Arvioida limbaalisten kantasolujen kliinistä turvallisuutta ja tehoa sarveiskalvon pinnallisten patologioiden hoidossa".

Tämä olisi yhden keskuksen prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu interventiotutkimus. Tämä tutkimus on Investigator Initiated Study (IIS). LV Prasad Eye Instituten eettinen komitea Hyderabadissa hyväksyisi tämän tutkimuksen. Tämä tutkimus suoritettaisiin tiukasti Helsingin julistuksen, ICH GCP E6 (R2), Intian GCP-ohjeiden ja uusien lääkkeiden ja kliinisten tutkimusten sääntöjen 2019 ja niihin liittyvien muutosten sekä nykyisten ihmisten biolääketieteen ja terveystutkimuksen kansallisten eettisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujat ja nykyiset kansalliset kantasolututkimuksen suuntaviivat ja uudet lääkkeet ja kliinisen kokeen säännöt 2019.

Kun osallistujat on todettu soveltuviksi limbaalisiirtoleikkaukseen, potilaille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus ja audio/visuaalinen suostumus määräysten mukaisesti. Yksityiskohtainen oftalminen tutkimus tehdään sen varmistamiseksi, että potilas on kelvollinen tutkimukseen.

Kaikki seulontatoimenpiteet suoritetaan 14±7 päivän kuluessa. Päivänä 0, joka on leikkauspäivä, kullekin potilaalle annetaan yksilöllinen osallistujatunnus (UPIN), joka on sairaalan sairauskertomusnumeron lisäksi. Leikkaus tehdään paikallispuudutuksessa tai yleisanestesiassa (riippuen iästä ja potilaan mieltymyksistä).

Tässä prospektiivisessa interventiotutkimuksessa potilaille, joilla on yksipuolisia pinnallisia sarveiskalvon arpia, tehdään kirurginen toimenpide. Limbaalirengas ruumiinluovuttajakudoksesta, joka on terapeuttisesti hyväksytty ja serologisesti testattu, kerätään. Tätä kudosta viljellään sitten kantasolubiologian laboratoriossa käyttäen standardoitua viljelytekniikkaa. Lyhyesti sanottuna limbaalikudos leikataan pieniksi paloiksi ja pilkotaan yön yli käyttämällä entsyymiä (kollagenaasi L). Digestistä saatuja soluja viljellään petrimaljalla käyttäen 2 % seerumia ja kasvutekijöitä. Viljellyt solut siirrostetaan kolme kertaa kaikkien epiteelisolujen poistamiseksi viljelmästä.

Toisessa toimenpiteessä kelpoisille potilaille tehdään sarveiskalvonsiirtoleikkaus, jolloin sarveiskalvon keskusepiteeli poistetaan kirurgisella sienellä. 0,1 ml stroomasoluja pitoisuutena 0,5 x 106 solua/µl laimennettuna fibriiniliiman trombiinikomponenttiin (TISEEL, Baxter) levitetään sarveiskalvon strooman puhdistamiseen. Toimenpiteen lopussa sarveiskalvon päälle asetetaan pehmeä sidelinssi. Potilaalle annetaan paikallisia antibiootti- ja steroidisilmätippoja leikkauksen jälkeisenä aikana. Päivänä 1, päivänä 7, päivänä 30, päivänä 90, päivänä 180 ja päivänä 360 ja 720 päivää leikkauksen jälkeen tehdään määräajoin kattava oftalminen arviointi sekä anteriorisen segmentin optinen koherenssitomografia (ASOCT) ja rakovalokuvaus. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on havaita tämän toimenpiteen silmät tai systeemiset haittavaikutukset eri leikkauksen jälkeisinä ajankohtina. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat näön paraneminen sekä sarveiskalvon arpeutumisen ja muiden patologioiden tiheyden ja ulkonäön muutos hoidon jälkeen.