Dlouhodobé sledování fáze 1 studie adjuvované vakcíny SARS-CoV-2 (SCB 2019) proti COVID-19.

Jakmile subjekt zapsaný do části studie CLO-SCB-2019-001 (skupiny 1-15) s eskalací dávky dokončí 6měsíční návštěvu, vstoupí do této studie automaticky, protože subjekty byly požádány, aby podepsaly informované formulář souhlasu s touto dlouhodobou navazující studií a zároveň souhlasí se studií CLO-SCB-2019-001. Pro subjekt, který bude dostávat aktivní vakcínu (subjekty, které dostaly placebo ve studii CLO-SCB-2019-001) nebo posilovací dávku během této dlouhodobé studie, bude před podáním vakcíny podepsán dodatečný formulář informovaného souhlasu.

Poté, co studie CLO-SCB-2019-001 skončí a přiřazení léčby se odslepí, budou mít subjekty, které dostaly placebo, možnost dostat 2 dávky aktivní studijní vakcíny s odstupem 21 dnů (definováno jako zkřížená léčba); subjekty, které nesouhlasí s očkováním, budou ze studie vyřazeny. Subjekty, které souhlasí s očkováním, budou sledovány do 18 měsíců po první dávce zkřížené vakcinace.

Jedinci, kteří dostali vakcínu SCB-2019 s adjuvans AS03 ve studii CLO-SCB-2019-001, budou sledováni z důvodu bezpečnosti pouze po dobu 12 měsíců po obdržení 1. dávky (V10, den 366).

Ze subjektů, které dostaly vakcínu s adjuvans SCB-2019 CpG/alum ve studii CLO-SCB-2019-001, bude prvních 24 subjektů, které souhlasí s podáním posilovací dávky, před podáním posilovací dávky souhlasit s dalším formulářem informovaného souhlasu. zařazena do této dlouhodobé navazující studie. Těchto 24 subjektů bude sledováno do 12 měsíců po posilovací dávce.

Statistické metody:

Následující popisná statistika bude použita podle potřeby pro shrnutí dat studie, pokud není uvedeno jinak. Údaje o jednotlivých předmětech budou uvedeny ve výpisech.

• Spojité proměnné: velikost vzorku [n], průměr, směrodatná odchylka [SD], medián, minimum [Min] a maximum [Max].
• Kategoriální proměnné: četnosti a procenta. Všechny bezpečnostní analýzy budou provedeny na sadě bezpečnostních analýz. Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí centrálního kódovacího slovníku Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 22.0 (nebo vyšší). Procento subjektů s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE), nepříznivou příhodou zvláštního zájmu (AESI) nebo závažnou nepříznivou příhodou (SAE) bude uvedeno v tabulce s přesným 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro každou léčbu a celkově. Nežádoucí příhody/SAE vedoucí k vysazení a všechna těhotenství, ke kterým došlo během období studie, budou uvedeny v tabulce s přesným 95% CI. Procento subjektů s alespoň 1 lokální AE (vyžádanou a nevyžádanou), alespoň 1 obecnou AE (vyžádanou a nevyžádanou) a jakoukoli AE bude uvedeno v tabulce s přesným 95% CI. Stejné výpočty budou provedeny pro stupeň 3, jakékoli AE považované za související s očkováním, jakékoli AE stupně 3 považované za související s očkováním, SAE a AESI. Analýza imunogenicity bude založena na sadě podle protokolu. Pokud je v kterémkoli časovém bodě procento očkovaných subjektů se sérologickými výsledky vyloučenými ze sady podle protokolu pro analýzu imunogenicity 10 % nebo více, bude provedena druhá analýza založená na sadě pro analýzu imunogenicity, která doplní analýzu podle protokolu. Pozorované hodnoty a poměr/změna od výchozích hodnot (podle potřeby) budou shrnuty pro každou léčbu (placebo, vakcína as přidáním každého adjuvans) a v každém časovém bodě, kdy se odebírají vzorky krve. Během studie budou poskytnuty jednotlivé výpisy dat všech případů onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19). Počet případů, které prošly vyšetřením na COVID-19, a také výskyt pozitivních výsledků na COVID-19 budou uvedeny individuálně a shrnuty pomocí souhrnných statistik za léčebnou skupinu a podle plánovaného časového bodu protokolu. Doba do pozitivního výsledku COVID-19 bude také shrnuta pomocí Kaplan-Meierových metod a střední doba do pozitivního výsledku COVID-19 bude odhadnuta a prezentována s 95% CI, pokud je to možné odhadnout, zvlášť pro každou léčebnou skupinu. Kromě toho bude hodnocení klinického rizika COVID-19 v době zpracování případu podle hodnocení systému National Early Warning Score 2 (NEWS2) individuálně uvedeno a shrnuto podle léčebné skupiny.