COVID-19에 대한 보조 SARS-CoV-2(SCB 2019) 백신의 1상 연구에 대한 장기 추적 조사.
2022년 1월 28일 업데이트: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
COVID-19에 대한 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신인 SCB-2019의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 연구에 대한 장기 후속 연구
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 효과적인 백신을 개발하기 위해 Clover Biopharmaceuticals는 SCB의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 1상 연구(CLO-SCB-2019-001)를 수행하고 있습니다. -2019, 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 스파이크 단백질(S-단백질) 서브유닛 백신.
이번 CLO-SCB-2019-002 연구는 CLO-SCB-2019-001을 완료한 피험자를 대상으로 1차 투약 후 최대 24개월까지 더 긴 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 장기 추적 연구다. 백신 접종.
연구 개요
상세 설명
연구 CLO-SCB-2019-001(그룹 1-15)의 용량 증량 부분에 등록된 피험자가 6개월 방문을 완료하면 피험자가 정보에 입각한 문서에 서명하도록 요청받았기 때문에 자동으로 이 연구에 참가하게 됩니다. CLO-SCB-2019-001 연구에 동의함과 동시에 이 장기 후속 연구에 대한 동의서. 활성 백신을 받을 피험자(연구 CLO-SCB-2019-001에서 위약을 받은 피험자) 또는 이 장기 연구 동안 추가 용량을 투여받은 피험자의 경우, 백신을 접종하기 전에 추가 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다.
CLO-SCB-2019-001 연구가 종료되고 치료 할당이 맹검 해제된 후, 위약을 투여받은 피험자는 21일 간격으로 활성 연구 백신을 2회 접종할 수 있는 옵션이 제공됩니다(교차 치료로 정의됨). 백신 접종에 동의하지 않는 피험자는 연구에서 제외됩니다. 접종에 동의한 대상자는 1차 교차접종 후 18개월까지 추적관찰한다.
연구 CLO-SCB-2019-001에서 AS03으로 보강된 SCB-2019 백신을 투여받은 피험자는 1차 투여 후 12개월 동안만(V10, 366일) 안전성을 위해 추적 관찰됩니다.
연구 CLO-SCB-2019-001에서 SCB-2019 CpG/백반 보조 백신을 투여받은 피험자 중 추가 접종에 동의한 처음 24명의 피험자는 추가 접종을 받기 전에 추가 사전 동의서 양식에 동의하고 이 장기 후속 연구에 포함됩니다. 이 24명의 피험자는 추가 접종 후 12개월까지 추적될 것입니다.
통계적 방법:
달리 명시되지 않는 한 연구 데이터를 요약하기 위해 적용 가능한 다음 기술 통계가 사용됩니다. 개별 주제 데이터가 목록에 표시됩니다.
- 연속 변수: 샘플 크기[n], 평균, 표준 편차[SD], 중앙값, 최소값[Min] 및 최대값[Max].
