Avaliar a segurança clínica e a eficácia das células-tronco do limbo para o tratamento de patologias superficiais da córnea".

Este seria um estudo intervencional prospectivo, aberto e não randomizado de centro único. Este estudo é um Estudo Iniciado pelo Investigador (IIS). O Comitê de Ética do LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, aprovaria prospectivamente este estudo. Este estudo seria conduzido em estrita adesão aos princípios da Declaração de Helsinque, ICH GCP E6 (R2), Diretrizes GCP Indianas e Novas Drogas e Regras de Ensaios Clínicos 2019 e emendas associadas e Diretrizes Éticas Nacionais atuais para Pesquisa Biomédica e de Saúde Envolvendo Humanos Participantes e Diretrizes Nacionais de Pesquisa com Células-Tronco Atuais e Novas Drogas e Regras para Ensaios Clínicos 2019.

Uma vez que os participantes sejam considerados adequados para a cirurgia de transplante de limbo, os pacientes receberão consentimento informado por escrito e consentimento audiovisual de acordo com os regulamentos. Um exame oftalmológico detalhado será feito para garantir que o paciente seja elegível para o teste.

Todos os procedimentos de triagem serão realizados em 14± 7 dias. No Dia 0, que é a data da cirurgia, um Número Único de Identificação do Participante (UPIN) será atribuído a cada paciente e será adicionado ao número do prontuário médico do hospital. A cirurgia será feita sob anestesia local ou geral (dependendo da idade e preferência do paciente).

Neste estudo intervencionista prospectivo, pacientes com cicatrizes corneanas superficiais unilaterais serão submetidos a procedimento cirúrgico. O anel limbal de um tecido de doador cadavérico, que é terapeuticamente aceito e testado sorologicamente, é coletado. Este tecido será então cultivado no laboratório de biologia de células-tronco usando técnica de cultura padronizada. Resumidamente, o tecido limbal será cortado em pequenos pedaços e digerido durante a noite usando uma enzima (Colagenase L). As células obtidas da digestão serão cultivadas em placa de Petri utilizando soro 2% e fatores de crescimento. As células cultivadas serão passadas três vezes para remover todas as células epiteliais da cultura.

No segundo procedimento, os pacientes elegíveis serão submetidos à cirurgia de transplante de córnea, quando o epitélio central da córnea será removido com uma esponja cirúrgica. 0,1ml de células estromais na concentração de 0,5x106 células/µl diluídas no componente trombina da cola de fibrina (TISEEL, Baxter) serão aplicados ao estroma corneano desbridado. Uma lente de contato de bandagem macia será colocada sobre a córnea no final do procedimento. O paciente receberá antibióticos tópicos e colírios esteróides no período pós-operatório. Avaliação oftalmológica abrangente periódica juntamente com tomografia de coerência óptica do segmento anterior (ASOCT) e fotografia com lâmpada de fenda serão feitas no dia 1, dia 7, dia 30, dia 90, dia 180 e dias 360 e 720 dias após a cirurgia. A medida de resultado primário deste estudo é observar quaisquer efeitos adversos oculares ou sistêmicos desta intervenção nos vários pontos de tempo pós-operatórios. As medidas de resultados secundários são melhora visual e mudança na densidade e aparência da cicatriz da córnea e outras patologias após o tratamento.