2 型糖尿病患者における FreeStyle Libre を使用した患者主導のライフスタイル変更 (PDF)
私たちは、経口血糖降下薬を服用している、または基礎インスリンのみを服用している2型糖尿病患者に医療栄養療法を提供し、フラッシュグルコースモニタリングまたは血糖自己モニタリングで血糖反応をモニタリングすることを目指しています。
具体的には、これはランダム化非盲検対照研究であり、研究参加者の半数がFreeStyle Libreデバイスを12週間装着し、糖化ヘモグロビン（HbA1c）値の変化を対照群の患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
対象: 2 型糖尿病患者 126 名 スキーム: 多施設共同、無作為化、非盲検、比較試験
この研究は「2 型糖尿病患者における FreeStyle Libre を使用した患者主導のライフスタイル修正」と呼ばれ、PDF 研究としても知られています。
2 型糖尿病患者のライフスタイル修正に関する個別教育と組み合わせた場合に、血糖自己モニタリング (SMBG) と比較して持続血糖モニタリング (CGM) を使用することの潜在的な利点を評価します。 具体的には、HbA1cが7.0～10.0％上昇しており、食時インスリンを使用していない患者を調査します。
潜在的な参加者は定期的な外来診療でスクリーニングされ、1:1 の比率で CGM グループまたは SMBG グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループの参加者はライフスタイルの修正に関する教育を受け、計画的な電話訪問で 4 週間ごとに通知されます。 研究は、同じ臨床検査（HbA1cを含む）およびベースラインからの調査による12週間の追跡調査の訪問時に完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Young Min Cho, MD, PHD
- 電話番号：82-2-2072-1965
- メール：ymchomd@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hun Jee Choe, MD
- 電話番号：82-2-2072-1965
- メール：hunjeechoe@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Young Min Cho, MD, PHD
- 電話番号：82-2-2072-1965
- メール：ymchomd@snu.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19～80歳
- 2型糖尿病（DM）と診断された
- 制御されていないタイプ 2 DM: HbA1c 7.0-10.0%
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の種類の糖尿病と診断されている（すなわち、 タイプ 1 DM)
- 食時インスリンの使用
- 過去 3 か月以内に糖尿病治療薬を変更したことがある
- 妊娠中・授乳中の女性
- 薬物とアルコールへの依存症
- 薬物誘発性高血糖を引き起こす薬物の使用（すなわち、 ステロイド）
- 重度の肝疾患
- 末期腎疾患（透析中など）
- 皮膚科の副作用のため CGM デバイスを装着できない（例: 重度の火傷、炎症、活動性皮膚感染症、重度の皮膚反応、多毛症など）
- HbA1c 測定の安定性に影響を与える条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリースタイル リブレ (CGM) グループ
端末：FreeStyle Libre（ver 1.0） 生活習慣改善教育
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瞬間血糖値モニタリング + ライフスタイルの改善に関する教育
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血糖自己モニタリング (SMBG) グループ
機器：血糖測定器 生活習慣改善の教育
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血糖自己測定＋生活習慣改善教育
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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ベースラインから 3 か月目までの HbA1c の変化に関するグループ間の差異 (CGM と SMBG)
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ベースラインから 3 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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ベースラインから3か月目までの空腹時血糖値の変化に関するグループ間の差異（CGMとSMBG）
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ベースラインから 3 か月目まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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ベースラインから 3 か月目までの体重変化のグループ間の差異 (CGM と SMBG)
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ベースラインから 3 か月目まで
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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ベースラインから 3 か月目までの血圧変化のグループ間差 (CGM と SMBG)
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ベースラインから 3 か月目まで
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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ベースラインから 3 か月目までの腹囲の変化に関するグループ間の差異 (CGM と SMBG)
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ベースラインから 3 か月目まで
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脂質レベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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ベースラインから 3 か月目までの脂質レベル (総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール) の変化に関するグループ間の差異 (CGM と SMBG)
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ベースラインから 3 か月目まで
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韓国語版改訂版糖尿病セルフケア活動アンケート（SDSCA-K）調査スコアの変更について
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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ベースラインから 3 か月目までの調査スコアの変化に関するグループ間の差異 (CGM と SMBG)
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ベースラインから 3 か月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象範囲内のCGM時間の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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CGM グループのベースラインから 3 か月目までの目標範囲 70 ～ 180 mg/dL での CGM 時間の変化
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ベースラインから 3 か月目まで
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CGM 時間の変化 - 高血糖
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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CGM 時間の変化が目標範囲を上回った場合、CGM グループのベースラインから 3 か月目まで >250 mg/dL と定義
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ベースラインから 3 か月目まで
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CGM 時間の変化 - 低血糖
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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CGM グループのベースラインから 3 か月目までの CGM 時間の変化が目標範囲を下回る。これは、ベースラインから 3 か月目までの <70 mg/dL (レベル 1) および < 54 (レベル 2) として定義されます。
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ベースラインから 3 か月目まで
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CGM グルコース変動の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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CGM グループにおけるベースラインから 3 か月目までの変動係数によって測定された CGM グルコース変動の変化
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ベースラインから 3 か月目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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