For at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af limbal stamcelle til behandling af overfladiske hornhindepatologier".
En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af ex-vivo dyrkede allogene limbale stamcelletransplantationer til behandling af overfladiske hornhindepatologier".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette ville være et enkeltcenter prospektivt, åbent mærket, ikke-randomiseret interventionsstudie. Denne undersøgelse er en Investigator Initiated Study (IIS). Den etiske komité for LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, vil prospektivt godkende denne undersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført i nøje overholdelse af principperne i Helsinki-erklæringen, ICH GCP E6 (R2), indiske GCP-retningslinjer og nye lægemidler og regler for kliniske forsøg 2019 og tilhørende ændringer og aktuelle nationale etiske retningslinjer for biomedicinsk og sundhedsforskning, der involverer mennesker Deltagere og aktuelle nationale retningslinjer for stamcelleforskning og regler for nye lægemidler og kliniske forsøg 2019.
Når deltagerne er fundet egnede til limbaltransplantation, vil patienterne blive administreret skriftligt informeret samtykke og audio/visuelt samtykke i henhold til reglerne. Detaljeret oftalmisk undersøgelse vil blive udført for at sikre, at patienten er berettiget til forsøget.
Alle screeningsprocedurer vil blive gennemført inden for 14±7 dage. På dag 0, det er datoen for operationen, vil et unikt deltageridentifikationsnummer (UPIN) blive tildelt hver patient, og det vil være et supplement til hospitalets journalnummer. Operationen vil blive udført under lokal eller generel anæstesi (afhængigt af alder og patientpræference).
I denne prospektive interventionelle undersøgelse vil patienter med unilaterale overfladiske hornhindear gennemgå en kirurgisk procedure. Limbal ring fra et kadaverisk donorvæv, som er terapeutisk accepteret og serologisk testet, opsamles. Dette væv vil derefter blive dyrket i stamcellebiologilaboratoriet ved hjælp af standardiseret dyrkningsteknik. Kort fortalt vil det limbale væv blive skåret op i små stykker og fordøjet natten over ved hjælp af et enzym (Collagenase L). Cellerne opnået fra fordøjelsen vil blive dyrket på en petriskål med 2% serum og vækstfaktorer. De dyrkede celler passeres tre gange for at fjerne alle epitelceller fra kulturen.
I den anden procedure vil de berettigede patienter gennemgå en hornhindetransplantation, hvor det centrale hornhindeepitel vil blive fjernet ved hjælp af en kirurgisk svamp. 0,1 ml stromaceller i en koncentration på 0,5x106 celler/µl fortyndet i thrombinkomponenten af fibrinlim (TISEEL, Baxter) påføres det debriderede hornhindestroma. En blød bandage kontaktlinse vil blive placeret over hornhinden ved afslutningen af proceduren. Patienten vil modtage topiske antibiotika og steroid øjendråber i den postoperative periode. Periodisk omfattende oftalmisk evaluering sammen med anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) scanning og spaltelampefotografering vil blive udført på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90, dag 180 og dag 360 og 720 dage efter operationen. Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at notere eventuelle okulære eller systemiske bivirkninger af denne intervention på de forskellige postoperative tidspunkter. De sekundære resultatmål er visuel forbedring og ændring i tætheden og udseendet af hornhindens ardannelse og andre patologier efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr.Sayan Basu, MBBS,MS
- Telefonnummer: 040-68102534
- E-mail: sayanbasu@lvpei.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr.Vivek Singh, PhD
- Telefonnummer: 040-68102286
- E-mail: viveksingh@lvpei.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er ≥18 og ≤ 60 år.
