Langdurige follow-up van de fase 1-studie van geadjuveerd SARS-CoV-2 (SCB 2019)-vaccin voor COVID-19.

Zodra een proefpersoon die is ingeschreven voor het dosis-escalatiegedeelte van onderzoek CLO-SCB-2019-001 (groepen 1-15) het bezoek van 6 maanden heeft voltooid, zal hij/zij automatisch deelnemen aan dit onderzoek, aangezien proefpersonen werd verzocht het geïnformeerde toestemmingsformulier voor dit vervolgonderzoek op lange termijn op hetzelfde moment dat ze toestemming geven voor onderzoek CLO-SCB-2019-001. Voor een proefpersoon die een actief vaccin zal krijgen (proefpersonen die placebo kregen in studie CLO-SCB-2019-001) of een boosterdosis tijdens deze langetermijnstudie, zal een aanvullend formulier voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend voorafgaand aan het ontvangen van het vaccin.

Nadat studie CLO-SCB-2019-001 is beëindigd en de behandelingstoewijzingen zijn gedeblindeerd, krijgen de proefpersonen die een placebo hebben gekregen de mogelijkheid om 2 doses actief studievaccin te krijgen met een tussenpoos van 21 dagen (gedefinieerd als cross-over van de behandeling); proefpersonen die niet instemmen met vaccinatie zullen uit het onderzoek worden verwijderd. Proefpersonen die toestemming geven voor vaccinatie zullen worden gevolgd tot 18 maanden na de 1e dosis van de cross-over vaccinatie.

Proefpersonen die het SCB-2019-vaccin met AS03 als adjuvans kregen in studie CLO-SCB-2019-001 zullen alleen voor de veiligheid worden gevolgd gedurende 12 maanden na de ontvangen 1e dosis (V10, dag 366).

Van de proefpersonen die SCB-2019 CpG/Alum-geadjuveerd vaccin kregen in studie CLO-SCB-2019-001, zullen de eerste 24 proefpersonen die akkoord gaan met het ontvangen van een boosterdosis toestemming krijgen voor een aanvullend geïnformeerd toestemmingsformulier voordat ze een boosterdosis krijgen en opgenomen in deze langdurige follow-up studie. Deze 24 proefpersonen worden gevolgd tot 12 maanden na de boosterdosis.

Statistische methoden:

De volgende beschrijvende statistieken zullen, indien van toepassing, worden gebruikt om de onderzoeksgegevens samen te vatten, tenzij anders aangegeven. Individuele onderwerpgegevens worden gepresenteerd in lijsten.

• Continue variabelen: steekproefomvang [n], gemiddelde, standaarddeviatie [SD], mediaan, minimum [Min] en maximum [Max].
• Categorische variabelen: frequenties en percentages. Alle veiligheidsanalyses worden uitgevoerd op de Safety Analysis Set. Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) centraal coderingswoordenboek, versie 22.0 (of hoger). Het percentage proefpersonen met ten minste 1 bijwerking (AE), bijwerking van speciaal belang (AESI) of ernstige bijwerking (SAE) wordt getabelleerd met exact 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor elke behandeling en in totaal. Bijwerkingen/SAE's die leiden tot ontwenning en alle zwangerschappen die tijdens de onderzoeksperiode optreden, worden getabelleerd met exact 95% BI. Het percentage proefpersonen met ten minste 1 lokale AE (gevraagd en ongevraagd), ten minste 1 algemene AE (gevraagd en ongevraagd) en elke AE wordt getabelleerd, met exact 95% BI. Dezelfde berekeningen worden uitgevoerd voor Graad 3, alle bijwerkingen die worden beschouwd als verband houdend met vaccinatie, alle Graad 3 bijwerkingen die worden beschouwd als verband houdend met vaccinatie, SAE's en AESI's. Analyse van immunogeniciteit zal gebaseerd zijn op de Per Protocol Set. Als op enig moment het percentage gevaccineerde proefpersonen met serologische resultaten dat is uitgesloten van de Per Protocol Set voor analyse van immunogeniciteit 10% of meer is, zal een tweede analyse op basis van de Immunogeniciteitsanalyseset worden uitgevoerd als aanvulling op de Per Protocol Analyse. Waargenomen waarden en ratio/verandering van basislijnwaarden (indien van toepassing) zullen worden samengevat voor elke behandeling (placebo, vaccin en met toevoeging van elk adjuvans) en op elk tijdstip waarop bloedmonsters worden afgenomen. Er zullen individuele gegevenslijsten worden verstrekt van alle gevallen van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) tijdens het onderzoek. Het aantal gevallen dat COVID-19-onderzoek ondergaat, evenals de incidentie van COVID-19-positieve resultaten, wordt afzonderlijk vermeld en samengevat met behulp van samenvattende statistieken per behandelingsgroep en per volgens het protocol gepland tijdstip. De tijd tot positief COVID-19-resultaat zal ook worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-methoden en de mediane tijd tot positief COVID-19-resultaat zal worden geschat en gepresenteerd met de 95% BI's, indien geschat, afzonderlijk voor elke behandelingsgroep. Bovendien zal de klinische risicobeoordeling van COVID-19 op het moment van de behandeling van de casus, zoals beoordeeld door het National Early Warning Score 2 (NEWS2)-systeem, afzonderlijk worden vermeld en worden samengevat per behandelingsgroep.