评估角膜缘干细胞治疗浅表角膜病变的临床安全性和有效性”。
评估体外培养的同种异体角膜缘干细胞移植治疗浅表角膜病变的临床安全性和有效性的概念研究证明”。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心前瞻性、开放标签、非随机干预研究。 本研究是一项研究者发起的研究 (IIS)。 海得拉巴 LV Prasad 眼科研究所的伦理委员会将前瞻性地批准这项研究。 本研究将严格遵守赫尔辛基宣言、ICH GCP E6 (R2)、印度 GCP 指南和 2019 年新药和临床试验规则及相关修正案和涉及人类的生物医学和健康研究的现行国家伦理指南的原则进行参与者和当前国家干细胞研究指南和新药和临床试验规则 2019。
一旦发现参与者适合进行角膜缘移植手术，将按规定向患者提供书面知情同意书和视听同意书。 将进行详细的眼科检查以确保患者有资格参加试验。
所有筛选程序将在 14±7 天内完成。 在第 0 天，即手术日期，将向每位患者分配一个唯一的参与者识别号 (UPIN)，它是医院病历号的补充。 手术将在局部或全身麻醉下进行（取决于年龄和患者偏好）。
在这项前瞻性干预研究中，患有单侧浅表角膜疤痕的患者将接受外科手术。 收集来自尸体供体组织的角膜缘环，该组织在治疗上被接受并经过血清学测试。 然后将使用标准化培养技术在干细胞生物学实验室中培养该组织。 简而言之，将角膜缘组织切成小块并使用酶（胶原酶 L）消化过夜。 从消化物中获得的细胞将在培养皿中使用 2% 血清和生长因子进行培养。 培养的细胞将传代三次以从培养物中去除所有上皮细胞。
在第二个程序中，符合条件的患者将接受角膜移植手术，届时将使用手术海绵去除中央角膜上皮。 将在纤维蛋白胶（TISEEL，Baxter）的凝血酶成分中稀释的浓度为 0.5x106 个细胞/μl 的 0.1ml 基质细胞应用于清创的角膜基质。 手术结束时，将在角膜上放置一个软绷带隐形眼镜。 患者将在术后期间接受局部抗生素和类固醇滴眼液。 将在术后第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天和第 720 天进行定期综合眼科评估以及眼前节光学相干断层扫描 (ASOCT) 扫描和裂隙灯摄影。 这项研究的主要结果衡量标准是记录这种干预在术后各个时间点的任何眼部或全身不良反应。 次要结果指标是治疗后视力改善以及角膜瘢痕和其他病变的密度和外观的变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr.Sayan Basu, MBBS,MS
- 电话号码：040-68102534
- 邮箱：sayanbasu@lvpei.org
研究联系人备份
- 姓名：Dr.Vivek Singh, PhD
- 电话号码：040-68102286
- 邮箱：viveksingh@lvpei.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥18岁且≤60岁的男性和女性参与者。
- 患有单侧浅表角膜病变的患者（定义为在 ASOCT 成像上涉及角膜基质的前 200µM）
- 角膜烧伤、溃疡和疤痕
- 既往无角膜移植史
- 没有正在进行的和其他活动性眼部病理
- 干细胞移植的候选人
- 没有可能干扰患者参与研究的严重病理和心理状况
- 能够在任何特定于研究的筛选程序之前提供书面和视听知情同意书，并理解患者有权随时出于任何原因退出研究而不影响
排除标准：
- 双侧角膜病，
- 具有角膜缘功能障碍的角膜瘢痕（临床定义为角膜缘栅栏缺失或角膜结膜化）
- 眼表疾病，包括干眼病（定义为 5 分钟时 Schirmer 测试小于 10 毫米），
- 病因不明，带状疱疹后眼病或有活动性眼内炎症的眼睛，
- 儿童（<18 岁），
- 在有记录的急性疾病临床消退后不到 3 个月
- 无法/拒绝给予书面知情同意
- 接受任何眼前节成像测试。
- 患者在参加本研究后 30 天内不得参加另一项临床研究。
- 心脏病史或证据：充血性心力衰竭；纽约心脏协会 (NYHA) 2 级或更高级别（见附录 6）；活动性冠状动脉疾病；不稳定型心绞痛、需要抗心律失常治疗的心律失常、二度或三度房室传导阻滞或未控制的高血压、近期（少于 6 个月）心肌梗死 (MI) 或冠状动脉血运重建的患者。
- 孕妇和哺乳期患者，育龄妇女尿妊娠试验阳性
- 生育年龄患者未采取有效和充分的节育措施
- 以前参加过这项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
符合条件的患者将接受角膜移植手术，届时将使用手术海绵去除中央角膜上皮。
将在纤维蛋白胶（TISEEL，Baxter）的凝血酶成分中稀释的浓度为 0.5x106 个细胞/μl 的 0.1ml 基质细胞应用于清创的角膜基质。
|
在这项前瞻性干预研究中，患有单侧浅表角膜疤痕的患者将接受外科手术，在第二次手术中，符合条件的患者将接受角膜移植手术，届时将使用手术海绵去除中央角膜上皮。
将在纤维蛋白胶（TISEEL，Baxter）的凝血酶成分中稀释的浓度为 0.5x10 * 6 个细胞/μl 的 0.1ml 基质细胞应用于清创的角膜基质。
手术结束时，将在角膜上放置一个软绷带隐形眼镜。
患者将在术后期间接受局部抗生素和类固醇滴眼液。
将在术后第 1 天、第 7 天、第 30 天、第 90 天、第 180 天、第 360 天和第 720 天进行定期综合眼科评估以及眼前节光学相干断层扫描 (ASOCT) 扫描和裂隙灯摄影
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量任何眼部或全身不良反应
大体时间：术后第 90 天
|
本研究的主要结果指标是记录任何眼部或全身不良反应
|
术后第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力改善的测量
大体时间：术后第 720 天
|
使用 ETDRS 视力表方法进行视力改善，其中以视力为衡量标准，ETDRS 分数的变化是一个标度，ETDRS 字母分数将以对数单位衡量
|
术后第 720 天
|
|
角膜光散射的变化
大体时间：术后第 720 天
|
使用 Scheimpflug 成像改变角膜光散射，其中角膜光散射是测量值，角膜密度测量是一个标度，并以标准化灰度单位 (GSU) 表示。
|
术后第 720 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr.Vivek Singh, PhD、LV Prasad Eye Institute (Hyderabad Eye Research Foundation)
- 首席研究员：Dr.Sayan Basu, MBBS.MS、LV Prasad Eye Institute (Hyderabad Eye Research Foundation)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
- Funderburgh, J., Basu, S., Damala, M., Tavakkoli, F., Sangwan, V., & Singh, V. (2018). Limbal stromal stem cell therapy for acute and chronic superficial corneal pathologies: one-year outcomes. Investigative Ophthalmology & Visual Science, 59(9), 3455-3455
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.