Per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia delle cellule staminali limbari per il trattamento delle patologie corneali superficiali".

Questo sarebbe uno studio interventistico prospettico a centro singolo, in aperto, non randomizzato. Questo studio è un Investigator Initiated Study (IIS). Il comitato etico del LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, approverebbe in prospettiva questo studio. Questo studio sarà condotto in stretta aderenza ai principi della Dichiarazione di Helsinki, ICH GCP E6 (R2), Indian GCP Guidelines e New Drugs and Clinical Trial Rules 2019 e relativi emendamenti e attuali National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Partecipanti e attuali linee guida nazionali per la ricerca sulle cellule staminali e nuovi farmaci e regole per la sperimentazione clinica 2019.

Una volta che i partecipanti saranno ritenuti idonei per la chirurgia del trapianto limbare, ai pazienti verrà somministrato il consenso informato scritto e il consenso audio / visivo come da regolamento. Verrà eseguito un esame oftalmico dettagliato per garantire che il paziente sia idoneo per lo studio.

Tutte le procedure di screening saranno completate entro 14 ± 7 giorni. Il giorno 0, ovvero la data dell'intervento, a ciascun paziente verrà assegnato un numero di identificazione univoca del partecipante (UPIN) che si aggiungerà al numero di cartella clinica dell'ospedale. L'intervento verrà eseguito in anestesia locale o generale (a seconda dell'età e delle preferenze del paziente).

In questo studio prospettico interventistico i pazienti con cicatrici corneali superficiali unilaterali saranno sottoposti a intervento chirurgico. Viene prelevato l'anello limbare da un tessuto donatore cadaverico, accettato terapeuticamente e testato sierologicamente. Questo tessuto verrà quindi coltivato nel laboratorio di biologia delle cellule staminali utilizzando una tecnica di coltura standardizzata. Brevemente il tessuto limbare sarà tagliato in piccoli pezzi e digerito durante la notte usando un enzima (collagenasi L). Le cellule ottenute dal digest saranno coltivate su una piastra di Petri usando il 2% di siero e fattori di crescita. Le cellule in coltura saranno passate tre volte per rimuovere tutte le cellule epiteliali dalla coltura.

Nella seconda procedura, i pazienti idonei saranno sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di cornea, quando l'epitelio corneale centrale verrà rimosso utilizzando una spugna chirurgica. 0.1ml di cellule stromali in una concentrazione di 0.5x106 cellule/µl diluite nel componente trombina della colla di fibrina (TISEEL, Baxter) saranno applicate allo stroma corneale sbrigliato. Una lente a contatto a bendaggio morbido verrà posizionata sopra la cornea alla fine della procedura. Il paziente riceverà antibiotici topici e colliri steroidei nel periodo post-operatorio. Verrà eseguita una valutazione oftalmica completa periodica insieme alla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (ASOCT) e alla fotografia con lampada a fessura al giorno 1, giorno 7, giorno 30, giorno 90, giorno 180 e giorno 360 e 720 giorni dopo l'intervento. La misura dell'esito primario di questo studio è rilevare eventuali effetti avversi oculari o sistemici di questo intervento nei vari punti temporali post-operatori. Le misure di esito secondarie sono il miglioramento visivo e il cambiamento nella densità e nell'aspetto delle cicatrici corneali e di altre patologie dopo il trattamento.