- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04932590
Przewidywanie reaktywności płynów podczas wyładowania u noworodków i niemowląt za pomocą testu okluzji końcowo-wydechowej (EVEOC)
Przewidywanie reaktywności płynów podczas stanu wyładowania za pomocą testu okluzji końcowo-wydechowej u noworodków i niemowląt: badanie EVEOC
Do tej pory test okluzji końcowo-wydechowej u niemowląt i dzieci nigdy nie był oceniany jako marker zależności obciążenia wstępnego. Wydaje się zatem, że ocena tego nowego wskaźnika w celu przewidywania reakcji na płyny u wszystkich niemowląt hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej wydaje się istotna klinicznie.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy efekty hemodynamiczne 15-sekundowej okluzji końcowo-wydechowej były w stanie przewidzieć reakcję płynową u wentylowanego mechanicznie niemowlęcia lub noworodka w intensywnej opiece pediatrycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zwiększenie objętości pozostaje jednym z pierwszych zabiegów resuscytacyjnych w stanach szoku. Niemniej jednak decyzja o wykonaniu zwiększania objętości powinna opierać się na „czynnościowej” ocenie hemodynamicznej, tj. napełnianie powinno być wykonywane tylko wtedy, gdy zmiany obciążenia wstępnego serca skutkują istotnymi zmianami objętości wyrzutowej. Jest to następnie określane jako zależność od obciążenia wstępnego. Niepotrzebne zwiększenie objętości powoduje przeciążenie płynami i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w stanach wstrząsu u niemowląt i dzieci.
Ponadto kilka badań u dorosłych i dzieci wykazało brak skuteczności tak zwanych „statycznych” zmiennych napięcia wstępnego jako świadków zależności napięcia wstępnego. Tylko „dynamiczne” zmienne obciążenia wstępnego, oparte na pojęciu interakcji krążeniowo-oddechowej podczas wentylacji mechanicznej, mogą przewidzieć tę zależność obciążenia wstępnego, jednak z bardzo zmienną czułością i specyficznością w zależności od badań.
Test okluzji końcowo-wydechowej jest dynamicznym testem zależności obciążenia wstępnego, który można wykonać u pacjentów poddawanych wentylacji inwazyjnej. Test polega na przerwaniu pracy respiratora przy końcowym wydechu na 15 sekund, opóźnieniu kolejnego wdechu, co pozwala na zwiększenie powrotu żylnego do prawego serca, a następnie do lewego serca. Jeśli serce jest zależne od obciążenia wstępnego, wzrostowi powrotu żylnego towarzyszy wzrost objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca (prawo Francka-Starlinga). Zwiększenie objętości jest zwykle uważane za skuteczne lub dodatnie, jeśli pojemność minutowa serca wzrasta o więcej niż 15% od wartości wyjściowej.
Do tej pory test okluzji końcowo-wydechowej u niemowląt i dzieci nigdy nie był oceniany jako marker zależności obciążenia wstępnego. Wydaje się zatem, że ocena tego nowego wskaźnika w celu przewidywania reakcji na płyny u wszystkich niemowląt hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej wydaje się istotna klinicznie.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy efekty hemodynamiczne 15-sekundowej okluzji końcowo-wydechowej były w stanie przewidzieć reakcję płynową u wentylowanego mechanicznie niemowlęcia lub noworodka w intensywnej opiece pediatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaël LEVY, MD
- Numer telefonu: +33 1 87 89 26 83
- E-mail: yael.levy@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Yaël LEVY
- Numer telefonu: +33 1 87 89 26 83
- E-mail: yael.levy@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki i niemowlęta <2 lat.
- Urodzona w terminie lub prawie w terminie (> 36 tygodni braku miesiączki).
- Hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej i noworodkowej.
- Wymagające zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- W stanie szoku zdefiniowanym przez dysfunkcję sercowo-krążeniową związaną z niedociśnieniem tętniczym, zmianą perfuzji narządu, dysfunkcją jednego lub więcej narządów lub zapotrzebowaniem na wazopresor. Utrzymujące się objawy kliniczne: częstość akcji serca ≥ 90 percentyla powiązana z co najmniej jednym objawem hipoperfuzji obwodowej reprezentowanej przez czas powrotu naczyń włosowatych ≥ 3 sek. świadomość.
- Lekarz opiekujący się pacjentem zdecydował o wykonaniu zwiększenia objętości.
- Brak sprzeciwu osób sprawujących władzę rodzicielską.
Kryteria wyłączenia:
- Każda poważna i nagła kliniczna sytuacja hemodynamiczna, której postępowanie opóźniłoby się poprzez włączenie do protokołu.
- Pacjent z nieoperowaną wrodzoną wadą serca.
- Pacjent w wentylacji spontanicznej lub nieinwazyjnej lub ze spontanicznymi cyklami wentylacji w wentylacji inwazyjnej.
- Pacjent z przedłużonym zatrzymaniem krążenia (> 5 min) lub oporny na leczenie.
- Pacjent poddawany żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej.
- Odmowa osób sprawujących władzę rodzicielską na wykorzystanie zebranych danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci w wieku poniżej 2 lat przyjmowani na oddział intensywnej terapii dziecięcej szpitala Armand-Trousseau, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, u których lekarze prowadzący planują zwiększenie objętości.
|
Badanie polega na przerwaniu pracy respiratora przy końcowym wydechu na 15 sekund i ocenie wynikających z tego zmian pojemności minutowej serca.
Opóźnienia niezbędne do zapewnienia wystarczającego czasu przejścia przez płuca, aby umożliwić dobry powrót żylny płuc, a tym samym wzrost obciążenia wstępnego serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rzut serca
Ramy czasowe: 25 minut
|
Pojemność minutowa serca mierzona za pomocą ultrasonografii serca przed i podczas okluzji końcowo-wydechowej oraz po rozszerzeniu objętości. Dodatnią odpowiedź na okluzję końcowo-wydechową definiuje się jako wzrost pojemności minutowej serca ≥ 15%. Dodatnią odpowiedź na test rozszerzania objętości definiuje się jako wzrost pojemności minutowej serca ≥ 15%. |
25 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno
Ramy czasowe: 25 minut
|
Częstość akcji serca mierzona za pomocą ultrasonografii serca przed i podczas pauzy końcowo-wydechowej oraz po rozszerzeniu objętości.
|
25 minut
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 25 minut
|
Zarejestrowano za pomocą monitora przyłóżkowego przed i podczas pauzy końcowo-wydechowej oraz po zwiększeniu objętości.
|
25 minut
|
Ciśnienie tętna
Ramy czasowe: 25 minut
|
Analiza kształtu fali ciśnienia została przeprowadzona online z miękkim śledzeniem dostarczonym przez monitor. ∆PP (%) = PP maks.-PP min)/[(PP maks. + PP min.)/2] × 100). |
25 minut
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 25 minut
|
Mierzone za pomocą ultrasonografii serca przed i podczas pauzy końcowo-wydechowej oraz po rozszerzeniu objętości.
|
25 minut
|
Całka po czasie prędkości aorty
Ramy czasowe: 25 minut
|
Mierzone za pomocą ultrasonografii serca przed i podczas pauzy końcowo-wydechowej oraz po rozszerzeniu objętości.
|
25 minut
|
Prędkość przepływu krwi w aorcie
Ramy czasowe: 25 minut
|
Mierzone za pomocą ultrasonografii serca przed i podczas pauzy końcowo-wydechowej oraz po rozszerzeniu objętości.
|
25 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Dyrektor Studium: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201320
- ID RCB 2020-A02 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .