Langsiktig oppfølging av fase 1-studien av adjuvansert SARS-CoV-2 (SCB 2019) vaksine for covid-19.

Når en forsøksperson som er registrert i dose-eskaleringsdelen av studien CLO-SCB-2019-001 (gruppe 1-15) har fullført det 6-måneders besøket, vil han/hun gå inn i denne studien automatisk, siden forsøkspersonene ble bedt om å signere det informerte samtykkeskjema for denne langsiktige oppfølgingsstudien samtidig som de samtykker til å studere CLO-SCB-2019-001. For en forsøksperson som vil motta aktiv vaksine (personer som fikk placebo i studien CLO-SCB-2019-001) eller en boosterdose i løpet av denne langtidsstudien, vil et tilleggsskjema for informert samtykke bli signert før de mottar vaksine.

Etter at studien CLO-SCB-2019-001 er avsluttet og behandlingsoppdragene er ublindet, vil de forsøkspersonene som har fått placebo få muligheten til å motta 2 doser aktiv studievaksine med 21 dagers mellomrom (definert som behandlingskryss); forsøkspersoner som ikke samtykker til vaksinasjon vil bli avbrutt fra studien. Forsøkspersoner som samtykker til vaksinasjon vil bli fulgt opp inntil 18 måneder etter 1. dose av kryssvaksinasjonen.

Forsøkspersoner som mottok SCB-2019-vaksine adjuvans med AS03 i studie CLO-SCB-2019-001 vil bli fulgt opp for sikkerhets skyld kun i 12 måneder etter første dose mottatt (V10, dag 366).

Av forsøkspersonene som mottok SCB-2019 CpG/Alum-adjuvant vaksine i studien CLO-SCB-2019-001, vil de første 24 forsøkspersonene som godtar å motta boosterdose få samtykke til et ytterligere informert samtykkeskjema før de mottar en boosterdose og inkludert i denne langsiktige oppfølgingsstudien. Disse 24 forsøkspersonene vil bli fulgt opp til 12 måneder etter boosterdosen.

Statistiske metoder:

Følgende beskrivende statistikk vil bli brukt som relevant for å oppsummere studiedataene med mindre annet er spesifisert. Individuelle emnedata vil bli presentert i lister.

• Kontinuerlige variabler: prøvestørrelse [n], gjennomsnitt, standardavvik [SD], median, minimum [Min] og maksimum [Maks].
• Kategoriske variabler: frekvenser og prosenter. Alle sikkerhetsanalyser vil bli utført på sikkerhetsanalysesettet. Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) sentral kodeordbok, versjon 22.0 (eller nyere). Prosentandelen av personer med minst 1 bivirkning (AE), bivirkning av spesiell interesse (AESI) eller alvorlig bivirkning (SAE) vil bli tabellert med nøyaktig 95 % konfidensintervall (CI) for hver behandling og totalt sett. Uønskede hendelser/SAE som fører til abstinens og alle graviditeter som oppstår i løpet av studieperioden vil bli tabellert med nøyaktig 95 % KI. Prosentandelen av forsøkspersoner med minst 1 lokal AE (oppfordret og uoppfordret), minst 1 generell AE (oppfordret og uoppfordret) og eventuelle AE vil bli tabellert, med nøyaktig 95 % CI. De samme beregningene vil bli gjort for grad 3, eventuelle AE-er som anses relatert til vaksinasjon, eventuelle grad 3-AE-er som anses relatert til vaksinasjon, SAE-er og AESI-er. Analyse av immunogenisitet vil være basert på Per Protocol Set. Hvis prosentandelen av vaksinerte forsøkspersoner med serologiske resultater ekskludert fra per protokollsettet for analyse av immunogenisitet på et hvilket som helst tidspunkt er 10 % eller mer, vil en andre analyse basert på immunogenisitetsanalysesettet bli utført for å utfylle per protokollanalysen. Observerte verdier og forhold/endring fra baseline-verdier (som aktuelt) vil bli oppsummert for hver behandling (placebo, vaksine og med tillegg av hver adjuvans) og på hvert tidspunkt hvor blodprøver tas. Individuelle dataoppføringer av tilfeller av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) under studien vil bli gitt. Antall tilfeller som gjennomgår COVID-19-opparbeidelse samt forekomsten av COVID-19-positive resultater vil bli individuelt listet opp og oppsummert ved hjelp av sammendragsstatistikk per behandlingsgruppe og per protokoll planlagt tidspunkt. Tid til covid-19 positivt resultat vil også bli oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier metoder, og median tid til covid-19 positivt resultat vil bli estimert og presentert med 95 % CI, hvis det kan estimeres, separat for hver behandlingsgruppe. I tillegg vil klinisk risikovurdering av COVID-19 på tidspunktet for saksarbeidet, vurdert av National Early Warning Score 2 (NEWS2)-systemet, bli oppført individuelt og oppsummert per behandlingsgruppe.