COVID-19 に対するアジュバント添加 SARS-CoV-2 ワクチンの第 1 相研究 (SCB 2019) の長期追跡調査。
2022年1月28日 更新者：Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチンであるSCB-2019の安全性と免疫原性を評価するための、健康なボランティアを対象とした第1相試験の長期追跡調査
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染症に対する効果的なワクチンを開発するため、クローバー バイオファーマシューティカルズは健康なボランティアを対象に SCB の安全性と免疫原性を評価する第 1 相試験 (CLO-SCB-2019-001) を実施しています。 -2019年、組換えSARS-CoV-2三量体スパイクタンパク質（Sタンパク質）サブユニットワクチン。
この研究CLO-SCB-2019-002は、CLO-SCB-2019-001を完了した被験者を対象に、初回投与後24ヶ月までの長期の安全性と免疫原性を評価する長期追跡研究となります。ワクチン。
調査の概要
詳細な説明
研究 CLO-SCB-2019-001 の用量漸増部分（グループ 1 ～ 15）に登録された被験者が 6 か月の訪問を完了すると、被験者は説明書に署名するよう求められたため、自動的にこの研究に参加します。 CLO-SCB-2019-001 研究に同意すると同時に、この長期追跡研究に対する同意書も提出してください。 この長期研究中に実薬ワクチンを受ける対象（CLO-SCB-2019-001研究でプラセボを受けた対象）または追加免疫の投与を受ける対象の場合、ワクチン接種を受ける前に追加のインフォームドコンセントフォームに署名します。
CLO-SCB-2019-001試験が終了し、治療割り当てが盲検化されなかった後、プラセボを投与された被験者には、21日の間隔で活性試験ワクチンを2回投与する選択肢が与えられます（クロスオーバー治療と定義されます）。ワクチン接種に同意しない被験者は研究から中止されます。 ワクチン接種に同意した被験者は、クロスオーバーワクチン接種の初回接種後18か月まで追跡調査されます。
研究CLO-SCB-2019-001においてAS03でアジュバントを添加したSCB-2019ワクチンの投与を受けた被験者は、安全性を確保するため、初回投与後12か月間のみ追跡調査が行われます（V10、366日目）。
研究 CLO-SCB-2019-001 で SCB-2019 CpG/ミョウバンアジュバント添加ワクチンを受けた被験者のうち、追加接種を受けることに同意した最初の 24 人の被験者は、追加投与を受ける前に追加のインフォームドコンセントフォームに同意します。この長期追跡調査には含まれています。 これら 24 人の被験者は、追加投与後 12 か月まで追跡調査されます。
統計的手法:
以下の記述統計は、特に指定がない限り、研究データを要約するために該当する場合に使用されます。 個々の被験者データはリストに表示されます。
- 連続変数: サンプル サイズ [n]、平均、標準偏差 [SD]、中央値、最小値 [Min]、および最大値 [Max]。
- カテゴリ変数: 頻度とパーセンテージ。 すべての安全分析は安全分析セット上で実行されます。 有害事象は、規制活動用医療辞書 (MedDRA) 中央コーディング辞書バージョン 22.0 (またはそれ以降) を使用してコーディングされます。 少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、特別に関心のある有害事象 (AESI)、または重篤な有害事象 (SAE) を有する被験者の割合が、各治療および全体について正確な 95% 信頼区間 (CI) で表にまとめられます。 離脱につながる有害事象/SAE、および研究期間中に発生したすべての妊娠は、正確な 95% CI で表にまとめられます。 少なくとも 1 つの局所 AE (要請および要請なし)、少なくとも 1 つの全身 AE (要請および要請なし) および任意の AE を有する被験者の割合が、正確な 95% CI で表にまとめられます。 同じ計算が、グレード 3、ワクチン接種に関連すると考えられるすべての AE、ワクチン接種に関連すると考えられるすべてのグレード 3 AE、SAE、および AESI に対して実行されます。 免疫原性の分析は、プロトコル セットごとに行われます。 任意の時点で、免疫原性分析のプロトコールごとのセットから除外された血清学的結果を持つワクチン接種対象者の割合が 10% 以上の場合、プロトコールごとの分析を補完するために、免疫原性分析セットに基づく 2 回目の分析が実行されます。 観察された値およびベースライン値からの比率/変化 (該当する場合) は、各治療 (プラセボ、ワクチン、および各アジュバントの添加) および血液サンプルが収集された各時点で要約されます。 研究中の2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）症例の個別データリストが提供されます。 新型コロナウイルス感染症の精密検査を受けた症例数および新型コロナウイルス感染症陽性結果の発生率は、治療グループごとおよびプロトコルの予定された時点ごとの概要統計を使用して個別にリストされ、要約されます。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性結果までの時間もカプランマイヤー法を使用して要約され、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）陽性結果までの時間の中央値が推定され、推定可能な場合は各治療群ごとに95％信頼区間とともに提示されます。 さらに、National Early Warning Score 2 (NEWS2) システムによって評価された症例精密検査時の COVID-19 の臨床リスク評価は、治療グループごとに個別にリストされ、要約されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Territory Western Australia