- Patienter med unilaterale overfladiske hornhindepatologier (defineret som involverer de forreste 200 µM af hornhindens stroma på ASOCT-billeddannelse)
- Hornhindeforbrændinger, sår og ar
- Ingen tidligere historie med hornhindetransplantation
- Ingen igangværende og anden aktiv øjenpatologi
- Kandidat til stamcelletransplantation
- Ingen alvorlige patologiske og psykologiske tilstande, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
- I stand til at give skriftligt og audiovisuelt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, uanset årsag uden fordomme
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral hornhindesygdom,
- Hornhindear med limbal dysfunktion (klinisk defineret som manglende limbalpalissader eller konjunktivalisering af hornhinden)
- Øjenoverfladesygdom inklusive tørre øjensygdomme (defineret som en Schirmers test på mindre end 10 mm efter 5 minutter),
- Ukendt ætiologi, postherpetisk øjensygdom eller øjne med aktiv intraokulær inflammation,
- Børn (<18 år),
- Mindre end 3 måneder efter dokumenteret klinisk opløsning af akut sygdom
- Manglende evne/nægtelse af at give skriftligt informeret samtykke
- Gennemgå nogen af de forreste segment billeddannelsestest.
- Patienten skulle ikke have deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage efter deres tilmelding til denne undersøgelse.
- Anamnese eller tegn på hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt; New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere (se bilag 6); aktiv koronararteriesygdom; ustabil angina, hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling, atrioventrikulær blokering af anden eller tredje grad eller ukontrolleret hypertension, patienter med nylig (mindre end 6 måneder) myokardieinfarkt (MI) eller koronar revaskularisering.
- Gravide og ammende patienter, positiv uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- Patienter i den reproduktive alder, der ikke praktiserer effektive og tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
De berettigede patienter vil gennemgå en hornhindetransplantation, hvor det centrale hornhindeepitel vil blive fjernet ved hjælp af en kirurgisk svamp.
0,1 ml stromaceller i en koncentration på 0,5x106 celler/µl fortyndet i thrombinkomponenten af fibrinlim (TISEEL, Baxter) påføres det debriderede hornhindestroma.
|
I dette prospektive interventionsstudie vil patienter med ensidige overfladiske hornhindearr gennemgå et kirurgisk indgreb, og i den anden procedure vil de berettigede patienter gennemgå en hornhindetransplantation, hvor det centrale hornhindeepitel vil blive fjernet ved hjælp af en kirurgisk svamp.
0,1 ml stromaceller i en koncentration på 0,5x10*6 celler/µl fortyndet i thrombinkomponenten af fibrinlim (TISEEL, Baxter) påføres det debriderede hornhindestroma.
En blød bandage kontaktlinse vil blive placeret over hornhinden ved afslutningen af proceduren.
Patienten vil modtage topiske antibiotika og steroid øjendråber i den postoperative periode.
Periodisk omfattende oftalmisk evaluering sammen med anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) scanning og spaltelampefotografering vil blive udført på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90, dag 180 og dag 360 og 720 dage efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af eventuelle okulære eller systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 90 efter operationen
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at notere eventuelle okulære eller systemiske bivirkninger
|
Dag 90 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af visuel forbedring
Tidsramme: Dag 720 efter operationen
|
Visuel forbedring ved hjælp af ETDRS vision chart metode, hvor synsstyrke er målingen, Ændringer i ETDRS score er en skala og ETDRS bogstavscore vil blive målt i log-enheder
|
Dag 720 efter operationen
|
|
Ændring i hornhindens lysspredning
Tidsramme: Dag 720 efter operationen
|
Ændring i hornhindelysspredning ved brug af Scheimpflug-billeddannelse, hvor hornhindelysspredning er målingen, hornhindedensitometrimålinger er en skala og udtrykt i standardiserede gråskalaenheder (GSU).
|
Dag 720 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Vivek Singh, PhD, LV Prasad Eye Institute (Hyderabad Eye Research Foundation)
- Ledende efterforsker: Dr.Sayan Basu, MBBS.MS, LV Prasad Eye Institute (Hyderabad Eye Research Foundation)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
- Funderburgh, J., Basu, S., Damala, M., Tavakkoli, F., Sangwan, V., & Singh, V. (2018). Limbal stromal stem cell therapy for acute and chronic superficial corneal pathologies: one-year outcomes. Investigative Ophthalmology & Visual Science, 59(9), 3455-3455
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HERF-SSC-SCP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .