Evaluar la seguridad clínica y la eficacia de las células madre limbares para el tratamiento de patologías corneales superficiales".

Este sería un estudio de intervención prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo centro. Este estudio es un estudio iniciado por el investigador (IIS). El Comité de Ética del LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, aprobaría prospectivamente este estudio. Este estudio se llevaría a cabo en estricto cumplimiento de los principios de la Declaración de Helsinki, ICH GCP E6 (R2), las Pautas de GCP indias y las Reglas de ensayos clínicos y nuevos medicamentos 2019 y las enmiendas asociadas y las Pautas éticas nacionales actuales para la investigación biomédica y de salud que involucran seres humanos. Participantes y Directrices Nacionales Actuales de Investigación de Células Madre y Reglas de Nuevos Medicamentos y Ensayos Clínicos 2019.

Una vez que se determina que los participantes son aptos para la cirugía de trasplante de limbo, se les administrará a los pacientes un consentimiento informado por escrito y un consentimiento audiovisual según las reglamentaciones. Se realizará un examen oftalmológico detallado para garantizar que el paciente sea elegible para el ensayo.

Todos los procedimientos de selección se llevarán a cabo dentro de 14± 7 días. En el Día 0 que es la fecha de la cirugía, se le asignará un Número Único de Identificación del Participante (UPIN) a cada paciente y sería además del número de registro médico del hospital. La cirugía se realizará bajo anestesia local o general (dependiendo de la edad y preferencia del paciente).

En este estudio de intervención prospectivo, los pacientes con cicatrices corneales superficiales unilaterales se someterán a un procedimiento quirúrgico. Se recolecta un anillo limbal de un tejido de donante cadavérico, que es terapéuticamente aceptado y probado serológicamente. Este tejido luego se cultivará en el laboratorio de biología de células madre utilizando una técnica de cultivo estandarizada. Brevemente, el tejido limbal se cortará en pedazos pequeños y se digerirá durante la noche usando una enzima (Colagenasa L). Las células obtenidas del digesto se cultivarán en una placa de Petri utilizando suero al 2 % y factores de crecimiento. Las células cultivadas se pasarán tres veces para eliminar todas las células epiteliales del cultivo.

En el segundo procedimiento, los pacientes elegibles se someterán a una cirugía de trasplante de córnea, en la que se eliminará el epitelio corneal central mediante una esponja quirúrgica. Sobre el estroma corneal desbridado se aplicarán 0,1ml de células estromales en una concentración de 0,5x106 células/µl diluidas en el componente de trombina del pegamento de fibrina (TISEEL, Baxter). Se colocará una lente de contacto de vendaje suave sobre la córnea al final del procedimiento. El paciente recibirá gotas oftálmicas antibióticas y esteroides tópicas en el postoperatorio. Se realizará una evaluación oftalmológica integral periódica junto con una tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (ASOCT) y una fotografía con lámpara de hendidura los días 1, 7, 30, 90, 180 y 360 y 720 después de la cirugía. La medida de resultado primaria de este estudio es observar cualquier efecto adverso ocular o sistémico de esta intervención en los diversos momentos posoperatorios. Las medidas de resultado secundarias son la mejora visual y el cambio en la densidad y apariencia de la cicatrización de la córnea y otras patologías después del tratamiento.