Pour évaluer la sécurité clinique et l'efficacité des cellules souches limbiques pour le traitement des pathologies cornéennes superficielles".

Il s'agirait d'une étude interventionnelle prospective monocentrique, ouverte et non randomisée. Cette étude est une étude initiée par l'investigateur (IIS). Le comité d'éthique du LV Prasad Eye Institute, Hyderabad, approuverait prospectivement cette étude. Cette étude serait menée dans le strict respect des principes de la Déclaration d'Helsinki, de l'ICH GCP E6 (R2), des lignes directrices indiennes sur les BPC et des règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques 2019, ainsi que des modifications associées et des directives éthiques nationales actuelles pour la recherche biomédicale et en santé impliquant des êtres humains. Participants et lignes directrices nationales actuelles sur la recherche sur les cellules souches et règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques 2019.

Une fois que les participants sont jugés aptes à la chirurgie de transplantation limbique, les patients recevront un consentement éclairé écrit et un consentement audio/visuel conformément à la réglementation. Un examen ophtalmologique détaillé sera effectué pour s'assurer que le patient est éligible à l'essai.

Toutes les procédures de dépistage seront accomplies dans les 14 ± 7 jours. Le jour 0, c'est-à-dire la date de la chirurgie, un numéro d'identification unique du participant (NIUP) sera attribué à chaque patient et il s'ajoutera au numéro de dossier médical de l'hôpital. La chirurgie se fera sous anesthésie locale ou générale (selon l'âge et la préférence du patient).

Dans cette étude interventionnelle prospective, les patients présentant des cicatrices cornéennes superficielles unilatérales subiront une intervention chirurgicale. L'anneau limbique d'un tissu de donneur cadavérique, qui est thérapeutiquement accepté et testé sérologiquement, est collecté. Ce tissu sera ensuite cultivé dans le laboratoire de biologie des cellules souches en utilisant une technique de culture standardisée. Brièvement, le tissu limbique sera découpé en petits morceaux et digéré pendant la nuit à l'aide d'une enzyme (collagénase L). Les cellules issues de la digestion seront cultivées sur boîte de pétri en utilisant 2% de sérum et des facteurs de croissance. Les cellules cultivées seront passées trois fois pour éliminer toutes les cellules épithéliales de la culture.

Dans la deuxième procédure, les patients éligibles subiront une greffe de cornée, lorsque l'épithélium cornéen central sera retiré à l'aide d'une éponge chirurgicale. 0,1 ml de cellules stromales à une concentration de 0,5 x 106 cellules/µl diluées dans le composant thrombine de la colle de fibrine (TISEEL, Baxter) seront appliquées sur le stroma cornéen débridé. Une lentille de contact à bandage souple sera placée sur la cornée à la fin de la procédure. Le patient recevra des gouttes ophtalmiques topiques d'antibiotiques et de stéroïdes dans la période postopératoire. Une évaluation ophtalmique complète périodique ainsi qu'une tomographie par cohérence optique du segment antérieur (ASOCT) et une photographie à la lampe à fente seront effectuées au jour 1, au jour 7, au jour 30, au jour 90, au jour 180 et au jour 360 et 720 jours après la chirurgie. Le critère de jugement principal de cette étude est de noter tout effet indésirable oculaire ou systémique de cette intervention aux différents moments postopératoires. Les critères de jugement secondaires sont l'amélioration visuelle et la modification de la densité et de l'apparence des cicatrices cornéennes et d'autres pathologies après le traitement.