- 범주형 변수: 빈도 및 백분율. 모든 안전 분석은 안전 분석 세트에서 수행됩니다. 부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 중앙 코딩 사전 버전 22.0(또는 그 이상)을 사용하여 코딩됩니다. 적어도 1개의 부작용(AE), 특별한 관심의 부작용(AESI) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 백분율은 각 치료 및 전체에 대해 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 표로 작성됩니다. 연구 기간 동안 발생하는 중단 및 모든 임신으로 이어지는 부작용/SAE는 정확한 95% CI로 표로 작성됩니다. 적어도 1개의 국소 AE(요청 및 요청되지 않음), 적어도 1개의 일반 AE(요청 및 요청되지 않음) 및 임의의 AE를 갖는 대상체의 백분율이 정확한 95% CI로 표로 작성될 것이다. 등급 3, 백신접종과 관련된 것으로 간주되는 임의의 AE, 백신접종과 관련된 것으로 간주되는 임의의 등급 3 AE, SAE 및 AESI에 대해 동일한 계산이 수행될 것이다. 면역원성 분석은 Per Protocol Set을 기반으로 합니다. 어느 시점에서든 면역원성 분석을 위한 프로토콜별 세트에서 제외된 혈청학적 결과를 가진 백신 접종 피험자의 비율이 10% 이상인 경우, 프로토콜별 분석을 보완하기 위해 면역원성 분석 세트를 기반으로 한 두 번째 분석이 수행됩니다. 관찰된 값 및 기준치로부터의 비율/변화(적용 가능한 경우)는 각 치료(위약, 백신 및 각 보조제의 추가 포함) 및 혈액 샘플이 수집되는 각 시점에서 요약됩니다. 연구 기간 동안 모든 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 사례의 개별 데이터 목록이 제공됩니다. COVID-19 정밀 검사를 받는 사례의 수와 COVID-19 양성 결과의 발생률은 개별적으로 나열되고 치료 그룹별 및 프로토콜 예정 시점별 요약 통계를 사용하여 요약됩니다. COVID-19 양성 결과까지의 시간도 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약하고 COVID-19 양성 결과까지의 중앙값 시간을 추정하고 각 치료 그룹에 대해 개별적으로 추정 가능한 경우 95% CI로 제시합니다. 또한, 국가 조기 경보 점수 2(NEWS2) 시스템에서 평가한 사례 정밀 조사 시 COVID-19의 임상적 위험 평가가 치료 그룹별로 개별적으로 나열되고 요약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Territory Western Australia
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Nedlands, Territory Western Australia, 호주
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 CLO-SCB-2019-001의 모든 피험자는 다음과 같은 경우 자동으로 이 장기 후속 연구로 넘어갑니다. 및 2) 연구 CLO-SCB-2019-001(즉, 1차 백신접종 후 6개월)의 D184 방문을 완료했습니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하지 않고 완료했거나 이 후속 연구에 대한 동의서에 서명하지 않은 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 교차 치료가 없는 피험자
이들 피험자는 본 연구 동안 어떠한 백신접종도 받지 않을 것이다.
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실험적: 교차 치료를 받는 피험자(활성 연구 백신의 1차 용량부터)
연구 CLO-SCB-2019-001의 치료 할당이 맹검 해제되면, 위약을 투여받았고 이용 가능한 활성 연구 백신이 있는 피험자는 21일 간격(즉, 치료 교차)
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COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신.
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실험적: 추가접종 대상자
연구 CLO-SCB-2019-001에서 SCB-2019 CpG/백반 보조 백신을 접종받은 피험자 중 피험자는 추가 접종을 받습니다.
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COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AESI 및 SAE의 발생률
기간: 1차 접종 후 6~24개월
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1차 접종 후 최대 24개월까지 SCB-2019의 안전성 프로파일 평가
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1차 접종 후 6~24개월
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AESI 및 SAE의 발생률
기간: 추가 접종 후 최대 12개월
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추가 투여 후 최대 12개월까지 SCB-2019의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
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추가 접종 후 최대 12개월
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혈청 항-SCB-2019 IgG 항체 역가
기간: 1차 접종 후 6~24개월
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1차 백신 접종 후 최대 24개월까지 SCB-2019 백신 접종에 대한 항체 반응 동역학을 설명하고 비교하기 위해
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1차 접종 후 6~24개월
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혈청 항-SCB-2019 IgG 항체 역가
기간: 추가 접종 후 최대 12개월
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추가 투여 후 최대 12개월까지 SCB-2019로 백신 접종에 반응하는 항체 반응 동역학을 설명하고 비교하기 위해
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추가 접종 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 항-SARS-CoV-2 중화 항체 역가(ACE2 수용체 기반)
기간: 1차 접종 후 6~24개월
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ACE2에 대한 결합과 경쟁하는 항체 역가 측면에서 혈청 면역 반응을 설명하기 위해
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1차 접종 후 6~24개월
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혈청 항-SARS-CoV-2 중화 항체 역가(ACE2 수용체 기반)
기간: 추가 접종 후 최대 12개월
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ACE2에 대한 결합과 경쟁하는 항체 역가 측면에서 혈청 면역 반응을 설명하기 위해
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추가 접종 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLO-SCB-2019-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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