表在性角膜病変の治療における輪部幹細胞の臨床的安全性と有効性を評価する」.

これは、単一施設の前向き、非盲検、無作為化されていない介入研究になります。 この研究は、治験責任医師主導研究 (IIS) です。 ハイデラバードにある LV Prasad Eye Institute の倫理委員会は、この研究を前向きに承認します。 この研究は、ヘルシンキ宣言、ICH GCP E6 (R2)、インド GCP ガイドライン、新薬および臨床試験規則 2019、関連する修正、および人間が関与する生物医学および健康研究のための現在の国家倫理ガイドラインの原則を厳守して実施されます。参加者と現在の国家幹細胞研究ガイドラインおよび新薬と臨床試験規則 2019.

参加者が輪部移植手術に適していることが判明したら、患者は規則に従って書面によるインフォームド コンセントとオーディオ/ビジュアル コンセントを管理されます。 詳細な眼科検査が行われ、患者が試験に適格であることを確認します。

すべてのスクリーニング手順は 14± 7 日以内に完了します。 手術日である 0 日目に、一意の参加者識別番号 (UPIN) が各患者に割り当てられ、病院の医療記録番号に追加されます。 手術は、局所または全身麻酔下で行われます（年齢や患者の好みに応じて）。

この前向き介入研究では、片側の表在性角膜瘢痕を持つ患者が外科的処置を受けます。 治療的に受け入れられ、血清学的にテストされた死体ドナー組織から輪部リングが収集されます。 この組織は、標準化された培養技術を使用して、幹細胞生物学研究所で培養されます。 手短に言えば、輪部組織を小片に切断し、酵素 (コラゲナーゼ L) を使用して一晩消化します。 消化物から得られた細胞は、2% 血清および成長因子を使用してペトリ皿で培養されます。 培養細胞を 3 回継代して、培養物からすべての上皮細胞を除去します。

2番目の手順では、適格な患者は角膜移植手術を受け、手術用スポンジを使用して角膜中央上皮が除去されます。 フィブリン接着剤のトロンビン成分（TISEEL、Baxter）で希釈した0.5x106細胞/μlの濃度の0.1mlの間質細胞を、創面切除された角膜実質に適用する。 手順の最後に、角膜にソフト バンデージ コンタクト レンズを装着します。 患者は、術後期間に局所抗生物質とステロイド点眼薬を受け取ります。 前眼部光コヒーレンストモグラフィー（ASOCT）スキャンおよび細隙灯写真とともに、定期的な包括的な眼科評価が、1日目、7日目、30日目、90日目、180日目、360日目、および手術後720日目に行われます。 この研究の主要な結果の尺度は、さまざまな術後の時点でのこの介入の眼または全身への悪影響に注意することです。 副次評価項目は、視力の改善と、治療後の角膜瘢痕およびその他の病状の密度と外観の変化です。