Om de klinische veiligheid en werkzaamheid van limbale stamcellen voor de behandeling van oppervlakkige hoornvliespathologieën te evalueren".

Dit zou een single-center prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde interventionele studie zijn. Deze studie is een Investigator Initiated Study (IIS). De ethische commissie van het LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, zou deze studie prospectief goedkeuren. Deze studie zou worden uitgevoerd in strikte overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki, ICH GCP E6 (R2), Indiase GCP-richtlijnen en New Drugs and Clinical Trial Rules 2019 en bijbehorende amendementen en huidige nationale ethische richtlijnen voor biomedisch en gezondheidsonderzoek waarbij mensen betrokken zijn Deelnemers en huidige nationale richtlijnen voor stamcelonderzoek en regels voor nieuwe geneesmiddelen en klinische proeven 2019.

Zodra de deelnemers geschikt zijn bevonden voor limbale transplantatiechirurgie, krijgen de patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming en audio- / visuele toestemming volgens de voorschriften. Gedetailleerd oogheelkundig onderzoek zal worden gedaan om ervoor te zorgen dat de patiënt in aanmerking komt voor de proef.

Alle screeningsprocedures worden binnen 14 ± 7 dagen voltooid. Op dag 0, de datum van de operatie, wordt aan elke patiënt een Unique Participant Identification Number (UPIN) toegewezen, naast het medisch dossiernummer van het ziekenhuis. De operatie wordt uitgevoerd onder plaatselijke of algemene verdoving (afhankelijk van de leeftijd en de voorkeur van de patiënt).

In deze prospectieve interventionele studie zullen patiënten met eenzijdige oppervlakkige hoornvlieslittekens een chirurgische ingreep ondergaan. Limbale ring van een kadaverdonorweefsel, dat therapeutisch geaccepteerd en serologisch getest is, wordt verzameld. Dit weefsel wordt vervolgens gekweekt in het laboratorium voor stamcelbiologie met behulp van een gestandaardiseerde kweektechniek. In het kort wordt het limbale weefsel in kleine stukjes gesneden en 's nachts verteerd met behulp van een enzym (Collagenase L). De uit het digest verkregen cellen worden gekweekt op een petrischaal met 2% serum en groeifactoren. De gekweekte cellen zullen driemaal worden gepasseerd om alle epitheelcellen uit de kweek te verwijderen.

In de tweede procedure ondergaan de in aanmerking komende patiënten een hoornvliestransplantatie, waarbij het centrale hoornvliesepitheel wordt verwijderd met behulp van een chirurgische spons. 0,1 ml stromacellen in een concentratie van 0,5 x 106 cellen/µl verdund in de trombinecomponent van fibrinelijm (TISEEL, Baxter) zal worden aangebracht op het gedebrideerde stroma van het hoornvlies. Aan het einde van de procedure wordt een zachte verbandlens over het hoornvlies geplaatst. De patiënt krijgt in de postoperatieve periode actuele antibiotica en steroïde oogdruppels. Periodieke uitgebreide oogheelkundige evaluatie samen met anterieure segment optische coherentietomografie (ASOCT) scanning en spleetlampfotografie zullen worden uitgevoerd op dag 1, dag 7, dag 30, dag 90, dag 180 en dag 360 en 720 dagen na de operatie. De primaire uitkomstmaat van deze studie is het opmerken van eventuele oculaire of systemische nadelige effecten van deze interventie op de verschillende postoperatieve tijdstippen. De secundaire uitkomstmaten zijn visuele verbetering en verandering in de dichtheid en het uiterlijk van de corneale littekens en andere pathologieën na de behandeling.