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Modifica dello stile di vita guidata dal paziente utilizzando FreeStyle Libre nei pazienti con diabete di tipo 2 (PDF)

13 giugno 2021 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Miriamo a fornire una terapia nutrizionale medica ai pazienti con diabete di tipo 2 che assumono agenti ipoglicemizzanti orali o solo insulina basale e monitorare la risposta glicemica con il monitoraggio rapido del glucosio o l'automonitoraggio della glicemia.

Nello specifico, si tratta di uno studio randomizzato, in aperto e controllato in cui metà dei partecipanti allo studio indosserà il dispositivo FreeStyle Libre per 12 settimane e confronterà la variazione del valore dell'emoglobina glicata (HbA1c) con i pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti: 126 pazienti con diabete mellito di tipo 2 Schema: studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato

Questo studio è denominato "Modifica dello stile di vita guidata dal paziente utilizzando FreeStyle Libre nei pazienti con diabete di tipo 2", noto anche come studio PDF.

Valuterà i potenziali benefici dell'utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rispetto all'automonitoraggio della glicemia (SMBG) se combinato con un'educazione personalizzata sulla modifica dello stile di vita nelle persone con diabete di tipo 2. In particolare, esamineremo i pazienti che hanno un HbA1c elevato tra il 7,0 e il 10,0% che non usano insulina prandiale.

I potenziali partecipanti saranno sottoposti a screening dalle visite cliniche ambulatoriali di routine, saranno randomizzati al gruppo CGM o SMBG in un rapporto 1:1. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un'istruzione sulla modifica dello stile di vita e verranno ricordati ogni 4 settimane con visite telefoniche strutturate. Lo studio sarà completato alla visita su 12 settimane di follow-up con gli stessi esami di laboratorio (incluso HbA1c) e sondaggio dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young Min Cho, MD, PHD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-1965
  • Email: ymchomd@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-80
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (DM)
  • DM di tipo 2 non controllato: HbA1c 7,0-10,0%
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di altri tipi di diabete mellito (es. Tipo 1 DM)
  • Uso dell'insulina prandiale
  • Modifica dei farmaci per il diabete nei 3 mesi precedenti
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Dipendenza da droghe e alcol
  • Uso di farmaci che provocano iperglicemia indotta da farmaci (es. steroide)
  • Grave malattia del fegato
  • Malattia renale allo stadio terminale (cioè in dialisi)
  • Impossibile indossare dispositivi CGM a causa di effetti collaterali dermatologici (ad es. grave ustione, infiammazione, infezione cutanea attiva, gravi reazioni cutanee, ipertricosi, ecc.)
  • Condizioni che influiscono sulla stabilità della misurazione di HbA1c

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FreeStyle Libre (CGM).
Dispositivo: FreeStyle Libre (ver 1.0) Formazione sulla modifica dello stile di vita
Dispositivo: FreeStyle Libre
Monitoraggio flash del glucosio + Educazione alla modifica dello stile di vita
Altri nomi:
  • Educazione alla modifica dello stile di vita
Comparatore attivo: Gruppo di automonitoraggio della glicemia (SMBG).
Dispositivo: Misuratore di glicemia Educazione alla modifica dello stile di vita
Dispositivo: Misuratore di glicemia
Automonitoraggio della glicemia + Educazione alla modifica dello stile di vita
Altri nomi:
  • Educazione alla modifica dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) per la variazione di HbA1c dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia media a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) per la variazione della glicemia a digiuno dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) per la variazione del peso corporeo dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) per la variazione della pressione arteriosa dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) per la variazione della circonferenza della vita dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3
Alterazione del livello lipidico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) per la variazione del livello di lipidi (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità) dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3
Modifica nella versione coreana del punteggio del sondaggio Riassunto rivisto del questionario sulle attività di auto-cura del diabete (SDSCA-K)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Differenze tra i gruppi (CGM e SMBG) per la variazione del punteggio del sondaggio dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo CGM nell'intervallo target
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Variazione del tempo CGM nell'intervallo target 70-180 mg/dL dal basale al mese 3 nel gruppo CGM
Dal basale al mese 3
Variazione del tempo CGM-iperglicemico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Variazione del tempo CGM nel tempo al di sopra dell'intervallo target, definito come >250 mg/dL dal basale al mese 3 nel gruppo CGM
Dal basale al mese 3
Variazione del tempo CGM-ipoglicemico
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Variazione del tempo CGM nel tempo al di sotto dell'intervallo target, definito come <70 mg/dL (livello 1) e <54 (livello 2) dal basale al mese 3 nel gruppo CGM
Dal basale al mese 3
Variazione della variabilità del glucosio CGM
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Variazione della variabilità del glucosio CGM misurata dal coefficiente di variazione dal basale al mese 3 nel gruppo CGM
Dal basale al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Inje University
Kangbuk Samsung Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2011-062-117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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