Langsigtet opfølgning på fase 1-studiet af adjuveret SARS-CoV-2 (SCB 2019) vaccine mod COVID-19.

Når en forsøgsperson, der er tilmeldt dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen CLO-SCB-2019-001 (gruppe 1-15) har gennemført det 6-måneders besøg, vil han/hun automatisk deltage i denne undersøgelse, da forsøgspersonerne blev bedt om at underskrive det informerede samtykkeformular til denne langsigtede opfølgningsundersøgelse samtidig med, at de giver samtykke til undersøgelse CLO-SCB-2019-001. For en forsøgsperson, der vil modtage aktiv vaccine (personer, der modtog placebo i studiet CLO-SCB-2019-001) eller en boosterdosis i løbet af denne langtidsundersøgelse, vil en yderligere informeret samtykkeformular blive underskrevet, inden de modtager vaccinen.

Efter at undersøgelse CLO-SCB-2019-001 er afsluttet, og behandlingstildelingerne er afblindede, vil de forsøgspersoner, der har modtaget placebo, få mulighed for at modtage 2 doser aktiv undersøgelsesvaccine med 21 dages mellemrum (defineret som behandlingsoverkrydsning); forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til vaccination, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der giver samtykke til vaccination, vil blive fulgt op indtil 18 måneder efter 1. dosis af krydsvaccinationen.

Forsøgspersoner, der modtog SCB-2019-vaccine adjuveret med AS03 i studiet CLO-SCB-2019-001, vil af sikkerhedsmæssige årsager kun blive fulgt op i 12 måneder efter den første dosis modtaget (V10, dag 366).

Af de forsøgspersoner, der modtog SCB-2019 CpG/Alun-adjuveret vaccine i studiet CLO-SCB-2019-001, vil de første 24 forsøgspersoner, der accepterer at modtage boosterdosis, få samtykke til en yderligere informeret samtykkeformular, inden de modtager en boosterdosis og inkluderet i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Disse 24 forsøgspersoner vil blive fulgt op indtil 12 måneder efter boosterdosis.

Statistiske metoder:

Følgende beskrivende statistik vil blive brugt som relevant til at opsummere undersøgelsesdataene, medmindre andet er angivet. Individuelle emnedata vil blive præsenteret i lister.

• Kontinuerlige variabler: stikprøvestørrelse [n], middelværdi, standardafvigelse [SD], median, minimum [Min] og maksimum [Max].
• Kategoriske variabler: frekvenser og procenter. Alle sikkerhedsanalyser vil blive udført på sikkerhedsanalysesættet. Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) central kodningsordbog, version 22.0 (eller nyere). Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 bivirkning (AE), bivirkning af særlig interesse (AESI) eller alvorlig bivirkning (SAE) vil blive opstillet i tabelform med nøjagtigt 95 % konfidensinterval (CI) for hver behandling og samlet set. Uønskede hændelser/SAE'er, der fører til abstinenser og alle graviditeter, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive opstillet i tabelform med nøjagtig 95 % CI. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst 1 lokal AE (anmodet og uopfordret), mindst 1 generel AE (anmodet og uopfordret) og enhver AE vil blive opstillet i tabelform med nøjagtig 95 % CI. De samme beregninger vil blive udført for grad 3, eventuelle AE'er, der anses for at være relateret til vaccination, alle grad 3 AE'er, der anses for at være relateret til vaccination, SAE'er og AESI'er. Analyse af immunogenicitet vil være baseret på Per Protocol Set. Hvis på et hvilket som helst tidspunkt procentdelen af ​​vaccinerede forsøgspersoner med serologiske resultater udelukket fra pr. protokolsæt til analyse af immunogenicitet er 10 % eller mere, vil en anden analyse baseret på immunogenicitetsanalysesættet blive udført for at komplementere pr. protokolanalysen. Observerede værdier og forhold/ændring fra baseline-værdier (hvis relevant) vil blive opsummeret for hver behandling (placebo, vaccine og med tilsætning af hver adjuvans) og på hvert tidspunkt, hvor blodprøver tages. Individuelle datalister over tilfælde af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) under undersøgelsen vil blive leveret. Antallet af tilfælde, der gennemgår COVID-19-bearbejdning samt forekomsten af ​​COVID-19-positive resultater, vil blive individuelt listet og opsummeret ved hjælp af oversigtsstatistikker pr. behandlingsgruppe og pr. protokol planlagt tidspunkt. Tid til et positivt COVID-19-resultat vil også blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder, og mediantiden til et positivt COVID-19-resultat vil blive estimeret og præsenteret med 95 % CI'er, hvis det kan estimeres, separat for hver behandlingsgruppe. Derudover vil klinisk risikovurdering af COVID-19 på tidspunktet for sagsbehandlingen, som vurderet af National Early Warning Score 2 (NEWS2)-systemet, blive opført individuelt og opsummeret pr. behandlingsgruppe.