Acompanhamento de longo prazo do estudo de fase 1 da vacina SARS-CoV-2 adjuvante (SCB 2019) para COVID-19.

Uma vez que um indivíduo inscrito na parte de escalonamento de dose do estudo CLO-SCB-2019-001 (grupos 1-15) tenha concluído a visita de 6 meses, ele/ela entrará neste estudo automaticamente, uma vez que os indivíduos foram solicitados a assinar o formulário informado formulário de consentimento para este estudo de acompanhamento de longo prazo ao mesmo tempo em que consentem em estudar CLO-SCB-2019-001. Para um sujeito que receberá vacina ativa (sujeitos que receberam placebo no estudo CLO-SCB-2019-001) ou uma dose de reforço durante este estudo de longo prazo, um formulário de consentimento informado adicional será assinado antes de receber a vacina.

Depois que o estudo CLO-SCB-2019-001 terminar e as atribuições de tratamento forem reveladas, os indivíduos que receberam placebo terão a opção de receber 2 doses da vacina ativa do estudo com 21 dias de intervalo (definido como tratamento cruzado); os indivíduos que não consentirem com a vacinação serão descontinuados do estudo. Os indivíduos que consentirem com a vacinação serão acompanhados até 18 meses após a 1ª dose da vacinação cruzada.

Os indivíduos que receberam a vacina SCB-2019 adjuvada com AS03 no estudo CLO-SCB-2019-001 serão acompanhados por segurança apenas por 12 meses após a 1ª dose recebida (V10, dia 366).

Dos indivíduos que receberam a vacina com adjuvante CpG/Alum SCB-2019 no estudo CLO-SCB-2019-001, os primeiros 24 indivíduos que concordarem em receber a dose de reforço receberão um formulário de consentimento informado adicional antes de receber uma dose de reforço e incluídos neste estudo de acompanhamento de longo prazo. Esses 24 indivíduos serão acompanhados até 12 meses após a dose de reforço.

Métodos estatísticos:

As estatísticas descritivas a seguir serão usadas conforme aplicável para resumir os dados do estudo, a menos que especificado de outra forma. Os dados individuais do sujeito serão apresentados em listagens.

• Variáveis ​​contínuas: tamanho da amostra [n], média, desvio padrão [DP], mediana, mínimo [Min] e máximo [Max].
• Variáveis ​​categóricas: frequências e percentagens. Todas as análises de segurança serão realizadas no Conjunto de Análise de Segurança. Os eventos adversos serão codificados usando o dicionário de codificação central do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versão 22.0 (ou superior). A porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 evento adverso (AE), evento adverso de interesse especial (AESI) ou evento adverso grave (SAE) será tabulada com intervalo de confiança (CI) exato de 95% para cada tratamento e geral. Os eventos adversos/SAEs que levaram à retirada e todas as gestações ocorridas durante o período do estudo serão tabulados com IC de 95% exato. A porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 EA local (solicitado e não solicitado), pelo menos 1 EA geral (solicitado e não solicitado) e qualquer EA será tabulada, com exato 95% CI. Os mesmos cálculos serão feitos para Grau 3, quaisquer EAs considerados relacionados à vacinação, quaisquer EAs de Grau 3 considerados relacionados à vacinação, SAEs e AESIs. A análise de imunogenicidade será baseada no conjunto de protocolos. Se, a qualquer momento, a porcentagem de indivíduos vacinados com resultados sorológicos excluídos do Conjunto por protocolo para análise de imunogenicidade for de 10% ou mais, uma segunda análise com base no Conjunto de análise de imunogenicidade será realizada para complementar a Análise por protocolo. Os valores observados e a proporção/alteração dos valores da linha de base (conforme aplicável) serão resumidos para cada tratamento (placebo, vacina e com adição de cada adjuvante) e em cada ponto de tempo em que as amostras de sangue são coletadas. Serão fornecidas listas de dados individuais de quaisquer casos de doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) durante o estudo. O número de casos submetidos ao exame de COVID-19, bem como a incidência de resultados positivos de COVID-19, serão listados individualmente e resumidos usando estatísticas resumidas por grupo de tratamento e por ponto de tempo agendado do protocolo. O tempo até o resultado positivo de COVID-19 também será resumido usando os métodos de Kaplan-Meier e o tempo médio até o resultado positivo de COVID-19 será estimado e apresentado com os ICs de 95%, se estimáveis, separadamente para cada grupo de tratamento. Além disso, a avaliação de risco clínico de COVID-19 no momento da investigação do caso, conforme avaliada pelo sistema National Early Warning Score 2 (NEWS2), será listada individualmente e resumida por grupo de tratamento.