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Nedlands、Territory Western Australia、オーストラリア
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究 CLO-SCB-2019-001 のすべての被験者は、次の場合に自動的にこの長期追跡研究に進みます。 1) この追跡調査についてインフォームドコンセントを与えている。および 2) 研究 CLO-SCB-2019-001 の D184 訪問を完了している（すなわち、最初のワクチン接種から 6 か月後）。
除外基準:
- この追跡調査に参加して研究を完了しなかった、またはインフォームコンセントに署名しなかったすべての被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療を受けていない被験者のクロスオーバー
これらの被験者はこの研究中にワクチン接種を受けません。
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実験的：クロスオーバー治療を受けた被験者（積極的な治験ワクチンの初回投与以降）
CLO-SCB-2019-001試験の治療割り当てが盲検化されなくなると、プラセボを投与され、有効治験ワクチンが利用可能な場合には、21日間隔で有効治験ワクチンを2回接種する選択肢が与えられます。クロスオーバー治療）
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン。
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実験的：ブースターワクチンの接種を受ける対象者
研究CLO-SCB-2019-001でSCB-2019 CpG/ミョウバンアジュバント添加ワクチンを受けた対象者のうち対象者は追加免疫を受ける。
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AESI および SAE の発生率
時間枠：1回目のワクチン接種後6か月から24か月後
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初回ワクチン接種後最大 24 か月後の SCB-2019 の安全性プロファイルを評価する
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1回目のワクチン接種後6か月から24か月後
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AESI および SAE の発生率
時間枠：追加接種後最大12ヶ月
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追加投与後最大 12 か月までの SCB-2019 の安全性プロファイルを評価するため
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追加接種後最大12ヶ月
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血清抗SCB-2019 IgG抗体価
時間枠：1回目のワクチン接種後6か月から24か月後
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1回目のワクチン接種後最大24か月後のSCB-2019ワクチン接種に応じた抗体反応動態を説明および比較すること
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1回目のワクチン接種後6か月から24か月後
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血清抗SCB-2019 IgG抗体価
時間枠：追加接種後最大12ヶ月
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追加接種後最大12か月後のSCB-2019ワクチン接種に応じた抗体反応動態を説明および比較すること
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追加接種後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清抗SARS-CoV-2中和抗体価（ACE2受容体ベース）
時間枠：1回目のワクチン接種後6か月から24か月後
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ACE2への結合と競合する抗体力価の観点から血清免疫応答を説明する
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1回目のワクチン接種後6か月から24か月後
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血清抗SARS-CoV-2中和抗体価（ACE2受容体ベース）
時間枠：追加接種後最大12ヶ月
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ACE2への結合と競合する抗体力価の観点から血清免疫応答を説明する
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追加接種後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLO-SCB-2019-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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