표면 각막 병리의 치료를 위한 윤부 줄기세포의 임상적 안전성 및 효능 평가".
표면 각막 병리의 치료를 위한 생체 외 배양 동종 윤부 줄기 세포 이식의 임상적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구".
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 전향적, 개방형, 비무작위 개입 연구입니다. 이 연구는 조사자 주도 연구(IIS)입니다. Hyderabad에 있는 LV Prasad Eye Institute의 윤리 위원회는 이 연구를 전향적으로 승인할 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언, ICH GCP E6(R2), 2019년 인도 GCP 가이드라인 및 신약 및 임상 시험 규칙과 관련 수정 사항 및 현재 인간과 관련된 생물 의학 및 건강 연구에 대한 국가 윤리 가이드라인의 원칙을 엄격히 준수하여 수행됩니다. 참가자 및 현재 국가 줄기 세포 연구 지침 및 신약 및 임상 시험 규칙 2019.
참가자가 윤부 이식 수술에 적합하다고 판단되면 환자는 규정에 따라 서면 동의서 및 시청각 동의서를 받게 됩니다. 자세한 안과 검사는 환자가 시험에 적격한지 확인하기 위해 수행됩니다.
모든 심사 절차는 14±7일 이내에 완료됩니다. 수술 날짜인 0일에 각 환자에게 고유 참가자 식별 번호(UPIN)가 할당되며 이는 병원 의료 기록 번호에 추가됩니다. 수술은 국소마취 또는 전신마취(연령 및 환자의 선호도에 따라 다름)로 진행됩니다.
이 전향적 중재 연구에서 편측 표면 각막 흉터가 있는 환자는 수술 절차를 받게 됩니다. 치료학적으로 허용되고 혈청학적으로 테스트된 사체 기증자 조직의 림벌 링이 수집됩니다. 이 조직은 표준화된 배양 기술을 사용하여 줄기 세포 생물학 실험실에서 배양됩니다. 간단히 말해서 윤부 조직을 작은 조각으로 자르고 효소(Collagenase L)를 사용하여 밤새 소화합니다. 다이제스트에서 얻은 세포는 2% 혈청 및 성장 인자를 사용하여 페트리 접시에서 배양됩니다. 배양된 세포는 배양에서 모든 상피 세포를 제거하기 위해 세 번 계대됩니다.
2차 수술은 각막이식술을 시행하며 수술용 스펀지를 이용해 중앙 각막 상피를 제거한다. 피브린 글루(TISEEL, Baxter)의 트롬빈 성분에 희석된 0.5x106개 세포/μl 농도의 간질 세포 0.1ml를 각막 간질 제거에 적용합니다. 절차가 끝나면 부드러운 붕대 콘택트 렌즈를 각막 위에 놓습니다. 환자는 수술 후 기간에 국소 항생제 및 스테로이드 안약을 받게 됩니다. 수술 후 1일, 7일, 30일, 90일, 180일 및 360일 및 720일에 전안부 광간섭 단층촬영(ASOCT) 스캐닝 및 세극등 촬영과 함께 정기적인 종합 안과 평가를 실시합니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 다양한 수술 후 시점에서 이 개입의 안구 또는 전신 부작용을 기록하는 것입니다. 이차 결과 측정은 치료 후 각막 흉터 및 기타 병리의 밀도 및 모양의 시각적 개선 및 변화입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr.Sayan Basu, MBBS,MS
- 전화번호: 040-68102534
- 이메일: sayanbasu@lvpei.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dr.Vivek Singh, PhD
- 전화번호: 040-68102286
- 이메일: viveksingh@lvpei.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 60세 이하의 남성 및 여성 참가자.
- 편측 표면 각막 병리(ASOCT 영상에서 각막 실질의 전방 200μM를 포함하는 것으로 정의됨)가 있는 환자
- 각막 화상, 궤양 및 흉터
- 각막이식의 과거력 없음
- 진행 중인 기타 활성 안구 병리 없음
- 줄기세포 이식 후보
- 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 병리학적 및 심리적 상태가 없음
- 환자가 어떤 이유로든 편견 없이 언제든지 연구에서 철회할 권리가 있다는 이해와 함께 연구 특정 선별 절차 전에 서면 및 시청각 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양측성 각막질환,
- 윤부 기능 장애가 있는 각막 흉터(임상적으로 윤부 방어벽이 없거나 각막의 결막화로 정의됨)
- 안구건조증(쉬르머 테스트가 5분에 10mm 미만으로 정의됨)을 포함한 안구 표면 질환,
- 알려지지 않은 병인, 대상포진 후 안구 질환 또는 활동성 안구 염증이 있는 눈,
- 어린이(18세 미만),
- 급성 질환의 문서화된 임상적 해결 후 3개월 미만
- 서면 동의를 제공할 수 없음/거부
- 전안부 영상 검사를 받습니다.
