För att utvärdera den kliniska säkerheten och effekten av limbala stamceller för behandling av ytliga hornhinnepatologier".

Detta skulle vara en encenter prospektiv, öppen märkt, icke-randomiserad interventionsstudie. Denna studie är en Investigator Initiated Study (IIS). Etikkommittén vid LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, skulle prospektivt godkänna denna studie. Denna studie skulle genomföras i strikt överensstämmelse med principerna i Helsingforsdeklarationen, ICH GCP E6 (R2), indiska GCP-riktlinjer och nya läkemedel och regler för kliniska prövningar 2019 och tillhörande tillägg och nuvarande nationella etiska riktlinjer för biomedicinsk forskning och hälsoforskning som involverar människor Deltagare och aktuella nationella riktlinjer för stamcellsforskning och nya regler för läkemedel och kliniska prövningar 2019.

När deltagarna befunnits vara lämpliga för limbaltransplantation, kommer patienterna att ges skriftligt informerat samtycke och audio/visuellt samtycke enligt bestämmelserna. Detaljerad oftalmisk undersökning kommer att göras för att säkerställa att patienten är berättigad till prövningen.

Alla screeningprocedurer kommer att utföras inom 14±7 dagar. På dag 0 som är operationsdatumet kommer ett unikt deltagaridentifikationsnummer (UPIN) att tilldelas varje patient och det skulle vara ett tillägg till sjukhusets journalnummer. Operationen kommer att göras under lokal eller generell anestesi (beroende på ålder och patientens preferenser).

I denna prospektiva interventionsstudie kommer patienter med unilaterala ytliga ärr i hornhinnan att genomgå ett kirurgiskt ingrepp. Limbal ring från en donatorvävnad, som är terapeutiskt accepterad och serologiskt testad, samlas in. Denna vävnad kommer sedan att odlas i stamcellsbiologiska laboratoriet med hjälp av standardiserad odlingsteknik. Kortfattat kommer den limbala vävnaden att skäras upp i små bitar och smältas över natten med hjälp av ett enzym (kollagenas L). Cellerna som erhålls från smältningen kommer att odlas på en petriskål med 2% serum och tillväxtfaktorer. De odlade cellerna kommer att passeras tre gånger för att avlägsna alla epitelceller från kulturen.

I det andra förfarandet kommer de berättigade patienterna att genomgå hornhinnetransplantationskirurgi, när det centrala hornhinneepitelet kommer att avlägsnas med en kirurgisk svamp. 0,1 ml stromaceller i en koncentration av 0,5x106 celler/µl utspädda i trombinkomponenten i fibrinlim (TISEEL, Baxter) kommer att appliceras på den debriderade hornhinnans stroma. En mjuk bandagekontaktlins kommer att placeras över hornhinnan i slutet av proceduren. Patienten kommer att få aktuella ögondroppar med antibiotika och steroider under den postoperativa perioden. Periodisk omfattande oftalmisk utvärdering tillsammans med anterior segment optical coherence tomography (ASOCT) skanning och spaltlampsfotografering kommer att göras på dag 1, dag 7, dag 30, dag 90, dag 180 och dag 360 och 720 dagar efter operationen. Det primära resultatmåttet för denna studie är att notera eventuella okulära eller systemiska biverkningar av denna intervention vid de olika postoperativa tidpunkterna. De sekundära utfallsmåtten är visuell förbättring och förändring i tätheten och utseendet på hornhinnans ärrbildning och andra patologier efter behandling.