Predicción de la respuesta a los líquidos durante el shock en recién nacidos y lactantes mediante la prueba de oclusión al final de la espiración (EVEOC)
Predicción de la respuesta a los líquidos durante el estado de shock mediante la prueba de oclusión al final de la espiración en recién nacidos y lactantes: estudio EVEOC
Hasta la fecha, nunca se ha evaluado la prueba de oclusión al final de la espiración en lactantes o niños como marcador de dependencia de la precarga. Por lo tanto, parece clínicamente relevante evaluar este nuevo indicador para predecir la respuesta a los líquidos en todos los bebés hospitalizados en cuidados intensivos pediátricos y neonatales.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los efectos hemodinámicos de una oclusión al final de la espiración de 15 segundos pudieron predecir la respuesta a los líquidos en el lactante o recién nacido ventilado mecánicamente en cuidados intensivos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expansión de volumen sigue siendo uno de los primeros tratamientos de reanimación para estados de shock. No obstante, la decisión de realizar una expansión de volumen debe basarse en una evaluación hemodinámica "funcional", es decir, el llenado solo debe realizarse si los cambios en la precarga cardíaca dan como resultado cambios significativos en el volumen sistólico. Esto se conoce como dependencia de precarga. La expansión de volumen innecesaria induce una sobrecarga de líquidos y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad por estados de shock en lactantes y niños.
Además, varios estudios en adultos y niños han demostrado la falta de eficacia de las variables de precarga denominadas "estáticas" como testigos de la dependencia de la precarga. Solo las variables de precarga "dinámicas", basadas en la noción de interacción cardiopulmonar durante la ventilación mecánica, pueden predecir esta dependencia de la precarga, pero con sensibilidades y especificidades muy variables según los estudios.
La prueba de oclusión al final de la espiración es una prueba dinámica de dependencia de la precarga que se puede realizar en pacientes con ventilación invasiva. La prueba consiste en interrumpir el ventilador al final de la espiración durante 15 segundos, retrasando la siguiente insuflación y permitiendo así aumentar el retorno venoso al corazón derecho y luego al izquierdo. Si el corazón depende de la precarga, un aumento en el retorno venoso se acompaña de un aumento en el volumen sistólico y el gasto cardíaco (ley de Franck-Starling). La expansión de volumen generalmente se considera efectiva o positiva si el gasto cardíaco aumenta en más del 15% desde el valor inicial.
Hasta la fecha, nunca se ha evaluado la prueba de oclusión al final de la espiración en lactantes o niños como marcador de dependencia de la precarga. Por lo tanto, parece clínicamente relevante evaluar este nuevo indicador para predecir la respuesta a los líquidos en todos los bebés hospitalizados en cuidados intensivos pediátricos y neonatales.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los efectos hemodinámicos de una oclusión al final de la espiración de 15 segundos pudieron predecir la respuesta a los líquidos en el lactante o recién nacido ventilado mecánicamente en cuidados intensivos pediátricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaël LEVY, MD
- Número de teléfono: +33 1 87 89 26 83
- Correo electrónico: yael.levy@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hôpital Armand Trousseau
-
Contacto:
- Yaël LEVY
- Número de teléfono: +33 1 87 89 26 83
- Correo electrónico: yael.levy@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido y lactante <2 años.
- Nacidos a término o casi a término (> 36 semanas de amenorrea).
- Internado en cuidados intensivos pediátricos y neonatales.
- Requerir el uso de ventilación mecánica invasiva.
- En estado de shock definido por una disfunción cardiocirculatoria asociada a hipotensión arterial, alteración de la perfusión de órganos, disfunciones de uno o más órganos o requerimiento de vasopresores. Signos clínicos retenidos: frecuencia cardíaca ≥ percentil 90 asociada con al menos un signo de hipoperfusión periférica representado por un tiempo de llenado capilar ≥ 3 s, o la presencia de manchas o frialdad en las extremidades o diuresis ≤ 0,5 ml/kg/h o alteración de la conciencia.
- El facultativo a cargo del paciente ha decidido realizar expansión de volumen.
- No oposición expresada por los titulares de la patria potestad.
Criterio de exclusión:
- Cualquier situación clínica hemodinámica grave y urgente, cuyo manejo se retrasaría por inclusión en el protocolo.
- Paciente con cardiopatía congénita no operada.
- Paciente en ventilación espontánea o no invasiva o con ciclos ventilatorios espontáneos en ventilación invasiva.
- Paciente en parada cardiaca prolongada (> 5min) o refractaria.
- Paciente bajo oxigenación por membrana extracorpórea venoso-arterial.
- Negativa de los titulares de la patria potestad a explotar los datos recabados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Pacientes menores de 2 años ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del hospital Armand-Trousseau, bajo ventilación mecánica invasiva y en los que se planifique una expansión de volumen por parte de los médicos tratantes.
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La prueba consiste en interrumpir el ventilador al final de la espiración durante 15 segundos y evaluar los cambios resultantes en el gasto cardíaco.
Retrasos necesarios para permitir suficiente tiempo de tránsito pulmonar para permitir un buen retorno venoso pulmonar y por lo tanto un aumento en la precarga cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Gasto cardíaco medido por ultrasonido cardíaco antes y durante la oclusión al final de la espiración y después de la expansión de volumen. Una respuesta positiva a la oclusión al final de la espiración se define como un aumento del gasto cardíaco ≥ 15%. Una respuesta positiva a la prueba de expansión de volumen se define como un aumento del gasto cardíaco ≥ 15%. |
25 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Frecuencia cardíaca medida por ecografía cardíaca antes y durante la pausa al final de la espiración y después de la expansión de volumen.
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25 minutos
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Presión arterial sistólica y diastólica y presión arterial media
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Registrado con un monitor de cabecera antes y durante la pausa al final de la espiración y después de la expansión de volumen.
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25 minutos
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Presión de pulso arterial
Periodo de tiempo: 25 minutos
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El análisis de la forma de onda de presión se realizó en línea con el trazado suave proporcionado por el monitor. ∆PP (%) = PP máx-PP mín)/[(PP máx+PP mín)/2] × 100). |
25 minutos
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Medido por ultrasonido cardíaco antes y durante la pausa al final de la espiración y después de la expansión de volumen.
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25 minutos
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Integral de tiempo de velocidad aórtica
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Medido por ultrasonido cardíaco antes y durante la pausa al final de la espiración y después de la expansión de volumen.
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25 minutos
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Velocidad del flujo sanguíneo aórtico
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Medido por ultrasonido cardíaco antes y durante la pausa al final de la espiración y después de la expansión de volumen.
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25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaël LEVY, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Pierre-Louis LEGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP201320
- ID RCB 2020-A02 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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