokołu.
  • Pacjent z nieoperowaną wrodzoną wadą serca.
  • Pacjent w wentylacji spontanicznej lub nieinwazyjnej lub ze spontanicznymi cyklami wentylacji w wentylacji inwazyjnej.
  • Pacjent z przedłużonym zatrzymaniem krążenia (> 5 min) lub oporny na leczenie.
  • Pacjent poddawany żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej.
  • Odmowa osób sprawujących władzę rodzicielską na wykorzystanie zebranych danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci w wieku poniżej 2 lat przyjmowani na oddział intensywnej terapii dziecięcej szpitala Armand-Trousseau, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, u których lekarze prowadzący planują zwiększenie objętości.
Badanie polega na przerwaniu pracy respiratora przy końcowym wydechu na 15 sekund i ocenie wynikających z tego zmian pojemności minutowej serca. Opóźnienia niezbędne do zapewnienia wystarczającego czasu przejścia przez płuca, aby umożliwić dobry powrót żylny płuc, a tym samym wzrost obciążenia wstępnego serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzut serca
Ramy czasowe: 25 minut

Pojemność minutowa serca mierzona za pomocą ultrasonografii serca przed i podczas okluzji końcowo-wydechowej oraz po rozszerzeniu objętości.

Dodatnią odpowiedź na okluzję końcowo-wydechową definiuje się jako wzrost pojemności minutowej serca ≥ 15%.

Dodatnią odpowiedź na test rozszerzania objętości definiuje się jako wzrost pojemności minutowej serca ≥ 15%.

25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 25 minut
Częstość akcji serca mierzona za pomocą ultrasonografii serca przed i podczas pauzy końcowo-wydechowej oraz po rozszerzeniu objętości.
25 minut
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 25 minut
Zarejestrowano za pomocą monitora przyłóżkowego przed i podczas pauzy końcowo-wydechowej oraz po zwiększeniu objętości.
25 minut
Ciśnienie tętna
Ramy czasowe: 25 minut

Analiza kształtu fali ciśnienia została przeprowadzona online z miękkim śledzeniem dostarczonym przez monitor.

∆PP (%) = PP maks.-PP min)/[(PP maks. + PP min.)/2] × 100).

25 minut
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 25 minut
Mierzone za pomocą ultrasonografii serca przed i podczas pauzy końcowo-wydechowej oraz po rozszerzeniu objętości.
25 minut
Całka po czasie prędkości aorty
Ramy czasowe: 25 minut
Mierzone za pomocą ultrasonografii serca przed i podczas pauzy końcowo-wydechowej oraz po rozszerzeniu objętości.
25 minut
Prędkość przepływu krwi w aorcie
Ramy czasowe: 25 minut
Mierzone za pomocą ultrasonografii serca przed i podczas pauzy końcowo-wydechowej oraz po rozszerzeniu objętości.
25 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201320
  • ID RCB 2020-A02 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj