Seguimiento a largo plazo del estudio de fase 1 de la vacuna contra el SARS-CoV-2 con adyuvante (SCB 2019) para COVID-19.

Una vez que un sujeto inscrito en la parte de escalada de dosis del estudio CLO-SCB-2019-001 (grupos 1-15) haya completado la visita de 6 meses, entrará en este estudio automáticamente, ya que se solicitó a los sujetos que firmaran el formulario informado. formulario de consentimiento para este estudio de seguimiento a largo plazo al mismo tiempo que dan su consentimiento para el estudio CLO-SCB-2019-001. Para un sujeto que recibirá la vacuna activa (sujetos que recibieron placebo en el estudio CLO-SCB-2019-001) o una dosis de refuerzo durante este estudio a largo plazo, se firmará un formulario de consentimiento informado adicional antes de recibir la vacuna.

Después de que finalice el estudio CLO-SCB-2019-001 y se revelen las asignaciones de tratamiento, aquellos sujetos que hayan recibido placebo tendrán la opción de recibir 2 dosis de la vacuna activa del estudio con 21 días de diferencia (definido como tratamiento cruzado); los sujetos que no den su consentimiento para la vacunación serán descontinuados del estudio. Los sujetos que den su consentimiento para la vacunación serán objeto de seguimiento hasta 18 meses después de la primera dosis de la vacunación cruzada.

Los sujetos que recibieron la vacuna SCB-2019 con adyuvante con AS03 en el estudio CLO-SCB-2019-001 serán objeto de seguimiento por seguridad solo durante 12 meses después de recibir la primera dosis (V10, día 366).

De los sujetos que recibieron la vacuna con adyuvante de alumbre/CpG SCB-2019 en el estudio CLO-SCB-2019-001, los primeros 24 sujetos que acepten recibir una dosis de refuerzo recibirán un formulario de consentimiento informado adicional antes de recibir una dosis de refuerzo y incluidos en este estudio de seguimiento a largo plazo. Estos 24 sujetos serán seguidos hasta 12 meses después de la dosis de refuerzo.

Métodos de estadística:

Las siguientes estadísticas descriptivas se utilizarán según corresponda para resumir los datos del estudio, a menos que se especifique lo contrario. Los datos de los sujetos individuales se presentarán en listados.

• Variables continuas: tamaño de muestra [n], media, desviación estándar [DE], mediana, mínimo [Min] y máximo [Max].
• Variables categóricas: frecuencias y porcentajes. Todos los análisis de seguridad se realizarán en el conjunto de análisis de seguridad. Los eventos adversos se codificarán utilizando el diccionario de codificación central del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), versión 22.0 (o superior). El porcentaje de sujetos con al menos 1 evento adverso (AE), evento adverso de especial interés (AESI) o evento adverso grave (SAE) se tabulará con un intervalo de confianza (IC) exacto del 95 % para cada tratamiento y en general. Los eventos adversos/AAG que llevaron a la retirada y todos los embarazos que ocurrieron durante el período de estudio se tabularán con un IC del 95 % exacto. Se tabulará el porcentaje de sujetos con al menos 1 EA local (solicitado y no solicitado), al menos 1 EA general (solicitado y no solicitado) y cualquier EA, con un IC del 95% exacto. Se realizarán los mismos cálculos para el Grado 3, cualquier EA que se considere relacionado con la vacunación, cualquier EA de Grado 3 que se considere relacionado con la vacunación, SAE y AESI. El análisis de inmunogenicidad se basará en el conjunto por protocolo. Si, en cualquier momento, el porcentaje de sujetos vacunados con resultados serológicos excluidos del Conjunto por protocolo para el análisis de inmunogenicidad es del 10 % o más, se realizará un segundo análisis basado en el Conjunto de análisis de inmunogenicidad para complementar el Análisis por protocolo. Los valores observados y la relación/cambio de los valores de referencia (según corresponda) se resumirán para cada tratamiento (placebo, vacuna y con la adición de cada adyuvante) y en cada momento en el que se recolecten muestras de sangre. Se proporcionarán listas de datos individuales de cualquier caso de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) durante el estudio. La cantidad de casos que se someten a un diagnóstico de COVID-19, así como la incidencia de resultados positivos de COVID-19, se enumerarán y resumirán individualmente utilizando estadísticas de resumen por grupo de tratamiento y por punto de tiempo programado del protocolo. El tiempo hasta el resultado positivo de COVID-19 también se resumirá utilizando los métodos de Kaplan-Meier y la mediana del tiempo hasta el resultado positivo de COVID-19 se estimará y se presentará con los IC del 95 %, si es estimable, por separado para cada grupo de tratamiento. Además, la evaluación del riesgo clínico de COVID-19 en el momento del estudio del caso según lo evaluado por el sistema National Early Warning Score 2 (NEWS2) se enumerará individualmente y se resumirá por grupo de tratamiento.