- 환자는 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하지 않아야 합니다.
- 심장 질환의 병력 또는 증거: 울혈성 심부전; New York Heart Association(NYHA) 클래스 2 이상(부록 6 참조), 활성 관상 동맥 질환; 불안정 협심증, 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥, 2도 또는 3도의 방실 차단 또는 조절되지 않는 고혈압, 최근(6개월 미만) 심근 경색(MI) 또는 관상 동맥 재개통술이 있는 환자.
- 임신 및 수유중인 환자, 가임기 여성의 소변 임신 검사 양성
- 효과적이고 적절한 피임 조치를 시행하지 않는 가임기 환자
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
적격 환자는 각막 이식 수술을 받게 되며 이때 외과용 스폰지를 사용하여 중앙 각막 상피를 제거합니다.
피브린 글루(TISEEL, Baxter)의 트롬빈 성분에 희석된 0.5x106개 세포/μl 농도의 간질 세포 0.1ml를 각막 간질 제거에 적용합니다.
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n 이 전향적 개입 연구는 일측성 표재성 각막 흉터가 있는 환자가 수술을 받게 되며, 두 번째 절차에서 자격이 있는 환자는 각막 이식 수술을 받게 되며 이때 중앙 각막 상피는 외과용 스폰지를 사용하여 제거됩니다.
피브린 글루(TISEEL, Baxter)의 트롬빈 성분에 희석된 0.5x10*6 세포/μl 농도의 기질 세포 0.1ml를 절제된 각막 기질에 적용합니다.
절차가 끝나면 부드러운 붕대 콘택트 렌즈를 각막 위에 놓습니다.
환자는 수술 후 기간에 국소 항생제 및 스테로이드 안약을 받게 됩니다.
수술 후 1일차, 7일차, 30일차, 90일차, 180일차, 360일차, 720일차에 전안부 광간섭 단층촬영(ASOCT) 스캐닝 및 세극등 촬영과 함께 정기적인 종합 안과 평가를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 또는 전신 부작용의 측정
기간: 수술 후 90일째
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이 연구의 주요 결과 측정은 모든 안구 또는 전신 부작용을 기록하는 것입니다.
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수술 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 개선 측정
기간: 수술 후 720일째
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시력을 측정하는 ETDRS 시력 차트 방법을 사용한 시력 개선, ETDRS 점수의 변화는 척도이며 ETDRS 문자 점수는 로그 단위로 측정됩니다.
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수술 후 720일째
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각막 광산란의 변화
기간: 수술 후 720일째
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각막 광산란이 측정인 Scheimpflug 영상을 사용한 각막 광산란의 변화, 각막 밀도계 측정은 척도이며 표준화된 그레이스케일 단위(GSU)로 표현됩니다.
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수술 후 720일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr.Vivek Singh, PhD, LV Prasad Eye Institute (Hyderabad Eye Research Foundation)
- 수석 연구원: Dr.Sayan Basu, MBBS.MS, LV Prasad Eye Institute (Hyderabad Eye Research Foundation)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Basu S, Hertsenberg AJ, Funderburgh ML, Burrow MK, Mann MM, Du Y, Lathrop KL, Syed-Picard FN, Adams SM, Birk DE, Funderburgh JL. Human limbal biopsy-derived stromal stem cells prevent corneal scarring. Sci Transl Med. 2014 Dec 10;6(266):266ra172. doi: 10.1126/scitranslmed.3009644.
- Basu S, Damala M, Singh V. Limbal Stromal Stem Cell Therapy for Acute and Chronic Superficial Corneal Pathologies: Early Clinical Outcomes of The Funderburgh Technique. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2017 Jun 23;58(8):3371-337
- Funderburgh, J., Basu, S., Damala, M., Tavakkoli, F., Sangwan, V., & Singh, V. (2018). Limbal stromal stem cell therapy for acute and chronic superficial corneal pathologies: one-year outcomes. Investigative Ophthalmology & Visual Science, 59(9), 3455-3455
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Ex-vivo 배양된 동종 윤부 간질 줄기 세포에 대한 임상 시험
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Central Hospital, Nancy, France완전한