Pitkäaikainen seuranta adjuvantoidun SARS-CoV-2-rokotteen (SCB 2019) vaiheen 1 tutkimuksen COVID-19 varalta.

Kun tutkimuksen CLO-SCB-2019-001 (ryhmät 1-15) annoskorotusosaan ilmoittautunut henkilö on suorittanut 6 kuukauden käynnin, hän siirtyy tähän tutkimukseen automaattisesti, koska koehenkilöitä pyydettiin allekirjoittamaan tieto. suostumuslomake tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen samalla kun he suostuvat tutkimukseen CLO-SCB-2019-001. Koehenkilölle, joka saa aktiivisen rokotteen (potilaat, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa CLO-SCB-2019-001) tai tehosteannoksen tämän pitkäaikaisen tutkimuksen aikana, allekirjoitetaan lisätietoinen suostumuslomake ennen rokotteen saamista.

Kun tutkimus CLO-SCB-2019-001 on päättynyt ja hoitomääräykset on tehty sokkoutumattomina, lumelääkettä saaneille koehenkilöille annetaan mahdollisuus saada 2 annosta aktiivista tutkimusrokotetta 21 päivän välein (määritelty hoidon risteämäksi); henkilöt, jotka eivät suostu rokottamiseen, keskeytetään tutkimuksesta. Rokotukseen suostuvia koehenkilöitä seurataan 18 kuukauden ajan ensimmäisen ristikkäisrokotuksen annoksen jälkeen.

Koehenkilöitä, jotka saivat SCB-2019-rokotteen AS03-adjuvantilla tutkimuksessa CLO-SCB-2019-001, turvallisuutta seurataan vain 12 kuukauden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen (V10, päivä 366).

Niistä koehenkilöistä, jotka saivat SCB-2019 CpG/Aluna-adjuvanttirokotteen tutkimuksessa CLO-SCB-2019-001, ensimmäiset 24 koehenkilöä, jotka suostuvat saamaan tehosteannoksen, saavat suostumuksensa täydentävän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tehosteannoksen saamista ja sisältyy tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen. Näitä 24 potilasta seurataan 12 kuukauden ajan tehosteannoksen jälkeen.

Tilastolliset menetelmät:

Seuraavia kuvaavia tilastoja käytetään soveltuvin osin tutkimustietojen yhteenvetoon, ellei toisin mainita. Yksittäiset aihetiedot esitetään luetteloissa.

• Jatkuvat muuttujat: otoskoko [n], keskiarvo, keskihajonta [SD], mediaani, minimi [Min] ja maksimi [Max].
• Kategoriset muuttujat: taajuudet ja prosentit. Kaikki turvallisuusanalyysit suoritetaan turvallisuusanalyysisarjalla. Haittatapahtumat koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -keskuskoodaussanakirjan versiolla 22.0 (tai uudemmalla) avulla. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE), erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI) tai vakava haittatapahtuma (SAE), esitetään taulukossa tarkalla 95 %:n luottamusvälillä (CI) kullekin hoidolle ja kokonaisuutena. Haittatapahtumat/SAE-oireet, jotka johtavat vieroitusoireisiin ja kaikki tutkimusjakson aikana ilmenevät raskaudet, on taulukoitu tarkalla 95 %:n luottamusvälillä. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 paikallinen AE (tilattu ja ei-toivottu), vähintään 1 yleinen AE (tilattu ja ei-toivottu) ja mikä tahansa AE, esitetään taulukossa tarkalla 95 %:n luottamusvälillä. Samat laskelmat tehdään asteelle 3, kaikille rokotuksiin liittyvälle AE:lle, kaikille asteen 3 haittavaikutuksille, joiden katsotaan liittyvän rokotuksiin, SAE:lle ja AESI:lle. Immunogeenisyyden analyysi perustuu Per Protocol Set -ohjelmaan. Jos rokotettujen potilaiden prosenttiosuus, joiden serologiset tulokset on jätetty pois protokollakohtaisesta immunogeenisuuden analysointia varten, on jossain vaiheessa vähintään 10 %, suoritetaan toinen immunogeenisyysanalyysisarjaan perustuva analyysi protokollakohtaisen analyysin täydentämiseksi. Havaitut arvot ja suhde/muutos perusarvoihin (soveltuvin osin) tehdään yhteenveto jokaisesta hoidosta (plasebo, rokote ja jokaisen adjuvantin lisäys) ja jokaisessa ajankohtana, jolloin verinäytteet kerätään. Tutkimuksen aikana toimitetaan yksittäisiä dataluetteloita kaikista koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tapauksista. COVID-19-tutkimuksen läpikäyneiden tapausten määrä sekä COVID-19-positiivisten tulosten ilmaantuvuus luetellaan erikseen ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä yhteenvetotilastoja hoitoryhmittäin ja protokollan aikataulun mukaan. Aika COVID-19-positiiviseen tulokseen lasketaan myös yhteen Kaplan-Meier-menetelmillä, ja mediaaniaika COVID-19-positiiviseen tulokseen arvioidaan ja esitetään 95 %:n luottamusvälillä, jos se on arvioitavissa, erikseen jokaiselle hoitoryhmälle. Lisäksi National Early Warning Score 2 (NEWS2) -järjestelmän arvioima COVID-19:n kliininen riskinarviointi tapausselvityksen aikana luetellaan yksilöllisesti ja tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.