For å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av limbal stamcelle for behandling av overfladiske hornhinnepatologier".

Dette ville være en enkeltsenter prospektiv, åpen merket, ikke-randomisert intervensjonsstudie. Denne studien er en Investigator Initiated Study (IIS). Etikkkomiteen ved LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, vil prospektivt godkjenne denne studien. Denne studien vil bli utført i streng overholdelse av prinsippene i Helsinki-erklæringen, ICH GCP E6 (R2), indiske GCP-retningslinjer og nye legemidler og kliniske utprøvingsregler 2019 og tilhørende endringer og gjeldende nasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk og helseforskning som involverer mennesker Deltakere og gjeldende nasjonale retningslinjer for stamcelleforskning og nye regler for legemidler og kliniske utprøvinger 2019.

Når deltakerne er funnet å være egnet for limbaltransplantasjon, vil pasientene bli administrert skriftlig informert samtykke og audio/visuelt samtykke i henhold til forskriftene. Detaljert oftalmisk undersøkelse vil bli gjort for å sikre at pasienten er kvalifisert for forsøket.

Alle screeningprosedyrene vil bli utført innen 14±7 dager. På dag 0, som er datoen for operasjonen, vil et unikt deltakeridentifikasjonsnummer (UPIN) bli tildelt hver pasient, og det vil komme i tillegg til sykehusets journalnummer. Operasjonen vil bli utført under lokal eller generell anestesi (avhengig av alder og pasientens preferanser).

I denne prospektive intervensjonsstudien vil pasienter med ensidige overfladiske hornhinnearr gjennomgå en kirurgisk prosedyre. Limbal ring fra et kadaverisk donorvev, som er terapeutisk akseptert og serologisk testet, samles. Dette vevet vil deretter bli dyrket i stamcellebiologilaboratoriet ved bruk av standardisert kulturteknikk. Kort og godt vil limbalvevet kuttes opp i små biter og fordøyes over natten ved hjelp av et enzym (Collagenase L). Cellene oppnådd fra fordøyelsen vil bli dyrket på en petriskål ved bruk av 2% serum og vekstfaktorer. De dyrkede cellene passeres tre ganger for å fjerne alle epitelceller fra kulturen.

I den andre prosedyren vil de kvalifiserte pasientene gjennomgå hornhinnetransplantasjonskirurgi, når det sentrale hornhinneepitelet fjernes ved hjelp av en kirurgisk svamp. 0,1 ml stromaceller i en konsentrasjon på 0,5x106 celler/µl fortynnet i trombinkomponenten i fibrinlim (TISEEL, Baxter) vil bli påført det debriderte hornhinnestroma. En myk bandasjekontaktlinse vil bli plassert over hornhinnen på slutten av prosedyren. Pasienten vil få aktuelle antibiotika og steroid øyedråper i den postoperative perioden. Periodisk omfattende oftalmisk evaluering sammen med anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) skanning og spaltelampefotografering vil bli utført på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90, dag 180 og dag 360 og 720 dager etter operasjonen. Det primære utfallsmålet for denne studien er å notere eventuelle okulære eller systemiske bivirkninger av denne intervensjonen på de forskjellige postoperative tidspunktene. De sekundære utfallsmålene er visuell forbedring og endring i tetthet og utseende av arrdannelse i hornhinnen og andre patologier etter behandling.