Оценить клиническую безопасность и эффективность лимбальных стволовых клеток для лечения поверхностных патологий роговицы».

Это будет одноцентровое проспективное открытое нерандомизированное интервенционное исследование. Это исследование является исследованием, инициированным исследователем (IIS). Комитет по этике LV Prasad Eye Institute, Хайдарабад, в перспективе одобрит это исследование. Это исследование будет проводиться в строгом соответствии с принципами Хельсинкской декларации, ICH GCP E6 (R2), Индийскими рекомендациями GCP и Правилами новых лекарственных средств и клинических испытаний 2019 г. и соответствующими поправками, а также текущими Национальными этическими рекомендациями по биомедицинским исследованиям и исследованиям в области здравоохранения с участием человека. Участники и текущие национальные рекомендации по исследованиям стволовых клеток, а также правила новых лекарственных средств и клинических испытаний 2019 г.

Как только будет установлено, что участники подходят для операции по пересадке конечностей, пациентам будет предоставлено письменное информированное согласие и аудио/визуальное согласие в соответствии с правилами. Будет проведено подробное офтальмологическое обследование, чтобы убедиться, что пациент имеет право на участие в исследовании.

Все процедуры проверки будут выполнены в течение 14 ± 7 дней. В день 0, который является датой операции, каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер (UPIN), который будет добавлен к номеру медицинской карты больницы. Операция проводится под местной или общей анестезией (в зависимости от возраста и предпочтений пациента).

В этом проспективном интервенционном исследовании пациентам с односторонними поверхностными рубцами роговицы будет проведена хирургическая процедура. Собирают лимбальное кольцо из трупной донорской ткани, которая терапевтически приемлема и серологически протестирована. Затем эта ткань будет культивироваться в лаборатории биологии стволовых клеток с использованием стандартизированной техники культивирования. Вкратце, лимбальная ткань будет разрезана на мелкие кусочки и переварена в течение ночи с использованием фермента (коллагеназы L). Клетки, полученные из гидролизата, культивируют на чашке Петри с использованием 2% сыворотки и факторов роста. Культивируемые клетки будут пассированы три раза, чтобы удалить все эпителиальные клетки из культуры.

Во второй процедуре подходящим пациентам будет проведена операция по пересадке роговицы, когда центральный эпителий роговицы будет удален с помощью хирургической губки. На очищенную строму роговицы наносят 0,1 мл стромальных клеток в концентрации 0,5x106 клеток/мкл, разведенных в тромбиновом компоненте фибринового клея (TISEEL, Baxter). В конце процедуры на роговицу надевается мягкая контактная линза. В послеоперационном периоде пациент будет получать местные антибиотики и стероидные глазные капли. Периодическое всестороннее офтальмологическое обследование наряду с оптической когерентной томографией (АСОКТ) переднего сегмента и фотографией с помощью щелевой лампы будет проводиться в 1-й, 7-й, 30-й, 90-й, 180-й и 360-й и 720-й дни после операции. Первичным критерием исхода этого исследования является выявление любых глазных или системных побочных эффектов этого вмешательства в различные послеоперационные моменты времени. Вторичными показателями результата являются улучшение зрения и изменение плотности и внешнего вида рубцов роговицы и других патологий после лечения.